Contre-Indications; Français - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

8.3 leesion tai ahtauman valmistelu
1. Sisäänvientiputken sijoittamisessa suoneen tai sappiteihin
tulee käyttää tavanomaisia perkutaanisia menetelmiä. So-
pivan kokoinen (0.035") ohjausvaijeri tulee viedä leesion tai
ahtauman poikki ja yhteiseen suoneen tai sappitiehyeen.
2. Esivenytä leesiota tai ahtaumaa sopivan kokoisella pallo-
laajennuskatetrilla, jotta se olisi lähellä ontelon halkaisijaa
leesion tai ahtauman etu- ja takapuolella.
3. Poista pallolaajennuskatetri ja
paikalleen.
8.4 Ohjausvaijerin ontelon huuhtelu
1. Poista kärjen suojus.
2. Kiinnitä hepariini-keittosuolaliuosruisku ohjausvaijerin
liittimeen.
3. Huuhtele, kunnes nestettä poistuu ulommasta kärjestä.
8.5 Stentinasennusjärjestelmän
valmistelu
1. Valmistele täyttölaite/ruisku laimennetulla varjoaineella.
2. Kiinnitä täyttölaite/ruisku sulkuhanaan;
täyttöliittimeen.
3. Suuntaa asennusjärjestelmä pystyasentoon
alaspäin.
4. Avaa sulkuhana asennusjärjestelmään; vedä negatiivi-
sesti 30 sekuntia; vapauta neutraaliasentoon täyttääksesi
varjoaineella.
5. Sulje sulkuhana asennusjärjestelmään; tyhjennä täyttöjär-
jestelmästä/ruiskusta kaikki ilma.
6. Toista vaiheet 3–5, kunnes kaikki ilma on poistettu.
Huomaa: mikäli varressa näkyy ilmaa, toista pallonval-
mistelun vaiheet 3–5 ehkäistäksesi stentin epätasaista
laajenemista.
7. Mikäli käytit ruiskua, kiinnitä valmisteltu täyttölaite
sulkuhanaan.
8. Avaa sulkuhana asennusjärjestelmään.
9. Jätä neutraaliasentoon.
8.6 Stentinasennustoimenpide
1. Pyyhi esillä oleva ohjausvaijeri hepariini-suolaliuoksella
poistaaksesi ylimääräisen veren tai varjoaineen.
2. Avaa hemostaattiventtiili kokonaan. Pidä täyttölaitteen
paine neutraalina.
3. Jaksota asennusjärjestelmä ohjausvaijerin proksimaa-
liosalle samalla, kun pidät ohjausvaijerin asentoa kohde-
leesion tai -ahtauman yli.
4. Työnnä asennusjärjestelmä ohjausvaijeria pitkin kohdelee-
sioon tai -ahtaumaan. Aseta stentti säteilyä läpäisemättö-
mien pallomerkkien avulla leesion tai ahtauman kohdalle;
varmista stentin asento angiografialla. Kiristä hemostaat-
tiventtiili, jos tarpeen.
huomaa: Mikäli huomaat siirtäessäsi asennusjärjestel-
mää paikalleen, että stentti on liikkunut pallon päällä, älä
levitä stenttiä. Koko järjestelmä tulisi poistaa yhtenä ko-
konaisuutena. Katso asennusjärjestelmän poisto-ohjeet
luvusta Stentin/järjestelmän poisto – varotoimenpiteet.
5. Stentti on nyt valmis levitettäväksi.
8.7 Stentinlevitystoimenpide
vaROitUS: katso tuotetiedoista laajennetun stentin
ulkohalkaisija, nimellinen levityspaine ja nimellinen
murtumispaine.
1. Täytä asennuspallo hitaasti matalaan paineeseen; pidä,
kunnes pallon täyttyminen havaitaan sekä stentin etu- että
22
takapuolella. Jatka pallon täyttämistä määrättyyn stentin-
levityspaineeseen. Varmista stentin/pallon täydellinen
laajeneminen läpivalaisulla. Tarvittaessa asennuspalloa
voidaan käyttää stentin jälkilaajentamiseen stentin kiin-
nittymisen optimoimiseksi.
älä ylitä nimellistä murtumispainetta. Stentin laajen-
tamiseen voidaan käyttää suurempaa pta-katetria.
- älä laajenna 4 - 5 mm stenttiä yli 6 mm maksimin.
– älä laajenna 6 - 7 mm stenttiä yli 8 mm maksimin.
jätä ohjausvaijeri
– älä laajenna 8 - 10 mm stenttiä yli 11 mm
maksimin.
2. Tyhjennä pallo vetämällä täyttölaitteella alipainetta.
Varmista, että pallo on kokonaan tyhjentynyt.
8.8 poistotoimenpide
1. Säilytä negatiivinen paine, jotta pallo säilyisi täysin
tyhjentyneenä putken avulla tapahtuvan poiston aikana.
2. Pidä täyttölaite negatiivisella paineella ja vedä asennus-
katetri varovasti niin, että ohjausvaijeri pysyy vamman tai
ahtauman kohdalla.
huomaa: Mikäli epätavallista vastusta havaitaan mis-
kiinnitä
sään vaiheessa leesioon tai ahtaumaan mentäessä tai
poistettaessa asennusjärjestelmää stentin istuttamisen
kärki
jälkeen, koko järjestelmä tulee poistaa yhtenä koko-
