Webster SoundStar 3D Instrucciones De Uso página 84

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Česky
D
IAGNOSTICKÝ ULTRAZVUKOVÝ
®
S S 3D
KATÉTR OUND TAR
 Upozornění: Podle federálních zákonů
USA se toto zařízení prodává pouze
lékařům nebo na základě jejich
objednávky.
POPIS
Diagnostický ultrazvukový katétr Biosense Webster
®
S S 3D (dále jen katétr S S
OUND TAR OUND TAR
sterilní zobrazovací katétr k jednorázovému použití.
Distální konec katétru je opatřen snímačem
ultrazvukového signálu (zajišťujícím 2D zobrazení)
a prostorovým lokalizačním čidlem, které přenáší
informace o poloze do kompatibilního navigačního
®
systému C EP s ultrazvukovou funkcí. Řídicí
ARTO
mechanismus ovládá rovinu obrazu otáčením hrotu
®
katétru S S a jeho ohýbáním.
OUND TAR
®
Použití katétru S S bylo ověřeno pouze
OUND TAR
u ultrazvukových systémů Siemens (Acuson
Sequoia* a Acuson Cypress*) a kompatibilními
®
navigačními systémy C EP s ultrazvukovou
ARTO
®
funkcí. Katétr S S je také schválen
OUND TAR
k použití s ultrazvukovým systémem Acuson X300*
®
a navigačním systémem Systém C XP
ARTO
V9.7 EP.
®
Pro připojení katétru S S
OUND TAR
k ultrazvukovému systému použijte vhodný
katétrový konektor SwiftLink*. Pro připojení katétru
® ®
S S k systému C použijte katétrový
OUND TAR ARTO
konektor Hypertronic.
®
Při použití katétru S S v mapovacích
OUND TAR
postupech je pro lokalizační referenční účely
polohování vyžadováno přídavné referenční
zařízení pro polohování. Nahlédněte do
dokumentace dodávané k systému C
ARTO
Z hlediska parametrů ultrazvuku je katétr
®
S S shodný s katétrem Siemens AcuNav*
OUND TAR
10F. Nahlédněte do uživatelské příručky
k ultrazvukovému katétru AcuNav* dodávanému
jako doplněk Siemens Ultrasound ICE.
INDIKACE A POUŽITÍ
Diagnostický ultrazvukový katétr Biosense Webster
®
S S 3D a související příslušenství jsou
OUND TAR
indikovány k intrakardiální a intraluminální
vizualizaci anatomie a fyziologie srdce a velkých
cév, a také k vizualizaci dalších zařízení
umístěných v srdci. Při použití s kompatibilními
®
navigačními systémy C EP, katétr
ARTO
®
S S 3D zajistí informace o poloze.
OUND TAR
KONTRAINDIKACE
®
Použití katétru S S je kontraindikováno
OUND TAR
v případě, že by proces katétrizace srdce
znamenal pro pacienta nepřijatelné riziko.
Podmínky pro kontraindikaci zahrnují zejména
případy nedostatečného žilního vstupu. Mezi
známé podmínky kontraindikace patří: sepse,
závažné poruchy koagulace, přítomnost jakéhokoli
intrakardiálního trombu, přítomnost anginy IV.
stupně nebo srdečního selhání, hluboká žilní
trombóza a závažné periferní vaskulární
®
onemocnění. Katétr S S není určen
OUND TAR
k fetálnímu či pediatrickému použití ani k použití
v koronárních cévách.
POKYNY K POUŽITÍ
®
Katétr S S smí používat pouze lékaři
OUND TAR
dobře vyškolení v srdeční katétrizaci, případně
s ním lze pracovat pouze pod jejich dohledem.
®
Lékaři používající katétr S S by měli být
OUND TAR
v optimálním případě vyškoleni v umisťování
a používání intrakardiálních zobrazovacích zařízení
a v interpretaci výsledných ultrazvukových obrazů.
Lékaři musí být řádně vyškoleni a obeznámeni
s technikami souvisejícími s postupy mapování
srdce. Všechny mapovací výkony se musí provádět
v plně vybavené elektrofyziologické (EP) laboratoři.
POKYNY K POUŽITÍ
Tyto pokyny k použití se týkají pouze bezpečného
a efektivního používání katétru S S
OUND TAR
spojení se systémy Biosense Webster C
ARTO
s ultrazvukovými možnostmi. Pokyny k použití
nezahrnují zásadní základní, výcvikové či
manipulační informace týkající se ultrazvukových
®
funkcí katétru S S ani jeho použití pouze
OUND TAR
s ultrazvukovým systémem. Tyto informace
84 M-5276-463E
®
) je
®
.
®
ve
®
Release Date: 3/4/2010