Reazioni Avverse; Temperatura Superficiale Del Trasduttore - Webster SoundStar 3D Instrucciones De Uso

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AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Italiano
®
S S in congiunzione con sistemi
OUND TAR
®
Biosense Webster C con capacità
ARTO
ecografica. Le Indicazioni per l'uso non includono
informazioni essenziali di background, sulle
istruzioni o sul trattamento correlate alle
caratteristiche a ultrasuoni del catetere
®
S S , oppure se utilizzato col solo sistema
OUND TAR
ad ultrasuoni. Per queste informazioni fare
riferimento al Manuale per l'utente del catetere
a ultrasuoni AcuNav*.

Avvertenza, possibili lesioni al paziente!
La mancata lettura e comprensione complete
dei seguenti documenti potrebbe comportare
lesioni al paziente:

Manuale per l'utente del catetere
a ultrasuoni AcuNav*

Documentazione per il sistema
ultrasonico (Sequoia*, Cypress* o X300*)

Documentazione per il sistema C

REAZIONI AVVERSE

Gli eventi avversi relativi alla cateterizzazione
cardiaca sono stati documentati; alcuni esempi
sono i seguenti: lesione dell'arteria o della vena
femorale, trombosi, pseudoaneurisma,
perforazione cardiaca, embolo gassoso, embolo
polmonare, infarto del miocardio, danni cardiaci
strutturali o alle valvole, tamponamento cardiaco,
pneumotorace, emotorace e decesso.
TEMPERATURA SUPERFICIALE DEL
TRASDUTTORE
La tabella seguente fornisce la temperatura
superficiale massima del catetere S S
OUND
sistema ad ultrasuoni pertinente. La temperatura
del materiale che imita il tessuto (tissue mimicking
material, TMM) è visualizzata in conformità ai
requisiti IEC 60601-2-37.
Sistema ultrasonico TMM (temp. max.)
Sequoia* 42,1°C
Cypress* 42,1°C
X300* 41,8°C
DISPOSITIVI O SOSTANZE
INTERFERENTI
È essenziale essere consapevoli delle esigenze di
pacemaker del paziente. Se l'utilizzo del catetere
®
S S interferisce con la funzione del
OUND TAR
pacemaker del paziente, interrompere
immediatamente l'utilizzo del catetere
®
S S .
OUND TAR
SISTEMI COMPATIBILI C
ARTO
®

C XP (versione 9 e superiori)
ARTO
®

C 3
ARTO
PREPARAZIONE PER L'INTERVENTO
Prima di iniziare le procedure di preparazione,
accendere il sistema ad ultrasuoni e il sistema
®
C . Per preparare il catetere S S
ARTO OUND
connettore SwiftLink* per l'utilizzo in un esame ad
ultrasuoni:
1. Esaminare la confezione sterile prima
dell'utilizzo del catetere.

Avvertenza, possibili lesioni al paziente!
®
Non utilizzare il catetere S S
OUND TAR
confezione è aperta o danneggiata. In tal
caso, rivolgersi al proprio rappresentante di
zona Biosense Webster.
®
L'utilizzo di un catetere S S
OUND TAR
conservato in una confezione aperta
o danneggiata può comportare lesioni al
paziente.
2. Adottando una tecnica sterile adeguata,
®
rimuovere il catetere S S
OUND TAR
confezione sterile. Collocare il catetere
®
S S in un'area di lavoro sterile.
OUND TAR
3. Esaminare l'intero catetere S S
OUND
per rilevare eventuali danni.
4. Esaminare il cavo per garantire che la
sterilità dei prodotti o della confezione non
sia stata compromessa. Esaminare il
dispositivo di riferimento per rilevare
eventuali danni.
24 M-5276-463E
®
ARTO
®
col
TAR
®
e il
TAR
se la
dalla
®
TAR
Release Date: 3/4/2010