Masimo RD SET Serie Manual página 91

MŰSZAKI JELLEMZŐK
A Masimo SET pulzoximetriás monitorokkal vagy Masimo SET technológiát alkalmazó jóváhagyott pulzoximetriás modulokkal
való használat esetén az RD SET érzékelők műszaki jellemzői a következők:
Masimo készülékkel
használt RD érzékelő
Testtömeg
Felhelyezési terület
SpO pontossága
2
mozgás nélkül,
(70–100%)
1,5
SpO pontossága
2
mozgás mellett (70–100%)
SpO pontossága
2
gyenge keringés mellett,
(70–100%)
3
Pulzusszám pontossága
mozgás nélkül,
(25–240 ütés/perc)
1
Pulzusszám pontossága
mozgás mellett,
(25–240 ütés/perc)
4
Pulzusszám pontossága
gyenge keringés mellett,
(25–240 ütés/perc)
3
MEGJEGYZÉS: Az A
rms
statisztikai számítással kapott eredménye. Egy kontrollcsoportos vizsgálat eredményei szerint a készülék méréseinek
körülbelül kétharmada esik a referenciaérték ± A
A műszaki adatok egy olyan klinikai vizsgálaton alapulnak, amelyben a Masimo SET technológiának a mozgás nélküli
1
helyzetekben fennálló pontosságát egészséges, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön
végzett emberi vérvizsgálatokkal ellenőrizték, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
A Masimo SET technológiának a mozgással járó helyzetekben fennálló pontosságát 2–4 Hz frekvenciájú, 1–2 cm amplitúdójú
2
dörzsölő és ütögető mozgások esetén, valamint nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások esetén,
fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú, önkéntes, egészséges, felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal
ellenőrizték, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, a 70–100% SpO
eredményeivel összevetve.
A Masimo SET technológia pontosságát ellenőrizték gyenge keringés (alacsony perfúzió) esetén laboratóriumi körülmények
3
között, a Biotek Index 2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-nál nagyobb jelerősség és 5%-nál
nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén.
A Masimo SET technológia pulzusszámmérésének pontosságát a 25–240 ütés/perc tartományra laboratóriumi körülmények
4
között, a Biotek Index 2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál
nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén validálták. A pulzusszámra vonatkozó pontosságot mozgás közben
45–180 ütés/perc tartományban, a Biotek szimulátorral, laboratóriumi körülmények között hitelesítették.
A műszaki adatok a következő Masimo technológiák, valamint a következő vagy újabb szoftververziók esetén érvényesek: MS-2000
5
SB 5.1-es verzió, MSX-1 5.3-as verzió, MX-5 7.12-es verzió. A Masimo régebbi technológiáinak használata esetén érvényes SpO
pontossági adatokat lásd az adott készülék használati útmutatójában.
A műszaki adatok egy olyan klinikai vizsgálaton alapulnak, amelyben a Masimo SET technológiának a mozgás nélküli helyzetekben
6
fennálló pontosságát egészséges, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi
vérvizsgálatokkal ellenőrizték, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
CO-oximéter eredményeivel összevetve. Az újszülöttekre való alkalmasságát 1–31 nap életkorú és < 4,5 kg testtömegű, 42,
kórházban kezelt újszülött betegtől származó 70 önkéntes artériásvér-minta segítségével ellenőrizték. Az SpO
mutatott 70–100%-os SaO
* Lásd Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10–50 kg
Kézujj Kézujj
vagy lábujj vagy lábujj
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2,5
2% 2%
3 ütés/perc 3 ütés/perc
5 ütés/perc 5 ütés/perc
3 ütés/perc 3 ütés/perc
SpO
Felső 95% LoA
Alsó 95% LoA
pontossági érték a készülék által mért és a referenciamódszerrel mért értékek különbségének
telítettségi tartományban.
2
RD SET Inf
3–10 kg 10–20 kg
Hüvelykujj
vagy nagylábujj vagy lábujj
1,5%
1,5%
2%
3 ütés/perc 3 ütés/perc
5 ütés/perc 5 ütés/perc
3 ütés/perc 3 ütés/perc
felső és alsó egyezési határok (LoA)*
2
Nincs mozgás
2,3%
–2,3%
által meghatározott tartományba.
rms
91
RD SET Neo
< 3 kg
Kézujj Kézfej
vagy lábfej
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
3 ütés/perc
5 ütés/perc
3 ütés/perc
Mozgás
2,9%
–2,2%
tartományban, laboratóriumi CO-oximéter
2
tartományban, laboratóriumi
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Kézujj Kézfej
vagy lábujj vagy lábfej
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
3 ütés/perc 3 ütés/perc
5 ütés/perc 5 ütés/perc
3 ütés/perc 3 ütés/perc
tartományban,
2
-mérési
2
3,19 A értéket
2
rms
10497A-eIFU-1220