Masimo RD SET Serie Manual página 38

SPECIFIKATIONER
Vid användning med Masimo SET-pulsoximetrimonitorer eller med licensierade Masimo SET-pulsoximetrimoduler har
RD SET-sensorerna följande specifikationer:
RD-sensor som används med
Masimo-enhet
Kroppsvikt
Appliceringsställe
SpO -precision,
2
ingen rörelse (70–100 %)
1,5
SpO -precision,
2
rörelse (70–100 %)
2,5
SpO -precision
2
låg perfusion (70–100 %)
3
Pulsfrekvensprecision,
ingen rörelse (25–240 spm)
Pulsfrekvensprecision,
rörelse (25–240 spm)
4
Pulsfrekvensprecision,
låg perfusion (25–240 spm)
OBS! A noggrannhet är en statistisk beräkning av skillnaden mellan enhetsmätningar och referensmätningar. Ungefär två
rms
tredjedelar av enhetsmätningarna föll inom ± A
Specifikationen visar kliniska studieresultat när Masimo SET Technology används vid vila i studier av humant blod på friska vuxna
1
manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70–100 % SpO
jämfört med CO-oximeter i laboratorium.
Masimo SET-tekniken har validerats för precision i rörelse i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga
2
med ljus till mörk hudpigmentering i studier med inducerad hypoxi, där de utförde gnidande och trummande rörelser på 2–4 Hz
med en amplitud på 1–2 cm och en icke-repetitiv rörelse mellan 1–5 Hz med en amplitud på 2–3 cm i studier med inducerad hypoxi
i området 70–100 % SpO
2
Masimo SET-tekniken har validerats för precision vid låg perfusion i bänktester mot en Biotek Index 2-simulator och Masimos
3
simulator, med signalstyrkor högre än 0,02 % och en procentuell överföringsandel större än 5 % för mättnader i området 70–100 %.
Masimo SET-tekniken har validerats för pulsfrekvensprecision i området 25–240 spm i bänktester mot en Biotek Index 2-simulator
4
och Masimos simulator, med signalstyrkor högre än 0,02 % och en procentuell överföringsandel större än 5 % för mättnader i
området 70–100 %. Pulsfrekvensprecisionen under rörelse verifierades genom bänktest inom området 45–180 spm jämfört med en
Biotek-simulator med förinställningen för rörelse.
Specifikationen visar användning med följande Masimo-teknikkort och programvaruversioner och senare: MS-2000 SB version
5
V5.1, MSX-1 version V5.3, MX-5 version V7.12. För användning med äldre versioner av Masimo-teknikkort, se bruksanvisningen för
de enskilda enheternas specifikationer för SpO
Specifikationen visar kliniska studieresultat när Masimo SET-tekniken används vid vila i studier av humant blod på friska vuxna
6
manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi i området 70–100 % SpO
med CO-oximeter i laboratorium. Form, passform och funktion hos nyfödda har verifierats med 70 konventionella prover på
arteriellt blod inhämtade från 42 sjukhusinlagda sjuka nyfödda patienter i åldrarna 1 till 31 dagar och som vägde < 4,5 kg. SpO
befanns ha 3,19 A över ett mättnadsområde på 70–100 % SaO
rms
* Se Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10–50 kg
Finger eller tå Finger eller tå
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 slag/min 3 slag/min
1
5 slag/min 5 slag/min
3 slag/min 3 slag/min
3
SpO
Övre 95 % LoA
Undre 95 % LoA
rms
vid jämförelse med en CO-oximeter i laboratorium.
-noggrannhet.
2
RD SET Inf
3–10 kg 10–20 kg
Tumme
Finger eller tå
eller stortå
1,5 %
1,5 %
2 %
3 slag/min 3 slag/min
5 slag/min 5 slag/min
3 slag/min 3 slag/min
övre och undre gränser för avtalet (LoA)*
2
Ingen rörelse
2,3 %
-2,3 %
från referensmätningar i en kontrollerad studie.
.
2
38
RD SET Neo
< 3 kg
Hand eller fot
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
3 slag/min
5 slag/min
3 slag/min
Rörelse
2,9 %
-2,2 %
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Finger eller tå Hand eller fot
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
3 slag/min 3 slag/min
5 slag/min 5 slag/min
3 slag/min 3 slag/min
jämfört
2
10497A-eIFU-1220
2
2