Thoratec HeartMate III Instrucciones De Uso página 434

B
Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas
para el cargador de la batería
El cargador de la batería HeartMate es adecuado para su uso en los entornos siguientes:
• Hospitales, incluidos los quirófanos y salas de urgencias
• Hogares, lugares de trabajo y zonas comerciales
• Embarcaciones/barcos de pasajeros públicos o privados, transbordadores, etc.
Tabla B.5 Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para el cargador de la batería
CARGADOR DE LA BATERÍA HEARTMATE
Tipo de perturbación
EM/ Normativas
Emisiones de RF/
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de
armónicos/
IEC 61000-3-2
EN 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión
y emisiones de flicker/
IEC 61000-3-3
EN 61000-3-3
Inmunidad
a las descargas
electrostáticas (DES)/
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
B-20
Nivel de conformidad
de IEC 60601-1-2
(2014)
Grupo 1, Clase B
30–1.000 MHz
Clase A
Cumple plenamente
±6 kV por contacto
±8 kV por aire
Instrucciones de uso del Sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III
Orientación sobre el entorno
de uso
El cargador de la batería HeartMate
es adecuado para su uso en todos
los establecimientos, incluidos los
establecimientos domésticos y aquellos
conectados directamente a la red
pública de suministro eléctrico de baja
tensión que abastece a edificios de uso
doméstico (residencial).
El cargador de la batería HeartMate
utiliza energía de RF solamente para
su funcionamiento interno y, por tanto,
tiene unas emisiones de RF no
intencionadas reducidas, y no es
probable que produzca interferencias
en equipos electrónicos cercanos.
El material del suelo debe ser madera
o baldosas. Si el suelo es sintético, la
humedad relativa deberá ser del 30 %
como mínimo. Una humedad relativa
más alta reducirá la gravedad de los
casos de DES.