Français - Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario

Kohorte B, Gruppe 1
(N = 45)
30 ±7 180 ±14 270 ±14
Tage Tage Tage
Ischämiebedingte
0 % 2,2 % (1) 2,2 % (1)
TLR (%)
durch PCI 0 % 2,2 % (1) 2,2 % (1)
durch CABG 0 % 0 %
Ischämiebedingtes
MACE (Herztod,
2,2 % (1) 4,4 % (2) 4,4 % (2)
MI oder
ischämiebedingte
TLR, %)
0 % 0 %
Gerüstthrombose (%)
Bei den 45 Patienten in Gruppe 1 wurde bis zum 6. Monat nur ein Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt
aufgezeichnet, der während des Krankenhausaufenthalts nach der Notbehandlung einer Dissektion
während des Verfahrens auftrat, und eine ischämiebedingte Revaskularisation der Zielläsion durch
eine PCI 168 Tage nach der koronaren Nachsorgeangiographie (kritische Stenose (≥ 50 und
< 70 %, FFR von 0,72). Während des Baselineverfahrens wurde bei dem Versuch der
Durchquerung des Geräts mit einem IVUS-Katheter eine Dissektion verursacht. Sie blieb
unbehandelt. Nach 168 Tagen wurde eine Stenose im proximalen Segment der Zielläsion durch
eine XIENCE V EECS behandelt. In dem Zeitraum von 6 Monaten bis 9 Monaten wurden keine
weiteren klinischen Ereignisse gemeldet.
Für die gesamte Kohorte B (101 Patienten) wurden bis zum 6. Monat drei Nicht-Q-Wellen-
Myokardinfarkte gemeldet; zwei davon während des Krankenhausaufenthalts und einer 43 Tage
nach dem Verfahren. Es wurden zwei ID-TLR (ischämiebedingte Revaskularisationen der Zielläsion)
durch PCI gemeldet, eine nach 168 Tagen und die andere am Tag 89 nach dem Verfahren. In
keiner der beiden Gruppen wurden Fälle von Herztod oder Gerüstthrombose gemäß Definition des
Prüfplans oder des Academic Research Consortiums gemeldet.
Die Ergebnisse der Kohorte B, Gruppe 1 (45 Patienten) nach 9 Monaten stimmen mit den
Ergebnissen der Kohorte A nach 9 Monaten überein. Die klinischen Ergebnisse nach 9 Monaten
zeigen eine geringe MACE-Rate von 3,3 % in der ABSORB-Kohorte A und 4,4 % in der Kohorte
B (Gruppe 1). In keiner der beiden Gruppen gab es Fälle von Herztod oder Gerüstthrombose. Die
in Kohorte A ermittelte Leistung und Sicherheit wurden also durch die klinischen Ergebnisse aus
Kohorte B (Gruppe 1) bestätig.
8.3.3 Angiographie- und IVUS-Ergebnisse nach 180 Tagen
Die Angiographieergebnisse aus Kohorte B nach 6 Monaten zeigten einen späten Verlust von 0,19
mm im Vergleich zu dem späten Verlust von 0,10 mm beim 3,0 x 18 mm XIENCE V
Everolimus-eluierenden koronaren Stentsystem (XIENCE V EECSS), das in der SPIRIT FIRST
First-In-Man-Studie untersucht wurde, und sind sehr positiv im Vergleich zu dem späten Verlust
von 0,43 mm aus Kohorte A. Nach 180 Tagen zeigten die IVUS-Ergebnisse aus Kohorte B eine
begrenzte gerüstinterne neointimale Hyperplasie, wobei die Volumenobstruktion (VO) 1,2 % betrug
und der neointimale Hyperplasiebereich 0,08 mm groß war. Diese Ergebnisse sind positiv im
2
Vergleich zu XIENCE V EECSS in der SPIRIT FIRST-Studie (VO von 8,0 % und NIH-Bereich von
0,56 mm 2 ) und zu den Ergebnissen aus Kohorte A (VO von 5,3 % und NIH-Bereich von 0,29
mm ). Wie in der Kohorte A beobachtet, zeigte sich im IVUS nach 6 Monaten eine signifikante
2
Reduzierung des mittleren Lumenbereichs (von 6,60 ±1,22 mm
±1,12 mm 2 nach 180 Tagen, p = 0,0048). Auch das Gefäßlumen zwischen dem Baseline- und
Nachsorgetermin nach 180 Tagen war vergleichbar (von 14,22 ±3,75 mm
mm ), was die Abwesenheit von signifikantem expansivem oder konstriktivem Remodeling belegt.
