Thoratec HeartMate III Instrucciones De Uso página 444

B
¡ADVERTENCIA!
• Los equipos portátiles de comunicaciones por RF (incluidos los periféricos como antenas
externas o cables de antena) no deben utilizarse a menos de 20 cm de distancia de
cualquier componente del LVAS HeartMate III (alimentado con baterías de ion de litio
de 14 V), incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, puede
producirse una merma en el funcionamiento de este equipo.
• El uso de cables o accesorios diferentes de los especificados o suministrados por
Thoratec Corporation puede aumentar las emisiones electromagnéticas o reducir la
inmunidad electromagnética de este equipo y causar un funcionamiento incorrecto.
• Evite utilizar el LVAS HeartMate III (y sus cables y componentes) a una distancia inferior
a 5 cm de un horno microondas o de su cable de alimentación.
• El uso de cables o accesorios diferentes de los especificados o suministrados por
Thoratec Corporation puede aumentar las emisiones electromagnéticas o reducir la
inmunidad electromagnética de este equipo y causar un funcionamiento incorrecto.
• Para garantizar un buen funcionamiento electromagnético a lo largo de la vida útil del
LVAS HeartMate III, asegúrese de seguir la planificación y los procedimientos de
mantenimiento que se describen en Almacenamiento y mantenimiento del equipo.
Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, como estaciones base para
radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio de radioaficionado,
transmisión de radio AM y FM y transmisión de TV, teóricamente, no pueden predecirse con
precisión.
El LVAS HeartMate III con baterías de ion de litio de 14 V cumple los requisitos de emisiones
electromagnéticas radiadas de la norma RTCA/DO-160G (también EUROCAE ED-14G),
Sec. 21, de dispositivos para ubicaciones de categoría "M".
El LVAS HeartMate III con baterías de ion de litio de 14 V cumple los requisitos de inmunidad
electromagnética radiada y conducida (debida a RF) de la norma RTCA/DO-160G (también
EUROCAE ED-14G), Sec. 20, de dispositivos para ubicaciones de categoría "R".
Para evaluar el entorno electromagnético (hogar, oficina, etc.) debido a los transmisores de RF
fijos, se debe considerar la realización de un estudio electromagnético (CEM) del lugar. Si la
intensidad de campo medida (en voltios por metro, V/m) en las ubicaciones en las que se utiliza
el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III supera el nivel de conformidad de RF
aplicable para las bandas de frecuencia mencionadas, debe observarse el LVAS HeartMate III
para verificar que funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anómalo, puede ser
necesario tomar medidas adicionales, como la reorientación o reubicación del LVAS
HeartMate III.
Es posible que estas directrices no se apliquen a todas las situaciones.
B-30 Instrucciones de uso del Sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III