Boston Scientific Expect Slimline M00555500 Instrucciones De Uso página 44

Expect ™ Slimline (SL)
Agulha de Aspiração para Ecografia
Endoscópica
Expect ™ Slimline (SL)
f l e x i b l e
Agulha de Aspiração para Ecografia
Endoscópica
ONLY
cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita
médica.
aDvertÊncIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se
o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer
danos no produto, contacte o seu representante da Boston Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez,
pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco
de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção
cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s)
de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões,
doença ou a morte do paciente.
A ponta da agulha é afiada. Tome precauções de forma a garantir que a agulha é
manuseada correctamente. A agulha deve ser tratada como material infeccioso e
pode criar um risco de infecção.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do
hospital, administrativa e/ou do governo local.
DescrIção Do DIsposItIvo
A Agulha de Aspiração Expect Slimline (SL) para Ecografia Endoscópica
pode ser integrada num canal de biopsia de um Ecoendoscópio Linear (CLA)
com uma ligação luer padrão e chegar ao tracto digestivo. O comprimento da
bainha do dispositivo pode ser ajustado para abranger os diferentes modelos de
ecoendoscópios.
A agulha é utilizada para administrar tratamento e colher amostras por aspiração
de lesões no interior e adjacentes aos maiores lúmens do sistema digestivo que
podem ser identificados e marcados utilizando o ecoendoscópio. O comprimento
Black (K) ∆E ≤5.0
da agulha e o comprimento da bainha podem ser ajustados com base na distância
à lesão alvo. Os ajustes no comprimento da agulha e da bainha são definidos
e bloqueados pelo médico utilizando os mecanismos do botão de bloqueio no
manípulo do dispositivo.
Uma amostra por aspiração é obtida através da penetração da lesão com a
agulha enquanto aplica sucção e manipula a agulha num movimento oscilante
para aspirar amostras citológicas para a agulha. A amostra pode ser preparada
por um protocolo institucional normal.
A Agulha Expect Slimline (SL) tem características ecogénicas (visíveis durante
a ecografia) na extremidade distal para facilitar a visualização em tempo real do
dispositivo durante a ecografia.
especIfIcações Da aGUlHa
Comprimento de trabalho: 137,5 cm a 141,5 cm ajustáveis
Comprimento da agulha: 0 cm a 8 cm ajustáveis
Diâmetro: Três tamanhos diferentes de agulha - calibre 19, calibre 22 e calibre 25
M00555500 DE do calibre 19: 1,10 mm
M00555510 DE do calibre 22: 0,72 mm
M00555520 DE do calibre 25: 0,52 mm
M00555530 DE do calibre 19 flexível: 1,14 mm
UtIlIzação prevIsta/InDIcações De UtIlIzação
A Agulha Expect Slimline (SL) foi concebida para retirar amostras de lesões
gastrointestinais extramurais e da submucosa através do canal auxiliar de um
ecoendoscópio linear. Pode ser igualmente utilizada para administrar materiais
injectáveis (fluidos) ou fiduciais em tecido ou para a passagem de dispositivos
acessórios.
contra-InDIcações
As contra-indicações para este dispositivo são as específicas do procedimento
endoscópico primário, a ser realizado ao ganhar acesso ao local pretendido. As
contra-indicações relativas à aspiração extramural e da submucosa incluem, mas
não se limitam a: coagulopatia.
aDvertÊncIas
A Agulha de Aspiração Expect Slimline (SL) para Ecografia Endoscópica apenas
deverá ser utilizada para retirar amostras de tecido nos casos em que não
existe perigo de hemorragia para os pacientes. O dispositivo deve ser utilizado
com cuidado e apenas após elevada ponderação em pacientes com tempos de
hemorragia elevados ou coagulopatias.
Não se destina a ser utilizado no coração ou no sistema vascular.
precaUções
Leia as Instruções de Utilização na íntegra antes de utilizar a Agulha Expect
Slimline (SL), assim como as Instruções de Utilização fornecidas pelos fabricantes
de materiais injectáveis (fluidos), fiduciais e dispositivos acessórios, se aplicável.
A Agulha Expect Slimline (SL) apenas deve ser utilizada por, ou sob a supervisão
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Canal de trabalho
mínimo de 2,8 mm
Canal de trabalho
mínimo de 2,4 mm
Canal de trabalho
mínimo de 2,4 mm
Canal de trabalho
mínimo de 2,8 mm