Masimo RD SET Serie Manual página 133

사양
Masimo SET 맥박 산소 측정기 모니터와 사용하거나 사용 허가된 Masimo SET 맥박 산소 측정기 모듈과 사용할 경우 RD SET 센서의
사양은 다음과 같습니다.
Masimo 장치에
사용하는 RD 센서
체중
손가락 또는
적용 부위
정확도,
SpO
2
무동작(70~100%)
1,5
정확도,
SpO
2
동작(70~100%)
2,5
정확도,
SpO
2
저관류(70~100%)
3
맥박수 정확도,
무동작(25~240bpm)
1
맥박수 정확도, 동작
(25~240bpm)
4
맥박수 정확도,
저관류(25~240bpm)
3
참고: A 정밀도는 장치 측정치와 기준 측정치 사이의 차이를 통계학적으로 계산한 결과입니다. 장치 측정치의 약 2/3가 대조군
rms
실험에 사용되는 기준 측정치의 ± A
이 사양은 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 남녀 자원자를 대상으로 한 SpO
1
Masimo SET 기술을 이용하여 무동작 상태에서 인체 혈액 검사를 실시한 임상 시험 결과를 검사실 CO-산소 측정기와 비교하여
보여줍니다.
Masimo SET 기술의 동작 시 정확도는 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 남녀 자원자를 대상으로 한 SpO
2
저산소증 유도 검사에서 1~2cm 진폭으로 2~4Hz로 문지르거나 두드리는 동작 및 2~3cm 진폭으로 1~5Hz 사이의 비반복적 동작을
수행하면서 인체 혈액 검사를 실시하여 검사실 CO-산소 측정기와 비교 검증했습니다.
Masimo SET 기술의 저관류 시 정확도는 포화도 범위 70~100%에서 0.02%보다 높은 신호 강도와 5%보다 높은 전도율을 기준으로
3
벤치탑 검사를 실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다.
Masimo SET 기술의 맥박수 범위 25~240bpm의 정확도는 포화도 범위 70~100%에서 0.02%보다 높은 신호 강도와 5%보다
4
높은 전도율을 기준으로 벤치탑 검사를 실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다. 동작
상태의 맥박수 정확도는 45~180bpm 범위에서 사전 설정된 동작을 사용해서 벤치탑 검사를 실시하여 Biotek 시뮬레이터와 비교
검증했습니다.
다음 Masimo 기술 보드 및 소프트웨어 버전 이상을 사용할 때의 사양입니다: MS-2000 SB 버전 V5.1, MSX-1 버전 V5.3, MX-5 버전
5
V7.12. 이전 버전의 Masimo 기술 보드의 SpO
이 사양은 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 남녀 자원자를 대상으로 한 SpO
6
Masimo SET 기술을 이용하여 무동작 상태에서 인체 혈액 검사를 실시한 임상 시험 결과를 검사실 CO-산소 측정기와 비교하여
보여줍니다. 신생아에 대한 형태, 적합성 및 기능은 생후 1일에서 31일되고 체중이 < 4.5kg인 신생아 입원 환자 42명으로부터 채혈한
70개의 간편 동맥혈 검체를 사용하여 검증했습니다. SpO
* Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
환경
작동
보관/운반
호환성
이 센서는 Masimo SET 산소 측정기 또는 RD SET 센서를 사용하도록 허가된 맥박 산소 측정기 모니터가 포함된
장치에서만 사용할 수 있습니다. 각 센서는 원장치 제조업체의 맥박 산소 측정기 시스템에서만 제대로 작동하도록
설계되어 있습니다. 이 센서를 다른 장치에 사용하면 작동이 불가하거나 오작동할 수 있습니다.
호환성 정보는 www.Masimo.com을 참조하십시오.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30kg
10~50kg
손가락 또는
발가락 발가락
1.5% 1.5%
1.5% 1.5%
2% 2%
3bpm 3bpm
5bpm 5bpm
3bpm 3bpm
상위 95% LoA
하위 95% LoA
안에 포함됩니다.
rms
정확도 사양을 확인하려면 개별 장치의 사용 설명서를 참조하십시오.
2
온도 5~40°C(41~104°F), 주위 습도 기준
온도 –40~+70°C(–40~+158°F), 주위 습도 기준
RD SET Inf
3~10kg 10~20kg
엄지손가락 또는 손가락 또는
엄지발가락 발가락
1.5% 1.5%
1.5% 1.5%
2% 2%
3bpm 3bpm
5bpm 5bpm
3bpm 3bpm
상한 및 하한 일치도(LoA)*
SpO
2
무동작
2.3%
–2.3%
는 SaO 포화도 범위 70~100%에서 3.19A
2 2
133
RD SET Neo
< 3kg > 40kg
손가락 또는
손 또는 발
발가락
1.5% 1.5%
6
1.5% 1.5%
6
2% 2%
6
3bpm 3bpm
5bpm 5bpm
3bpm 3bpm
동작
2.9%
–2.2%
범위 70~100%의 저산소증 유도 시험에서
2
범위 70~100%의 저산소증 유도 시험에서
2
를 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
rms
습도 15~95%, 비응축
습도 5~95%, 비응축
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
< 1kg
손 또는 발
1.5%
6
1.5%
6
2%
6
3bpm
5bpm
3bpm
범위 70~100%의
2
10497A-eIFU-1220