Polski - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Cewnik do przezskórnej angioplastyki
wewnątrznaczyniowej (PTA)
UWAGA
PRZED UŻYCIEM NALEŻY DOK ADNIE PRZECZYTAĆ
WSZYSTKIE INSTRUKCJE. NALEŻY PRZESTRZEGAĆ
WSZYSTKICH OSTRZEŻEŃ I ŚRODKÓW OSTROŻNOŚCI
OPISANYCH W TYCH INSTRUKCJACH. NIEPRZESTRZEGANIE
ICH MOŻE PROWADZIĆ DO POWIK AŃ.
OPIS
Cewnik Armada 14 XT do przezskórnej angioplastyki
wewnątrznaczyniowej (PTA) jest systemem nadprowadnikowym,
składającym się z dwukanałowego cewnika z balonikiem przy
końcu dystalnym. Jeden kanał jest używany do napełniania
balonika środkiem cieniującym. Drugi umożliwia zastosowanie
prowadnika ułatwiającego przeprowadzenie cewnika do PTA
do i poprzez zwężenie, które ma być rozszerzone, a także
wstrzyknięcie środka cieniującego i/lub leku przez koniec
dystalny. Cewnik do PTA jest pokryty powłoką hydrofilową
HYDROCOAT, która uaktywnia się w kontakcie z wodą.
Urządzenie posiada kilka znaczników. Balonik wyposażony
jest w znacznik(i) radiologiczne pomagające w ustalaniu
jego położenia w zwężeniu i został zaprojektowany w taki
sposób, by pod określonym ciśnieniem umożliwiał uzyskanie
rozprężającego się odcinka o znanej średnicy i długości. Na
trzonie proksymalnym znajdują się znaczniki proksymalne, które
ułatwiają ocenę położenia cewnika do PTA względem nasadki /
końcówki cewnika prowadzącego (znacznik położony najbliżej
adaptera cewnika do PTA jest przeznaczony dla udowych
cewników prowadzących, a drugi jest przeznaczony dla
ramiennych cewników prowadzących).
Dwuramienny adapter na końcu proksymalnym cewnika do PTA
zapewnia dostęp do światła kanału służącego do napełniania oraz
do kanału prowadnika. Ramię boczne łączy się ze światłem kanału
służącego do napełniania i jest wyposażone w łącznik Luera w
celu przyłączania cewnika do PTA do urządzenia do napełniania.
Środkowe ramię łączy się ze światłem kanału prowadnika, co
pozwala na swobodne poruszanie wsuniętym prowadnikiem.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Jałowe – Niniejsze urządzenie jest sterylizowane gazem -
tlenkiem etylenu. Niepirogenne. Nie używać, jeśli opakowanie
jest otwarte lub uszkodzone.
Nie można ponownie stosować niniejszego urządzenia
jednorazowego użytku u innego pacjenta; nie zostało ono
zaprojektowane tak, aby działać zgodnie z przeznaczeniem po
jego jednokrotnym użyciu. Zmiany właściwości mechanicznych,
fizycznych i/lub chemicznych wywołane powtórnym użyciem,
czyszczeniem i/lub resterylizacją mogą negatywnie wpływać na
integralność budowy urządzenia i/lub materiałów, prowadząc
do skażenia z powodu zwężenia odstępów i/lub przestrzeni
oraz niekorzystnie wpływając na bezpieczeństwo i/lub działanie
urządzenia. Brak oryginalnej etykiety może prowadzić do
nieprawidłowego użycia oraz uniemożliwić identyfikowalność.
Brak oryginalnego opakowania może prowadzić do uszkodzenia
26
urządzenia, utraty sterylności oraz może skutkować ryzykiem
Polski / Polish
urazu pacjenta i/lub użytkownika.
Zawartość – Jeden (1) cewnik Armada 14 XT do PTA, jedna (1)
nasadka ochronna i jedna (1) karta zgodności
Przechowywanie – Przechowywać w suchym, ciemnym
i chłodnym miejscu.
WSKAZANIA
Cewnik Armada 14 XT do PTA jest wskazany do rozszerzania
zwężeń w tętnicach udowych, podkolanowych, podudzia
i nerkowych oraz w leczeniu zmian obstrukcyjnych w natywnych
lub sztucznych dializacyjnych przetokach tętniczo-żylnych.
