Warnhinweis; Beschreibung Der Vorrichtung; Spezifikationen Der Nadel; Verwendungszweck/Indikationen - Boston Scientific Expect Slimline M00555500 Instrucciones De Uso

Expect ™ Slimline (SL)
Endoskopische Ultraschall-Aspirationsnadel
Expect ™ Slimline (SL)
f l e x i b l e
Endoskopische Ultraschall-Aspirationsnadel
ONLY
vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an
einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

warnHInweIs

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit
einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung
und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu
Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann.
Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung
erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des
Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung
kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Die Nadelspitze ist scharf. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen,
um die korrekte Handhabung der Nadel sicherzustellen. Die Nadel ist als
infektiöses Material zu behandeln, da sie ein Infektionsrisiko bergen kann.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen
des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.

bescHreIbUnG Der vorrIcHtUnG

Die endoskopische Ultraschall-Aspirationsnadel Expect Slimline (SL) kann mit
dem Biopsiekanal eines CLA-Echoendoskops (kurvenförmig angeordnet) mit
einem standardmäßigen Luer-Anschluss verbunden und in den Verdauungstrakt
eingeführt werden. Die Schleusenlänge des Instruments kann auf unterschiedliche
Echoendoskop-Modelle eingestellt werden.
Die Nadel dient zur Aufnahme von Aspirationsproben aus Läsionen in und neben
den größten Lumen des Verdauungsapparats, die mithilfe des Echoendoskops
erkannt und anvisiert werden können, und zur Verabreichung der Therapie. Die
Länge der Schleuse sowie der Nadel lässt sich je nach Abstand zum Zielbereich
der Läsion anpassen. Die Längeneinstellung für Schleuse und Nadel wird vom
Arzt vorgenommen und mit dem Verriegelungsknopf am Griff des Instruments
gesichert.
Zum Entnehmen einer Aspirationsprobe wird die Nadel in die Läsion eingestochen
und der Kolben erst zum Ansaugen zurück, dann vor und zurück bewegt, damit
die Zellprobe in die Nadel gelangt. Die Probe kann gemäß dem normalen
Klinikprotokoll vorbereitet werden.
Die Expect Slimline (SL) Nadel ist am distalen Ende mit echogenen (per Ultraschall
sichtbaren) Merkmalen ausgestattet, um eine Visualisierung des Instruments in
Echtzeit per Ultraschall zu erleichtern.

spezIfIkatIonen Der naDel

Arbeitslänge: 137,5 cm bis 141,5 cm (verstellbar)
Nadellänge: 0 cm bis 8 cm (verstellbar)
Durchmesser: drei verschiedene Nadelgrößen – 19, 22 und 25 Gauge
M00555500 AD Größe 19: 1,10 mm
M00555510 AD Größe 22: 0,72 mm
M00555520 AD Größe 25: 0,52 mm
M00555530 AD Größe 19 Flexibel: 1,14 mm

verwenDUnGszweck/InDIkatIonen

Die Expect Slimline (SL) Nadel ist zur gezielten Probenentnahme an submukosalen
und extramuralen gastrointestinalen Läsionen durch den Zubehörkanal eines
gekrümmten Echoendoskops vorgesehen. Sie kann auch zur Applikation von
Injektionsmaterial (Flüssigkeiten) oder Fiducial-Markern in das Gewebe und für
die Passage von Zubehörinstrumenten verwendet werden.

kontraInDIkatIonen

Die Kontraindikationen für dieses Instrument sind solche, die spezifisch beim
Herstellen eines Zugangs zur betroffenen Stelle beim primären endoskopischen
Verfahren auftreten. Eine relative Kontraindikation zu submuköser und
extramuraler Aspiration ist u. a. die Koagulopathie, muss aber auf diese nicht
beschränkt sein.

warnHInweIse

Die endoskopische Ultraschall-Aspirationsnadel Expect Slimline (SL) darf nur
zur Entnahme von Gewebeproben verwendet werden, wenn mögliche Blutungen
keine Gefahr für den Patienten darstellen. Das Instrument darf bei Patienten mit
längerer Blutungsdauer oder Koagulopathie nur vorsichtig und nach sorgfältiger
Überlegung eingesetzt werden.
Nicht zur Verwendung im Herz- und Gefäßsystem.

vorsIcHtsMassnaHMen

Vor Verwendung der Expect Slimline (SL) Nadel die Gebrauchsanweisung
vollständig durchlesen. Außerdem die Hersteller- und Gebrauchsanweisungen für
das Injektionsmaterial (Flüssigkeiten), die Fiducial-Marker und Zubehörinstrumente
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Arbeitskanal
mindestens 2,8 mm
Arbeitskanal
mindestens 2,4 mm
Arbeitskanal
mindestens 2,4 mm
Arbeitskanal
mindestens 2,8 mm
Black (K) ∆E ≤5.0