2
8.3.4 Diskussion
Insgesamt wurden 101 Patienten aufgenommen und die klinischen Daten bis zu 6 Monaten
sind für die gesamte Kohorte verfügbar. Des Weiteren sind Bildgebungsdaten bis zum
6-Monatszeitpunkt für 45 Patienten in Gruppe 1 verfügbar. Insgesamt wurde für das
ABSORB BVS-System ein akuter Erfolg (98 % verfahrensbezogener und 100 % produktbezogener
Erfolg) und Sicherheit bis 9 Monate nach der Implantation nachgewiesen. Die klinischen
Ergebnisse nach 6 Monaten zeigen eine niedrige MACE-Rate von 4,4 %. Nach 9 Monaten war
die MACE-Rate mit 3,3 % in der ABSORB-Kohorte A und 5,0 % in der Kohorte B (Gruppe 1)
weiterhin niedrig. In keiner der beiden Gruppen gab es Fälle von Herztod oder Gerüstthrombose.
Die in Kohorte A ermittelte Leistung und Sicherheit wurden also durch die klinischen Ergebnisse
aus Kohorte B bestätigt.
9.0 INDIVIDUELLE ANPASSUNG DER BEHANDLUNG
Die weiter oben beschriebenen Risiken und Vorteile sollten vor dem Gebrauch des
arzneimitteleluierenden ABSORB BVS-Systems für jeden Patienten abgewogen werden. Bei der
Patientenauswahl sollte auch das Risiko einer Antithrombozytentherapie in Betracht gezogen
werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit rezenter aktiver Gastritis oder mit Ulcus
pepticum gewidmet werden.
In Verbindung mit dem ABSORB BVS sollten Antithrombozytika verabreicht werden. Der Arzt sollte
bei der Bestimmung der Dosis und Dauer der Antithrombozyten-/Antikoagulanzientherapie generell
die aus den klinischen SPIRIT-Studien und der ABSORB-Studie gewonnenen Informationen, die
aktuelle Fachliteratur zu arzneimitteleluierenden Stents und die spezifischen Erfordernisse des
jeweiligen Patienten heranziehen. Es wird eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten
empfohlen.
Es ist äußerst wichtig, dass der Patient die Empfehlungen im Hinblick auf die
Antithrombozytentherapie nach der Implantation einhält. Das frühzeitige Absetzen verschriebener
Antithrombotika könnte zu einem erhöhten Risiko für Thrombose, Myokardinfarkt oder Tod führen.
Wenn vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff
abzusehen ist, der eine frühzeitige bzw. kurzzeitige Beendigung der Antithrombozytentherapie
erfordert, sollten der behandelnde Arzt und der Patient sorgfältig überlegen, ob ein Everolimus-
eluierendes Gerüst und die damit verbundene empfohlene Antithrombozytentherapie eine
geeignete PCI-Option darstellen. Ist ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff nach der
PCI angeraten, sollten die Risiken und Vorteile des Eingriffs gegen das mögliche Risiko im
Zusammenhang mit der frühzeitigen bzw. kurzzeitigen Beendigung der Antithrombozytentherapie
abgewogen werden.
Patienten, die sekundär zu beträchtlicher aktiver Blutung eine frühzeitige Beendigung der
Antithrombozytentherapie erfordern, sollten sorgfältig auf kardiale Komplikationen überwacht
werden. Darüber hinaus sollte ihre Antithrombozytentherapie nach Ermessen des behandelnden
Arztes so bald wie möglich neu gestartet werden.
