Masimo RD SET Serie Manual página 85

SPECIFIKACE
Při použití s monitorovacími přístroji pulzní oxymetrie Masimo SET nebo s moduly pulzní oxymetrie licencovanými pro
technologii Masimo SET mají senzory RD SET následující specifikace:
Senzor RD použitý
se zařízením Masimo
Tělesná hmotnost
Místo aplikace
Přesnost SpO ,
2
v klidu (70–100 %)
1,5
Přesnost SpO ,
2
při pohybu (70–100 %)
2,5
Přesnost SpO ,
2
při nízké perfuzi (70–100 %)
Přesnost měření tepové frekvence,
v klidu (25–240 tepů/min)
1
Přesnost měření tepové frekvence,
při pohybu (25–240 tepů/min)
Přesnost měření tepové frekvence,
při nízké perfuzi (25–240 tepů/min)
POZNÁMKA: Přesnost A
měřeními. V kontrolované studii přibližně dvě třetiny měření provedených zařízením spadaly do rozmezí ±A
měření.
Specifikace představuje výsledky klinické studie získané s použitím technologie Masimo SET v klidu ve studiích s lidskou krví od
1
zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže v rámci studií indukované
hypoxie v rozsahu 70–100 % SpO
Přesnost technologie Masimo SET v pohybu byla ověřena ve studiích s lidskou krví na zdravých dospělých dobrovolnících mužského
2
a ženského pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže při studiích s indukovanou hypoxií při tření nebo poklepávání o frekvenci
2 až 4 Hz a amplitudě 1 až 2 cm a nerepetitivním pohybu o frekvenci 1 až 5 Hz a amplitudě 2 až 3 cm při studiích s indukovanou
hypoxií v rozsahu 70–100 % SpO
Přesnost technologie Masimo SET při nízké perfuzi byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem Biotek Index 2
3
a simulátorem Masimo s intenzitami signálu vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací v rozsahu 70 % až 100 %.
Přesnost technologie Masimo SET při tepové frekvenci v rozsahu 25–240 tepů/min byla při laboratorním testování srovnána
4
se simulátorem Biotek Index 2 a simulátorem Masimo s intenzitami signálu vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 %
u saturací v rozsahu 70 až 100 %. Přesnost měření tepové frekvence při pohybu byla ověřena laboratorním testováním v rozsahu
45–180 tepů/min v porovnání se simulátorem Biotek s použitím předběžného nastavení pohybu.
Specifikace odráží použití s následujícími deskami technologie Masimo a těmito nebo vyššími verzemi softwaru: MS-2000 SB
5
verze V5.1, MSX-1 verze V5.3, MX-5 verze V7.12. Specifikace přesnosti SpO
naleznete v návodu k obsluze jednotlivých přístrojů.
Specifikace představuje výsledky klinické studie získané s použitím technologie Masimo SET v klidu ve studiích s lidskou krví od
6
zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže v rámci studií indukované
hypoxie v rozsahu 70–100 % SpO
pomocí 70 vhodných vzorků arteriální krve získaných od 42 hospitalizovaných nemocných novorozeneckých pacientů ve věku od 1
do 31 dnů a s váhou < 4,5 kg. Bylo zjištěno, že SpO
* Viz Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt
> 30 kg
prst na
ruce nebo
na noze
1,5 %
1,5 %
2 %
3
3 tepy/min 3 tepy/min
5 tepů/min 5 tepů/min
4
3 tepy/min 3 tepy/min
3
Horní a dolní mezní hodnota shody SpO
Horní 95% LoA
Spodní 95% LoA
je statistický výpočet rozdílu mezi hodnotami naměřenými tímto prostředkem a referenčními
rms
ve srovnání s laboratorním CO-oxymetrem.
2
a srovnána s laboratorním CO-oxymetrem.
2
ve srovnání s laboratorním CO-oxymetrem. Vzhled, velikost a funkce u novorozenců byly ověřeny
2
2
RD SET Pdt RD SET Inf
10–50 kg 3–10 kg
prst na palec na
ruce nebo ruce nebo
na noze na noze
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 tepy/min
5 tepů/min
3 tepy/min
V klidu
2,3 %
-2,3 %
2
má 3,19 A v rozsahu saturace 70–100 % SaO
rms
85
RD SET Neo
10–20 kg < 3 kg
prst na
ruka
ruce nebo
nebo noha
na noze
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
3 tepy/min 3 tepy/min
5 tepů/min 5 tepů/min
3 tepy/min 3 tepy/min
(LoA)*
2
Při pohybu
2,9 %
-2,2 %
spolu se staršími verzemi desek technologie Masimo
.
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
prst na
ruka
ruce nebo
nebo noha
na noze
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
3 tepy/min 3 tepy/min
5 tepů/min 5 tepů/min
3 tepy/min 3 tepy/min
referenčních
rms
10497A-eIFU-1220