Masimo RD SET Serie Manual página 121

Ε) Αποσύνδεση του αισθητήρα από το καλώδιο ασθενούς
1. Ανατρέξτε στην Εικ. 6. Τραβήξτε σταθερά τον σύνδεσμο του αισθητήρα για να τον αφαιρέσετε από το καλώδιο ασθενούς.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να μην προκληθεί ζημιά, τραβήξτε το σύνδεσμο του αισθητήρα, όχι το καλώδιο.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Όταν χρησιμοποιούνται με τις συσκευές παρακολούθησης παλμικής οξυμετρίας Masimo SET ή με αδειοδοτημένες μονάδες
παλμικής οξυμετρίας Masimo SET, οι αισθητήρες RD SET έχουν τις ακόλουθες προδιαγραφές:
Αισθητήρας RD που χρησιμοποιείται
με συσκευή Masimo
Σωματικό βάρος
Θέση εφαρμογής
Ακρίβεια SpO σε συνθήκες
2
ακινησίας (70–100%)
1,5
Ακρίβεια SpO σε συνθήκες
2
κίνησης (70–100%)
2,5
Ακρίβεια SpO χαμηλή αιμάτωση
2
(70–100%)
3
Ακρίβεια ρυθμού παλμών,
σε συνθήκες ακινησίας
(25–240 παλμοί ανά λεπτό)
Ακρίβεια ρυθμού
παλμών, σε κίνηση
(25–240 παλμοί ανά λεπτό)
Ακρίβεια ρυθμού παλμών,
χαμηλή αιμάτωση
(25–240 παλμοί ανά λεπτό)
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ακρίβεια A
μετρήσεις αναφοράς. Στο πλαίσιο μιας ελεγχόμενης μελέτης, περίπου τα δύο τρία των μετρήσεων της συσκευής ενέπιπταν
± εντός του εύρους A
rms
Η προδιαγραφή αντιπροσωπεύει αποτελέσματα κλινικών μελετών με χρήση τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες ακινησίας, σε
1
μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος, σε
μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο εύρος 70–100% SpO
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες κίνησης έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες
2
εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας κατά την εκτέλεση
κινήσεων τριβής και ελαφρού χτυπήματος, σε 2 έως 4 Hz με πλάτος 1 έως 2 cm και σε μη επαναλαμβανόμενη κίνηση από 1 έως
5 Hz με πλάτος 2 έως 3 cm σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο εύρος 70–100% SpO
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες χαμηλής αιμάτωσης έχει επιβεβαιωθεί σε εργαστηριακές δοκιμές έναντι
3
ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης
μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%.
Η ακρίβεια ρυθμού παλμών της τεχνολογίας Masimo SET έχει επιβεβαιωθεί στο εύρος 25–240 παλμών ανά λεπτό σε δοκιμές έναντι
4
ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης
μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%. Η ακρίβεια ρυθμού παλμών σε συνθήκες κίνησης
επαληθεύτηκε μέσω εξετάσεων επί πάγκου στο εύρος 45–180 παλμών ανά λεπτό έναντι ενός προσομοιωτή Biotek με χρήση της
προεπιλεγμένης ρύθμισης κίνησης.
Η προδιαγραφή αντανακλά τη χρήση με τις πλακέτες τεχνολογίας Masimo που αναγράφονται παρακάτω, καθώς και με τις παρακάτω
5
εκδόσεις λογισμικού ή νεότερες: MS-2000 SB έκδοση V5.1, MSX-1 έκδοση V5.3, MX-5 έκδοση V7.12. Για τις προδιαγραφές ακρίβειας
SpO για χρήση με πλακέτες τεχνολογίας Masimo παλαιότερης έκδοσης, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειριστή της εκάστοτε συσκευής.
2
Η προδιαγραφή αντιπροσωπεύει αποτελέσματα κλινικών μελετών με χρήση της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες ακινησίας,
6
σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος,
σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο εύρος 70–100% SpO
και η λειτουργία σε νεογνά επαληθεύτηκε με τη χρήση 70 δειγμάτων αρτηριακού αίματος ευκολίας που συλλέχθηκαν από
42 νοσηλευόμενους νοσούντες νεογνικούς ασθενείς ηλικίας από 1 έως 31 ημερών και βάρους <4,5 kg. Το SpO
Αrms 3,19 πάνω από ένα εύρος κορεσμού της τάξεως του 70–100% SaO
* Βλ. Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt RD SET Pdt
>30 kg 10–50 kg
Δάκτυλο Δάκτυλο
χεριού χεριού
ή ποδιού ή ποδιού
1,5%
1,5%
2%
3 παλμοί 3 παλ οί
ανά λεπτό ανά λεπτό
1
5 παλμοί 5 παλμοί
ανά λεπτό ανά λεπτ
4
3 παλμοί 3 παλμοί
ανά λεπτό ανά λεπτό
3
Ανώτερο και κατώτερο όριο συμφωνίας (LoA)* SpO
Ανώτερο LoA 95%
Κατώτερο LoA 95%
είναι ένας στατιστικός υπολογισμός της διαφοράς ανάμεσα σε μετρήσεις της συσκευής και
rms
των μετρήσεων αναφοράς.
RD SET Inf
3–10 kg
Αντίχειρας
ή μεγάλο
δάκτυλο ποδιού
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
3 παλμοί
ανά λεπτό
5 παλμοί
ανά λεπτό
3 παλμοί
ανά λεπτό
Σε συνθήκες ακινησίας
2,3%
–2,3%
ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
2
ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO. Η μορφή, η συναρμογή
2
.
2
121
RD SET Neo
10–20 kg <3 kg
Δάκτυλο
χεριού Χέρι ή πόδι
ή ποδιού
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
3 παλμοί 3 παλμοί
ανά λεπτό ανά λεπτό
5 παλμοί 5 παλμοί
ανά λεπτό ανά λεπτό
3 παλμοί 3 παλμοί
ανά λεπτό ανά λεπτό
2
Σε συνθήκες κίνησης
2,9%
–2,2%
ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
>40 kg <1 kg
Δάκτυλο
χεριού Χέρι ή πόδι
ή ποδιού
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
3 παλμοί 3 παλμοί
ανά λεπτό ανά λεπτό
5 παλμοί 5 παλμοί
ανά λεπτό ανά λεπτό
3 παλμοί 3 παλμοί
ανά λεπτό ανά λεπτό
βρέθηκε να έχει τιμή
2
10497A-eIFU-1220