10.0 ANLEITUNG ZUM KLINISCHEN GEBRAUCH
10.1 Auswahl des Gefäßes und der Läsion
• Es wird empfohlen, für die Beurteilung des Zielgefäßdurchmessers zur Bestimmung
der geeigneten ABSORB BVS-Größe eine quantitative Bildgebung zu verwenden.
• Die für die Indexbehandlung zulässigen Zielgefäßdurchmesserbereiche und die zu
Vollständige Kohorte B
verwendenden ABSORB BVS-Durchmesser sind der Tabelle unten
(N = 101)
zu entnehmen.
30 ±7 180 ±14
Tage Tage
Zielgefäßdurchmesser distal
0 % 2,0 % (2)
≥ 2,0 mm und ≤ 3,0 mm
0 % 2,0 % (2)
0 % 0 % 0 %
≥ 2,5 mm und ≤ 3,3 mm
• Wenn für die Kombination aus Zielgefäßdurchmesser und Zielläsionslänge mehrere
2,0 % (2) 5,0 % (5)
Gerüstgrößen in Frage kommen, muss der Arzt entscheiden, welche Gerüstgröße
verwendet werden soll.
10.2 Inspektion vor dem Gebrauch
0 % 0 % 0 %
Das ABSORB BVS vorsichtig aus der Packung nehmen und vor dem Gebrauch auf Verbiegungen,
Knicke und andere Schäden überprüfen. Sicherstellen, dass das Gerüst nicht über die
röntgendichten Ballonmarkierungen hinausragt und dass es noch gut am Ballonkatheter befestigt
ist. Nicht verwenden, falls irgendwelche Defekte erkennbar sind.
10.3 Entfernen der Peel-Away-Hülle
1. Vor der Entfernung des (in die distale Spitze des Katheters eingeführten)
Verpackungsmandrins die Enden der Peel-Away-Schutzhülle vorsichtig
auseinanderziehen.
2. Die Hülle entfernen. Hierzu die Enden distal nach proximal abziehen, um das
Gerüst freizulegen. Dabei darauf achten, dass das Gerüst nicht berührt wird. Siehe
Abschnitt 6.1, Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung des Gerüsts. Nicht
verwenden, falls die Hülle nicht wie angegeben entfernt werden kann.
3. Sicherstellen, dass das Gerüst nicht über die röntgendichten Ballonmarkierungen
hinausragt und dass keine Gerüstrippen hervorstehen. Nicht verwenden, falls
irgendwelche Defekte erkennbar sind.
10.4 Erforderliche Materialien
• Führungskatheter mit einem Mindest-Innendurchmesser von 6 F/1,8 mm/0,070 in.
und einer für das Zielgefäß geeigneten Form
• 2 – 3 Spritzen (10 – 20 ml)
• 1.000 E/500 ml heparinisierte physiologische Kochsalzlösung (HepNS)
• 0,36 mm (0,014 in.) x 175 cm (Mindestlänge) Führungsdraht
• Rotierendes Hämostaseventil mit 2,44 mm (0,096 in.) Mindest-Innendurchmesser
• Kontrastmittel, im Verhältnis 1:1 mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt
• Inflationsgerät
• Dreiwegehahn
• Torquer
• Führungsdraht-Einführhilfe
10.5 Vorbereiten des Produkts
10.5.1 Spülen des Führungsdrahtlumens
1. Führungsdrahtlumen mit HepNS spülen, bis Flüssigkeit aus der Austrittskerbe des
Führungsdrahts fließt.
nach dem Verfahren auf 6,37
2
10.5.2 Vorbereitung des Applikationssystems
2 auf 14,49 ±3,67
1. Inflationsgerät/Spritze mit verdünntem Kontrastmittel füllen.
2. Inflationsgerät/Spritze am Sperrhahn anbringen, dann diesen am Inflationsanschluss
anbringen.
