Webster SoundStar 3D Instrucciones De Uso página 43

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
S S 3-D DIAGNOSTISK
OUND TAR
ULTRLYDSKATETER
 Forholdsregel: Ifølge amerikansk føderal
lovgivning kan salget af denne enhed kun
foregå via en læge eller på foranledning af en
læge.
BESKRIVELSE
®
Biosense Webster S S 3-D diagnostisk
OUND TAR
®
ultralydskateter (herefter " S S -kateter")
OUND TAR
er et sterilt, engangskateter til billedteknisk
anvendelse. Den distale ende af kateteret er
udstyret med en ultralydstransducer til 2-D
billedgengivelse samt en 3-D sensor, der leverer
lokaliseringsoplysninger til alle typer C
ARTO
navigationssystemer baseret på ultralyd. En
styremekanisme kontrollerer orienteringen af
®
billedplanet ved rotation af S S -
OUND TAR
kateterspidsen og den variable deflektion.
®
S S -katetret er kun godkendt til
OUND TAR
anvendelse med Siemens ultralydssystemer
(Acuson Sequoia* og Acuson Cypress*) og alle
®
typer C EP-navigationssystemer baseret på
ARTO
®
ultralyd. S S -katetret er også godkendt til
OUND TAR
®
Acuson X300* ultralydssystem og C
ARTO
V9.7 EP navigationssystem.
Benyt et passende SwiftLink* kateterstik til
®
tilslutning af S S -kateteret til
OUND TAR
ultralydssystemet. Benyt Hypertronic-kateterstikket
®
til tilslutning af S S -kateteret til C
OUND TAR
systemet.
®
Til brug for S S -kateteret ved
OUND TAR
kortlægning kræves en yderligere
referenceanordning til sikring af korrekt
placering. Se den medleverede dokumentation
®
til C -systemet.
ARTO
®
Til ultralydsformål er S S -kateteret
OUND TAR
identisk med Siemens AcuNav* 10F-kateteret. Se
brugerhåndbogen til AcuNav*-ultralydskateter, der
er leveret af Siemens ultralyd ICE-option.
INDIKATIONER OG BRUG
®
Biosense Webster S S 3-D diagnostisk
OUND TAR
ultralydskateter og tilbehørsenheder er indiceret til
intra-kardial og intra-luminal visualisering af
anatomi og fysiologi af kardiale samt større blodkar
samt til visualisering af andre instrumenter i hjertet.
®
Når S S 3D-kateret benyttes med et
OUND TAR
®
kompatibelt C EP-navigationsystem, afgiver
ARTO
det positionsoplysninger.
KONTRAINDIKATIONER
®
Anvendelse af S S -kateteret er
OUND TAR
kontraindikeret ved forhold hvor den kardiale
kateteriseringsbehandling ville påføre patienten en
uacceptabel risiko. Kontraindicerede forhold
omfatter, men er ikke begrænset til, tilfælde hvor
der er utilstrækkelig vaskulær adgang. Kendte
kontraindicerede forhold omfatter: sepsis, større
koagulerings- anormaliteter, tilstedeværelse af
enhver intra-kardial trombe, tilstedeværelse af
klasse IV-angina eller hjertesvigt, trombose i
dybtliggende vener samt ved betydelig perifer
®
vaskulærsygdom. S S -kateteret er ikke
OUND TAR
beregnet til anvendelse på fostre eller børn eller
anvendelse i kranspulsårer.
RETNINGSLINJER FOR ANVENDELSE
®
S S -kateteret må kun benyttes af læger,
OUND TAR
eller under opsyn af læger, der er korrekt
uddannede i kardial kateterisering. Det ideelle er at
®
de læger der benytter S S -kateteret er
OUND TAR
uddannet i placering og anvendelse af intra-
kardiale billedtekniske enheder samt i fortolkningen
af de resulterende ultralydsbilleder. Læger skal
være korrekt uddannet og bekendt med teknik og
procedurer til kardialkortlægning. Alle
kortlægningsprocedurer skal udføres i et fuldt
udstyret elektrofysiologisk laboratorium.
BRUGSANVISNING
Denne brugervejledning gælder kun for sikker og
®
effektiv anvendelse af S S -kateteret
OUND TAR
®
sammen med Biosense Webster C -systemer
ARTO
baseret på ultralyd. Denne betjeningsvejledning
omfatter ikke grundlæggende baggrunds-,
instruktions- eller håndteringsoplysninger relateret
®
til ultralydsfunktionerne på S S -kateteret
OUND TAR
eller kun ved anvendelse af ultralydssystemet.
M-5276-463E
Dansk
®
EP-
XP
®
-
ARTO
43
Release Date: 3/4/2010