Webster SoundStar 3D Instrucciones De Uso página 89

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
S S 3D
OUND TAR DIAGNOSZTIKAI
ULTRAHANGOS KATÉTER
 Figyelem: Az USA szövetségi
törvényei értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos által vagy orvos
rendelvényére értékesíthető.
LEÍRÁS
®
A Biosense Webster S S 3D
OUND TAR
diagnosztikai ultrahangos katéter (a továbbiakban
®
S S katéter) egy steril, egyszer
OUND TAR
használatos, eldobható képalkotó katéter. A katéter
disztális vége 2-D képalkotást biztosító ultrahangos
jelátalakítót és kompatibilis, ultrahangos funkcióval
®
rendelkező C EP navigációs rendszer
ARTO
lokalizációjáról információt nyújtó 3-D lokalizációs
szenzort tartalmaz. A képalkotás síkjának
orientációját egy vezérlőmechanika ellenőrzi, mely
®
a S S katéter végének elforgatását és a
OUND TAR
változtatható elhajlást is szabályozza.
®
A S S katéter csak Siemens ultrahangos
OUND TAR
rendszerekkel (Acuson Sequoia* és Acuson
Cypress*), és kompatibilis ultrahangos funkcióval
®
rendelkező C EP navigációs rendszerrel
ARTO
történő használatra hitelesített. A S S
OUND
katéter Acuson X300* ultrahangos rendszerrel és
®
C XP V9.7 EP navigációs rendszerrel történő
ARTO
használatra is hitelesített.
Használja a megfelelő SwiftLink*
®
katétercsatlakozót a S S katéter és
OUND TAR
az ultrahangos rendszer csatlakoztatására.
A Hypertronic katétercsatlakozót használja
® ®
a S S katéter és a C rendszer
OUND TAR ARTO
csatlakoztatására.
®
A S S katéter térképezési eljárásokban
OUND TAR
történő használatához helymeghatározási
referencia célokból egy további külső
referencia eszköz szükséges. Lásd a C
ARTO
rendszerhez mellékelt dokumentációt.
®
Ultrahangos célokra a S S katéter
OUND TAR
alkalmazása megegyezik a Siemens AcuNav* 10F
katéterrel. Lásd az AcuNav* ultrahangos katéter
Siemens Ultrasound ICE option által biztosított
felhasználói kézikönyvét.
INDIKÁCIÓS KÖR ÉS ALKALMAZÁS
®
A Biosense Webster S S 3D diagnosztikai
OUND TAR
ultrahangos katéter és a kapcsolódó tartozék
eszközök javallott alkalmazása a szív és a nagy
vérerek anatómiájának és fiziológiájának
intrakardiális és lumenen belüli vizualizációja,
valamint a szívben lévő egyéb készülékek
®
vizualizációja. A kompatibilis C navigációs
ARTO
rendszerrel együtt használva a S S
OUND TAR
katéter helyzetinformációt biztosít.
ELLENJAVALLATOK
®
A S S katéter használata ellenjavallott
OUND TAR
olyan esetekben, ahol a szívkatéterezés
elfogadhatatlan kockázatot jelent a betegre nézve.
Az ellenjavallott körülmények közé tartoznak, nem
kizárólagosan, azok az esetek, ahol nem áll
rendelkezésre megfelelő vénás kanül. Az ismert,
ellenjavallott esetek többek között: szepszis, súlyos
koagulációs rendellenességek, intrakardiális
trombus, IV. osztályú angina vagy szívelégtelenség,
mélyvénás trombózis, jelentős perifériás keringési
®
betegség. A S S katéter nem alkalmas
OUND TAR
magzatokon vagy gyermekeken, valamint
koszorúerekben történő alkalmazásra.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
®
A S S katéter csak a szív
OUND TAR
katéterezésében megfelelően képzett és tapasztalt
orvos felügyelete mellett használható. A
®
S S katétert lehetőleg olyan orvos
OUND TAR
alkalmazza, aki megfelelően képzett és tapasztalt
az intrakardiális képalkotó készülékek szívbe
juttatása, használata, valamint a készített
ultrahangos képek interpretációja terén. Az
orvosoknak ismerniük kell a technikákat, és
megfelelően képzettnek kell lenniük a szív
térképezési eljárásokban. Valamennyi térképezési
eljárást teljesen felszerelt elektrofiziológiai (EP)
laboratóriumban kell elvégezni.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A jelen használati utasítások kizárólag a
®
S S katéternek az ultrahangos funkcióval
OUND TAR
M-5276-463E
Magyar
®
TAR
®
®
3D
89
Release Date: 3/4/2010