3. Applikationssystem mit nach unten weisender Spitze vertikal ausrichten.
4. Sperrhahn zum Applikationssystem öffnen und 30 Sekunden aspirieren; zum Füllen
mit Kontrastmittel den Druck wieder auf neutral bringen.
5. Sperrhahn zum Applikationssystem schließen und sämtliche Luft aus dem
Inflationsgerät bzw. der Spritze entfernen.
6. Schritte 3 bis 5 wiederholen, bis alle Luft entfernt ist.
Hinweis: Falls Luftblasen im Schaft sichtbar sind, die Schritte 3 bis 5 der
Vorbereitung des Applikationssystems wiederholen, um eine ungleichmäßige
Gerüstexpansion zu verhindern.
7. Falls eine Spritze verwendet wurde, jetzt ein vorbereitetes Inflationsgerät an den
Sperrhahn anschließen.
8. Sperrhahn zum Applikationssystem öffnen.
9. System auf neutral belassen.
Hinweis: Der auf dem Etikett angegebene Gerüstdurchmesser bezieht sich auf den expandierten
Innendurchmesser des Gerüsts.
10.6 Verfahren zur Applikation
1. Die Gefäßzugangsstelle unter Befolgung von Standardverfahren vorbereiten.
2. Die Läsion mit einem perkutanen transluminalen Koronarangioplastie-Katheter
vordilatieren.
3. Neutralen Druck auf dem Inflationsgerät aufrechterhalten. Das rotierende
Hämostaseventil so weit wie möglich öffnen.
4. Das Applikationssystem auf den proximalen Teil des Führungsdrahts auffädeln,
wobei die Führungsdrahtposition über der Zielläsion beibehalten wird.
5. Das Applikationssystem über den Führungsdraht zur Zielläsion vorschieben. Das
Gerüst anhand der röntgendichten Ballonmarkierungen in der Läsion positionieren;
Gerüstposition mittels Angiographie bestätigen.
Hinweis: Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zugangs zur Läsion oder
bei der Entfernung des Applikationssystems nach der Gerüstimplantation ein
Widerstand spürbar sein, so muss das gesamte System als Einheit entfernt
werden. Siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Gerüst-/Systementfernung
hinsichtlich spezifischer Anweisungen zur Entfernung des Applikationssystems.
6. Das rotierende Hämostaseventil festziehen. Das Gerüst ist nun entfaltungsbereit.
Zu verwendender
und proximal ABSORB BVS-Durchmesser
2,5 mm
3,0 mm
10.7 Verfahren zum Entfalte
1. VORSICHT: Bzgl. des In-vitro-Gerüstinnendurchmessers und garantierten
Arbeitsdrucks (RBP) auf das Produktetikett Bezug nehmen.
Das Gerüst langsam entfalten, indem in Schritten von 2 atm, in Intervallen von
jeweils 5 Sekunden, Druck am Applikationssystem angelegt wird, bis das Gerüst
vollständig expandiert ist. Den Druck 30 Sekunden lang aufrechterhalten. Falls
erforderlich, kann der Druck im Applikationssystem nochmals bzw. weiter erhöht
werden, um eine vollständige Apposition des Gerüsts an der Arterienwand
sicherzustellen. Der garantierte Arbeitsdruck des Ballons oder der maximale
Entfaltungsdurchmesser des Gerüsts darf nicht überschritten werden.
