Masimo RD SET Serie Manual página 73

TEKNISET TIEDOT
Kun RD SET -antureita käytetään Masimo SET -pulssioksimetrimonitorien tai lisensoitujen Masimo SET -pulssioksimetrimoduulien
kanssa, antureihin pätevät seuraavat tekniset tiedot:
Masimo-laitteen kanssa käytettävä
RD-anturi
Paino
Käyttökohta
SpO -tarkkuus,
2
ei liikettä (70–100 %)
1,5
SpO -tarkkuus, liike (70–100 %)
2
SpO -tarkkuus,
2
heikko perfuusio (70–100 %)
Sykkeen tarkkuus, ei liikettä
(25–240 lyöntiä/min)
1
Sykkeen tarkkuus, liike
(25–240 lyöntiä/min)
4
Sykkeen tarkkuus, heikko
perfuusio (25–240 lyöntiä/min)
HUOMAUTUS: A -tarkkuus on tilastollinen laskelma laitteen tekemien mittausten ja vertailuarvojen perusteella. Valvotussa
rms
tutkimuksessa noin kaksi kolmasosaa laitteen tekemistä mittauksista poikkesi vertailuarvoista ±A
Spesifikaatio edustaa tuloksia kliinisestä tutkimuksesta, jossa käytettiin Masimo SET -tekniikkaa liikkeettömissä olosuhteissa
1
terveiden vaalea- ja tummaihoisten aikuisten mies- ja naispuolisten vapaaehtoisten verikokeissa indusoidun hypoksian
tutkimuksissa 70–100 %:n SpO
Masimo SET -tekniikan tarkkuus liikkeen aikana on vahvistettu terveiden, aikuisten mies- ja naispuolisten, vaalea- ja tummaihoisten
2
vapaaehtoisten verikokeissa indusoidun hypoksian tutkimuksissa, kun liikettä aiheutettiin hieromalla ja taputtamalla 2–4 Hz:n
taajuudella ja 1–2 cm:n amplitudilla sekä toistumattomalla liikkeellä 1–5 Hz:n taajuudella ja 2–3 cm:n amplitudilla 70–100 %:n
SpO :n vaihtelualueella, vertaamalla tuloksia laboratorion CO-oksimetrin tuloksiin.
2
Masimo SET -tekniikan heikon perfuusion tarkkuus on vahvistettu vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2
3
-simulaattoriin ja Masimon simulaattoriin, kun signaalinvoimakkuus oli yli 0,02 % ja siirtymä yli 5 % saturaatioalueella 70–100 %.
Masimo SET -tekniikan syketarkkuus on vahvistettu vaihtelualueella 25–240 lyöntiä/min vertaamalla sitä laboratoriotesteissä
4
Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä
saturaatioalueella 70–100 %. Sykkeen tarkkuus liikkeessä on vahvistettu vaihtelualueella 45–180 lyöntiä/min testissä Biotek-
simulaattoriin verrattuna liikkeen esiasetusta käyttäen.
Spesifikaatio vastaa käyttöä seuraavien Masimo-tekniikan piirilevyjen ja ohjelmistoversioiden sekä niitä uudempien kanssa:
5
MS-2000 SB -versio V5.1, MSX-1-versio V5.3, MX-5-versio V7.12. Käyttäessäsi Masimo-tekniikan piirilevyjen aiempia versioita katso
SpO -tarkkuutta koskevat tekniset tiedot kunkin laitteen käyttöoppaasta.
2
Spesifikaatio edustaa tuloksia kliinisestä tutkimuksesta, jossa käytettiin Masimo SET -tekniikkaa liikkeettömissä olosuhteissa
6
terveiden vaalea- ja tummaihoisten aikuisten mies- ja naispuolisten vapaaehtoisten verikokeissa indusoidun hypoksian
tutkimuksissa 70–100 %:n SpO
vastasyntyneillä tarkistettiin 70 valtimoverinäytteen avulla. Verinäytteet kerättiin 42:lta sairaalta, sairaalahoidossa olevalta
vastasyntyneeltä potilaalta, joiden ikä oli 1–31 päivää ja paino < 4,5 kg. SpO
saturaation 70–100 %:n vaihtelualueella.
* Katso Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10–50 kg
Sormi Sormi
tai varvas tai varvas
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2,5
2 % 2 %
3
3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min
5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min
3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min
3
SpO
2
95 %:n LoA-yläraja
95 %:n LoA-alaraja
-vaihtelualueella ja verrattiin tuloksia laboratorion CO-oksimetriin.
2
-vaihtelualueella ja verrattiin tuloksia laboratorion CO-oksimetriin. Muoto, sovitus ja toiminta
2
RD SET Inf
3–10 kg
Peukalo
tai isovarvas
1,5 %
1,5 %
2 %
:n yhtäpitävyyden ylä- ja alarajat (LoA)*
Ei liikettä
2,3 %
–2,3 %
73
RD SET Neo
10–20 kg < 3 kg
Sormi
Käsi tai jalka
tai varvas
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
Liike
2,9 %
–2,2 %
rms
-tarkkuuden havaittiin olevan 3,19 A
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Sormi
Käsi tai jalka
tai varvas
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
:n verran.
SaO :n
2
rms
10497A-eIFU-1220