Mise En Garde; Description Du Dispositif; Caractéristiques De L'aiguille; Utilisation/Indications - Boston Scientific Expect Slimline M00555500 Instrucciones De Uso

Expect ™ Slimline (SL)
Aiguille de ponction sous échoendoscopie
Expect ™ Slimline (SL)
f l e x i b l e
Aiguille de ponction sous échoendoscopie
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.

MIse en GarDe

Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou
l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses
d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures,
des maladies ou le décès du patient.
La pointe de l'aiguille est affûtée. Prendre les précautions nécessaires pour veiller
à ce que l'aiguille soit manipulée correctement. L'aiguille peut présenter un risque
d'infection et doit donc être traitée comme un produit potentiellement infectieux.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.

DescrIptIon DU DIsposItIf

L'aiguille de ponction sous échoendoscopie Expect Slimline (SL) est une aiguille
de ponction sous échoendoscopie pouvant être couplée au canal de biopsie
d'un échoendoscope linéaire électronique (CLA, Curvilinear Array) à l'aide d'un
raccord Luer standard et introduite dans le tube digestif. La longueur de la gaine
du dispositif peut être réglée en fonction du modèle d'échoendoscope.
L'aiguille est utilisée pour prélever par ponction des échantillons de lésions
placées dans les lumières majeures du système digestif ou qui leur sont
adjacentes et pouvant être identifiées et ciblées sous échoendoscopie et pour y
appliquer un traitement. Les longueurs de la gaine et de l'aiguille peuvent toutes
deux être réglées en fonction de la distance à laquelle se trouve la lésion cible.
Les réglages de longueurs de gaine et d'aiguille sont établis et verrouillés par le
médecin à l'aide des boutons de verrouillage situés sur la poignée du dispositif.
Black (K) ∆E ≤5.0
Un échantillon prélevé par ponction est obtenu en faisant pénétrer l'aiguille
dans la lésion tout en appliquant une aspiration et en faisant faire à l'aiguille
un mouvement de va et vient afin d'aspirer les échantillons cytologiques à
l'intérieur de l'aiguille. L'échantillon peut être préparé selon le protocole normal
de l'établissement.
L'aiguille Expect Slimline (SL) présente des caractéristiques échogènes (visible
sous échographie) au niveau de son extrémité distale pour faciliter la visualisation
en temps réel du dispositif sous échographie.
caractérIstIqUes De l'aIGUIlle
Longueur utile : réglable de 137,5 cm à 141,5 cm
Longueur de l'aiguille : réglable de 0 cm à 8 cm
Diamètre : trois tailles d'aiguille différentes - 19 G, 22 G et 25 G
M00555500 19 G, Ø ext. : 1,10 mm
M00555510 22 G, Ø ext. : 0,72 mm
M00555520 25 G, Ø ext. : 0,52 mm
M00555530 19 G, flexible, Ø ext. : 1,14 mm

UtIlIsatIon/InDIcatIons

L'aiguille Expect Slimline (SL) est conçue pour le prélèvement ciblé de lésions
gastro-intestinales sous-muqueuses et extra-murales par le canal interventionnel
d'un écho-endoscope curvilinéaire. Elle peut aussi être utilisée pour injecter des
fluides ou mettre en place des repères dans les tissus, ou pour acheminer des
accessoires.

contre-InDIcatIons

Les contre-indications à l'utilisation de ce dispositif sont celles spécifiques à
la procédure endoscopique principale à effectuer pour accéder au site désiré.
Les contre-indications relatives aux ponctions sous-muqueuse et extra-murale
comprennent sans y être limitées : une coagulopathie.

MIses en GarDe

L'aiguille de ponction sous échoendoscopie Expect Slimline (SL) ne doit être
utilisée pour prélever des tissus que si les risques d'hémorragie ne présentent
pas de danger pour les patients. Ce dispositif doit être utilisé avec précaution et
uniquement après une étude minutieuse chez les patients présentant des durées
de saignement importantes ou des coagulopathies.
Ne pas utiliser dans le système cardiaque ou vasculaire.
précaUtIons
Lire l'intégralité du mode d'emploi avant d'utiliser l'aiguille Expect Slimline (SL)
ainsi que les modes d'emploi fournis par les fabricants des fluides injectables,
des repères et des accessoires, le cas échéant. L'aiguille Expect Slimline (SL) doit
être exclusivement être utilisée par un médecin dûment formé à l'échoendoscopie
et aux ponctions par aiguille fine ou sous sa supervision. Une connaissance
approfondie des principes techniques, des applications cliniques et des risques
inhérents à ces procédures est indispensable avant d'utiliser ce dispositif.
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Canal interventionnel de
2,8 mm minimum
Canal interventionnel de
2,4 mm minimum
Canal interventionnel de
2,4 mm minimum
Canal interventionnel de
2,8 mm minimum