Bowa LOTUS Serie Instrucciones De Uso página 128

包装
• 根据本地程序， 使用标准包装技术 （如 ANSI / AAMI ST46-1993 中所述）
进行双层包装。
• 使用不可擦除的标记或其他消毒剂兼容的标记系统标记包装盘内容
物。
灭菌
• 传感器最多可高压灭菌 50 次。
• 灭菌最好在手术前一天进行， 否则必须至少在使用前一小时进行， 以便
设备冷却和稳定。
• 传感器不得浸没在水中加速冷却。
• 切勿对发生器进行消毒。
• 这些组件已通过以下方法在真空高压釜中进行了灭菌验证。 其参数为
270º – 277 ºF （ 134 – 137 ºC） ， 最少 3 分钟， 最多 4 分钟， 干燥周期为 5 分
钟 （如果国家标准规定高压灭菌最长为 18 分钟， 则意为可达到此数值，
但这并非最佳时长。 ）
储存
• 适当存储无菌包装器械， 避免灰尘、 潮湿、 昆虫、 害虫以及极端的温度和
湿度。
返还
• 在将 LOTUS 系统或任何单个组件返还给制造商之前， 请确保进行了洗
涤和灭菌。 所有装置必须经过有效周期处理。 必须在系统或任何单个组
件返回时附带去污染认证。
以上提供的说明已经过制造商验证， 确保依照上述方法处理过的器械得
以重复使用。 处理者有责任确保使用处理设施中的装置、 材料以及人员进
行处理， 以达到预期效果。 这需要对过程验证以及例行监控。 同样地， 任何
不按所提供说明进行的处理， 都应该适当地评估其有效性和可能造成的
不利后果。
7 操作、 储存和运输
操作条件 ： 温度 ： +10 至 +50 ℃ ； 相对湿度 ： 0 – 100 %， 非冷凝 ； 空气压力 ：
810 – 1060 hPa。 按照储存条件将传感器存放在干净、 干燥场所。 贮存条件 ：
温度 ： -20 至 +50 ℃ ； 相对湿度 ： 0 – 100%， 非冷凝 ； 空气压力 ：
500 – 1060 hPa。 储存期间保护传感器免受阳光直射。 建议在使用前将传感
器存放在原包装中。
8 处置
医疗设备或其组件、 包装材料和附件必须根据任何适用的特定国家法律和
法规进行处置。
符号 名称
标有该符号的设备必须放入电气和电子设备的单独废物收集
器中。 由欧盟内的制造商免费进行处置。
9 符号术语表
目录编号
数量
序列号
查阅使用说明
生产商
128
生产日期
保持干燥
避免阳光直射
注意 ： 美国联邦法律规定
此设备仅能由医师或凭
医嘱销售