Masimo RD SET Serie Manual página 20

SPEZIFIKATIONEN
Wenn die RD SET-Sensoren mit Masimo SET-Pulsoximetriemonitoren oder mit lizenzierten Masimo SET-Pulsoximetriemodulen
verwendet werden, gelten die folgenden Spezifikationen:
Mit dem Masimo-Gerät
verwendeter RD-Sensor
Körpergewicht
Applikationsstelle
SpO -Genauigkeit,
2
keine Bewegung (70–100 %)
SpO -Genauigkeit,
2
Bewegung (70–100 %)
2,5
SpO -Genauigkeit,
2
schwache Durchblutung (70–100 %)
Pulsfrequenzgenauigkeit,
keine Bewegung (25–240 bpm)
Pulsfrequenzgenauigkeit,
Bewegung (25–240 bpm)
4
Pulsfrequenzgenauigkeit,
geringe Durchblutung (25–240 bpm)
HINWEIS: A -Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und
rms
Referenzmessungen. Im Rahmen einer kontrollierten Studie fielen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb ±A
der Referenzmessungen.
Die Spezifikation repräsentiert Ergebnisse klinischer Studien, bei denen unter Anwendung der Masimo SET-Technologie
1
Humanblutuntersuchungen ohne Bewegung mit induzierter Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen
Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 70–100 % SpO
wurden.
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie an gesunden männlichen und
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weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und
Klopfbewegungen bei 2 bis 4 Hz mit einer Amplitude von 1 bis 2 cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5 Hz mit
einer Amplitude von 2 bis 3 cm erfolgten) im Bereich von 70–100 % SpO
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem
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Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von
mehr als 5 % bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25–240 bpm durch
4
Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 %
und einer Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert. Die Pulsfrequenz-Genauigkeit
bei Bewegung wurde in Labortests im Bereich von 45–180 bpm bestätigt und im Vergleich mit einem Biotek-Simulator mit der
voreingestellten Bewegungseinstellung validiert.
Die Spezifikation spiegelt die Verwendung mit folgenden Masimo-Technologieplatinen und Softwareversionen (und höher) wider:
5
MS-2000 SB Version V5.1, MSX-1 Version V5.3, MX-5 Version V7.12. Ziehen Sie bezüglich der SpO
älteren Masimo-Technologieplatinenversionen die Bedienungsanleitung des jeweiligen Geräts zurate.
Die Spezifikation repräsentiert Ergebnisse klinischer Studien, bei denen unter Anwendung der Masimo SET-Technologie
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Humanblutuntersuchungen ohne Bewegung mit induzierter Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen
Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 70–100 % SpO
wurden. Form, Sitz und Funktion bei Neugeborenen wurden anhand von 70 praktischen Arterienblutproben überprüft, die bei
42 kranken, stationär behandelten Neugeborenen im Alter von 1 bis 31 Tagen mit einem Gewicht von < 4,5 kg genommen wurden.
Die SpO wurde mit einem Wert von 3,19 A
2
* Siehe Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt
> 30 kg
Finger
oder Zeh
1,5 %
1,5
1,5 %
2 %
3
3 bpm
1
5 bpm
3 bpm
3
Obere und untere SpO
Obere LoA von 95 %
Untere LoA von 95 %
über einen Sättigungsbereich von 70–100 % SaO
rms
RD SET Pdt RD SET Inf
10–50 kg 3–10 kg
Finger Daumen oder
oder Zeh großer Zeh
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
-Übereinstimmungsgrenzen (LoA)*
2
Keine Bewegung
2,3 %
–2,3 %
mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2
20
RD SET Neo
10–20 kg < 3 kg > 40 kg
Finger Hand Finger
oder Zeh oder Fuß oder Zeh
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
3 bpm 3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm 3 bpm
Bewegung
2,9 %
–2,2 %
mit einem Labor-CO-Oximeter durchgeführt
2
-Genauigkeitsspezifikationen mit
2
mit einem Labor-CO-Oximeter durchgeführt
2
festgestellt.
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
< 1 kg
Hand oder Fuß
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
3 bpm
5 bpm
3 bpm
rms
10497A-eIFU-1220