naisuutena. Katso asennusjärjestelmän poisto-ohjeet
luvusta Stentin/järjestelmän poisto – varotoimenpiteet.
3. Varmista stentin optimaalinen kiinnittyminen tavanomaisin
angiograafisin toimenpitein. Laajenna tarvittaessa jälkeen-
päin stentin sisältä. Pallojen täytön tulisi olla lähellä suonen/
sappitiehyen viitehalkaisijaa.
vaRmiSta, Että StEntti On laajEntUnUt taR-
pEEkSi. Stentin lopullisen halkaisijan tulisi vastata
viitesuonta/-tiehyttä.
9.0 viittEEt
Lääkärin tulee konsultoida pallolaajennusten ajanmu-
kaista lääketieteellistä käyttöä koskevaa ajanmukaista
kirjallisuutta.
10.0 tUOtEtiEtOilmOitUS
abbott vascular on noudattanut kohtuullista huolellisuutta
tämän laitteen valmistuksessa. abbott vascular kieltää kai-
ken ilmaistun, lain edellyttämän tai muuten oletetun vastuun,
mukaan lukien, mutta näihin rajoittumatta, kaiken oletetun
vastuun kauppakelpoisuudesta tai sopivuudesta, koska tä-
män laitteen käsittely ja varastointi, samoin kuin potilaa-
seen, diagnoosiin, hoitoon, leikkaukseen, ja muihin abbott
vascular -yhtiön hallinnan ulottumattomissa oleviin seikkoi-
hin liittyvät tekijät vaikuttavat suoraan tähän laitteeseen ja sen
käytöstä saataviin tuloksiin. abbott vascular ei ole vastuussa
mistään satunnaisista tai seuraamuksellisista menetyksistä,
vahingoista tai kustannuksista, jotka suoraan tai epäsuorasti
johtuvat tämän laitteen käytöstä. abbott vascular ei hyväksy
eikä valtuuta ketään muuta henkilöä hyväksymään puolestaan
mitään muuta tähän laitteeseen liittyvää vastuuta.
Omnilink ElitE
peripheral Stent System
dESCRiptiOn dU diSpOSitiF
1.0
Le nom commercial du dispositif est Omnilink Elite Peripheral
Stent System. Pour les dimensions du stent et du ballonnet,
voir les étiquettes sur l'emballage ou le tableau 1.
• Un stent flexible en chrome-cobalt L605 à déploiement
par ballonnet, prémonté sur le ballonnet d'un système de
largage du stent par fil-guide. Le système de largage est
compatible avec des fils-guides de 0.035" (0.89 mm) et
existe en longueurs de 80 cm et de 135 cm.
• Deux marqueurs radio-opaques situés sous le ballonnet,
qui identifient la position du stent et marquent par radio-
scopie la longueur utile du ballonnet.
Le système de largage peut �tre utilisé pour optimiser l'appo-
sition de la paroi du stent après le déploiement du stent.
Voir page 4 tableau 1 - Spécifications du dispositif in vitro .
2.0 COnditiOnnEmEnt
Contenu. Un : Omnilink Elite Peripheral Stent System.
Entreposage. Conserver au sec, à l'abri de la lumière du soleil,
à une température comprise entre 15°C - 30°C (59°F- 86°F).
apyrogène.
Stérile. Stérilisé par irradiation par faisceaux d'électrons.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ce dispositif à usage unique ne peut �tre réutilisé sur un autre
patient car il n'est pas conçu pour fonctionner normalement
après la première utilisation. Les modifications des cara-
ctéristiques physiques et/ou chimiques résultant d'un usage
répété, du nettoyage et/ou d'une restérilisation du dispositif,
peuvent compromettre l'intégrité de sa conception et/ou de
ses matériaux constitutifs, entraîner une contamination due
à un rétrécissement des ouvertures et/ou des espaces, ainsi
qu'une réduction de la sécurité et/ou de sa performance.
L'absence des étiquettes d'origine peut conduire à une
mauvaise utilisation et supprimer la traçabilité. L'absence
de l'emballage d'origine peut endommager le dispositif, en-
traîner la perte de la stérilité et présenter un risque de préjudice
pour le patient et/ou l'utilisateur
3.0 indiCatiOnS
Le système Omnilink Elite Peripheral Stent est indiqué pour le
traitement les sténoses artérioscléreuses de novo ou récidi-
vantes sur les artères périphériques protégées et en mesure
palliative des sténoses malignes de l'arbre biliaire.
4.0

COntRE-indiCatiOnS

L'usage de l'Omnilink Elite Peripheral Stent System est contre-
indiqué dans les cas suivants :
Usage vasculaire :
Français