Masimo RD SET Serie Manual página 67

仕様
Masimo SETパルスオキシメ トリモニタ、 または使用が許諾されているMasimo SETパルスオキシメ トリモジュールと組み合わ
せて使用する場合、 RD SETセンサは以下の仕様となります。
Masimo機器と組み合わせて
使用するRDセンサ
体重
装着部位
精度、
SpO
2
体動なし （70～100%）
1,5
精度、
SpO
2
体動あり （70～100%）
2,5
精度、
SpO
2
低灌流 （70～100%）
3
脈拍数精度、
体動なし （25～240脈拍/分）
脈拍数精度、 体動あり
（25～240脈拍/分）
4
脈拍数精度、 低灌流
（25～240脈拍/分）
3
注記 ： A 精度は、 機器による測定値と基準測定値の間の差異を統計的に計算したものです。 機器による測定値の約3分の
rms
2が、 比較試験における基準測定値の±A
仕様は、 ヒトの血液研究において体動のない場合でMasimo SETテクノロジを使用した臨床研究結果を示しています。
1
この検証は、 研究用COオキシメータを使用し、 明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアに対
して、 70～100%のSpO
2
Masimo SETテクノロジは、 ヒトの血液研究において体動がある場合の精度について検証済みです。 この検証は、 研究用
2
CO-オキシメータを使用し、 明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアを対象に行われました。 検証
では、 70～100%のSpO
2
（2 Hz～4 Hz） 、 そして2 cm～3 cmの振幅での非反復的運動 （1 Hz～5 Hz） を実施しました。
Masimo SETテク ノロジは、 低灌流時の精度についてBiotek Index 2シミュレータとのMasimoのシミュレータをベンチ トップ比
3
較し、 0.02%以上の信号強度および5%以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は70～100%でした。
Masimo SETテク ノロジは、 脈拍数の精度 （25～240脈拍/分） についてBiotek Index 2シミュレータとのMasimoのシミュレー
4
タをベンチトップ比較し、 0.02%以上の信号強度および5%以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結
果は70～100%でした。 体動がある場合の脈拍数精度は、 体動の事前設定を使用してBiotekシミュレータとのベンチ トップ
比較により検証されました。 この検証は、 45～180脈拍/分の範囲に対して行われました。
仕様には、 以下のMasimoテクノロジボードと次のバージョン以降のソフ トウェアの使用が反映されています ： MS-2000 SB
5
バージョンV5.1、 MSX-1バージョンV5.3、 MX-5バージョンV7.12。 Masimoテクノロジボードの旧バージョンとともに使用する場
合のSpO 精度仕様については、 各機器のオペレーターマニュアルを参照して ください。
2
仕様は、 ヒトの血液研究において体動のない場合でMasimo SETテクノロジを使用した臨床研究結果を示しています。
6
この検証は、 研究用COオキシメータを使用し、 明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアに対
して、 70～100%のSpO
生後1日～31日、 体重< 4.5 kgの42名の新生児の入院患者から採取された70の便宜的動脈血サンプルを用いて検証されま
した。 SpO は、 70～100%SaO
2
* 参照 ： Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582。
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg
10～50 kg
指または 指または
つま先
1.5%
1.5%
2%
3脈拍/分 3脈拍/分
1
5脈拍/分 5脈拍/分
3脈拍/分 3脈拍/分
SpO
上限値の95%LoA
下限値の95%LoA
以内に収まります。
rms
範囲での誘発性低酸素症研究において実施されました。
範囲での誘発性低酸素症の研究において、 1 cm～2 cmの振幅での摩擦動作および軽く たたく動作
範囲での誘発性低酸素症研究において実施されました。 新生児の形態、 適合および機能は、
2
飽和範囲において3.19 A
2
RD SET Inf
3～10 kg
手の親指または
つま先 足の親指
1.5% 1.5%
1.5% 1.5%
2% 2%
3脈拍/分
5脈拍/分
3脈拍/分
許容範囲の上限値と下限値 （LoA） *
2
体動なし
2.3%
-2.3%
であることが確認されました。
rms
67
RD SET Neo
< 3 kg
10～20 kg
指または
手または足
つま先
1.5% 1.5%
6
1.5% 1.5%
6
2% 2%
6
3脈拍/分 3脈拍/分
5脈拍/分 5脈拍/分
3脈拍/分 3脈拍/分
体動あり
2.9%
-2.2%
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
指または
手または足
つま先
1.5% 1.5%
6
1.5% 1.5%
6
2% 2%
6
3脈拍/分 3脈拍/分
5脈拍/分 5脈拍/分
3脈拍/分 3脈拍/分
10497A-eIFU-1220