WEITERE EXPANSION DES ENTFALTETEN GERÜSTS:
Falls der Durchmesser des expandierten Gerüsts in Bezug auf den Durchmesser
des Referenzgefäßes noch nicht ausreicht, kann ein größerer Ballon benutzt
werden, um das Gerüst weiter zu expandieren. Falls das angiographische Resultat
zunächst suboptimal ist, kann das Gerüst mithilfe eines dünnen, unnachgiebigen
Hochdruck-Ballonkatheters weiter expandiert werden. Für den Gerüstdurchmesser
von 3,0 mm darf der Durchmesser des unnachgiebigen Ballons höchstens 3,25 mm
betragen, um eine Nachdilatation über 3,50 mm hinaus zu vermeiden. Für den
Gerüstdurchmesser von 2,5 mm darf der Durchmesser des unnachgiebigen Ballons
höchstens 2,75 mm betragen, um eine Nachdilatation über 3,00 mm hinaus zu
vermeiden. Die Nachdilatation darf nur mit Ballons durchgeführt werden, die in
das Gerüst passen. Falls dies erforderlich ist, sollte das behandelte Segment
erneut vorsichtig mit einem prolabierten Führungsdraht passiert werden, um eine
Beeinträchtigung der Gerüstgeometrie zu vermeiden. Die entfalteten Gerüste sollten
richtig an der Gefäßwand anliegen.
VORSICHT: Das Gerüst nicht über die Dilatationsgrenze hinaus dilatieren. Eine
Expansion über 3,00 mm hinaus für die 2,5 mm Größe bzw. 3,50 mm für die
3,0 mm Größe kann das Gerüst evtl. beschädigen.
Nominaler Gerüstdurchmesser
2,5 mm
Maximaler Durchmesser
3,0 mm
Maximaler Durchmesser
2. Wenn für die Bedeckung der Läsion mehre als ein ABSORB BVS notwendig
ist, sollten die Gerüste mit einer Überlappung von mindestens 1 mm und
höchstens 4 mm angeordnet werden, um die Möglichkeit einer Spaltstenose zu
verhindern. Die Vermeidung von Lücken kann sichergestellt werden, indem die
Ballonmarkierungsbänder des zweiten ABSORB BVS vor der Expansion innerhalb
des entfalteten Gerüsts positioniert werden. Es wird empfohlen, nicht mehr als zwei
ABSORB BVS für die Behandlung einer Läsion zu verwenden.
3. Den Ballon deflatieren, indem 30 Sekunden lang am Inflationsgerät aspiriert wird.
10.8 Verfahren zum Entfernen
1. Sicherstellen, dass das Applikationssystem vollständig deflatiert ist.
2. Das rotierende Hämostaseventil vollständig öffnen.
3. Unter Beibehaltung der Position des Führungsdrahts und von negativem Druck am
Inflationsgerät das Applikationssystem zurückziehen.
Hinweis: Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zugangs zur Läsion oder
bei der Entfernung des Applikationssystems nach der Gerüstimplantation ein
Widerstand spürbar sein, so muss das gesamte System als Einheit entfernt
werden. Siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Gerüst-/Systementfernung
hinsichtlich spezifischer Anweisungen zur Entfernung des Applikationssystems.
4. Das rotierende Hämostaseventil festziehen.
5. Angiographie wiederholen, um den behandelten Bereich zu beurteilen.
Falls eine Nachdilatation erforderlich ist, sicherstellen, dass der endgültige
Gerüstdurchmesser dem Referenzgefäßdurchmesser entspricht, UM EINE GUTE
WANDAPPOSITION DES GERÜSTS ZU GEWÄHRLEISTEN.
ABSORB
Système de support vasculaire biorésorbable
(BVS)
INFORMATIONS POUR LES MÉDECINS PRESCRIPTEURS
Table des matières
1.0 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Tableau 1 – Contenu médicamenteux du support vasculaire biorésorbable ABSORB
Tableau 2 – Caractéristiques du dispositif in vitro
2.0 PRÉSENTATION/EMBALLAGE
3.0 INDICATIONS
4.0 CONTRE-INDICATIONS
5.0 AVERTISSEMENTS
6.0 PRÉCAUTIONS
6.1 Manipulation du support – Précautions
6.2 Mise en place du support – Précautions
6.3 Utilisation avec d'autres procédures
6.4 Retrait du support/du système – Précautions
Dilatationsgrenze
3,00 mm
nach Dilatation
3,50 mm
nach Dilatation
Français / French
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