Baloniki o średnicy 2,0 mm do 5,0 mm są wskazane również
do postdylatacji stentów w naczyniach obwodowych.
PRZECIWWSKAZANIA
Cewnik Armada 14 XT do PTA jest przeciwwskazany w przypadku:
• niezdolności do przejścia przez zmianę prowadnikiem.
OSTRZEŻENIA
Urządzenie do jednorazowego użytku. NIE NALEŻY
resterylizować urządzenia ani używać go ponownie, gdyż może
to niekorzystnie wpływać na jego wydajność i zwiększać ryzyko
skażenia na skutek nieprawidłowej obróbki.
Zastosowanie do zabiegów innych niż wskazane w niniejszej
instrukcji nie jest zalecane.
Podczas stosowania każdego cewnika należy stosować środki
ostrożności zapobiegające krzepnięciu lub ograniczające je.
Rozmiar napełnionego balonika powinien być tak dobrany, aby
nie przekraczał średnicy tętnicy bezpośrednio dystalnie lub
proksymalnie względem zwężenia.
Ciśnienie w baloniku nie powinno przekraczać podanego przez
producenta nominalnego ciśnienia rozerwania (RBP). Ciśnienie
RBP zostało określone w oparciu o badania in vitro. Jeśli
RBP nie zostanie przekroczone, 99,9% baloników (przy 95%
przedziale ufności) nie pęknie. Zaleca się stosowanie urządzenia
monitorującego ciśnienie w celu uniknięcia nadmiernego
wzrostu ciśnienia.
Aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia naczynia, należy upewnić
się, że średnica rozprężonego balonika w przybliżeniu odpowiada
średnicy naczynia tuż przed miejscem zwężenia oraz za nim.
Cewnika, który został zgięty lub załamany, nie należy używać
ani podejmować prób jego prostowania, gdyż może to
spowodować pęknięcie trzonu. W takim przypadku należy
przygotować nowy cewnik.
Nie skręcać cewnika bardziej niż jeden (1) pełny obrót.
Jeżeli stosowane jest dystalne urządzenie ochronne, należy
stosować się do instrukcji obsługi jego wytwórcy. Umożliwić
i utrzymać odpowiednią odległość pomiędzy cewnikiem
Armada 14 XT do PTA i dystalnym urządzeniem ochronnym,
aby uniknąć ich zetknięcia.
Do napełniania balonika należy używać wyłącznie
odpowiedniego środka. W żadnym wypadku nie należy używać
do tego celu powietrza ani innych gazów.
Manipulacje cewnikiem znajdującym się w układzie
naczyniowym powinny być wykonywane pod kontrolą wysokiej
jakości fluoroskopii. Nie należy wsuwać ani wycofywać
cewnika, dopóki balonik nie zostanie całkowicie opróżniony
przy użyciu podciśnienia. Jeśli podczas manipulacji napotka
się opór, należy przed podjęciem dalszych działań określić
przyczynę jego wystąpienia.
Leczenie zmian umiarkowanie lub bardzo zwapnionych
zwiększa ryzyko ostrego zamknięcia, uszkodzenia naczynia,
rozerwania balonika, uwięźnięcia balonika oraz związanych
z tym powikłań. W razie wystąpienia oporu należy określić
jego przyczynę przed podjęciem dalszych działań. Dalsze
wsuwanie lub cofanie cewnika mimo oporu może spowodować
uszkodzenie naczynia i/lub uszkodzenie lub oddzielenie cewnika.
W wypadku uszkodzenia lub oddzielenia cewnika odzyskiwanie
jakichkolwiek elementów powinno się odbywać na podstawie
dokonanej przez lekarza oceny stanu danego pacjenta i zgodnie
z odpowiednią procedurą odzyskiwania.
W przypadkach naczyń o skrajnie krętej anatomii konieczne
może być ponowne umieszczenie cewnika w prostym
segmencie naczynia w celu umożliwienia wymiany prowadnika.
Nie używać dalej cewnika, jeśli wyczuwalny jest zbyt duży opór
w trakcie wymiany prowadników. W takim przypadku należy
przygotować nowy cewnik.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Niniejsze urządzenie może być stosowane wyłącznie przez
lekarzy, którzy posiadają dogłębną znajomość klinicznych
i technicznych aspektów zabiegów PTA.
Sprawdzić termin przydatności do użycia określony na opakowaniu.
Przed użyciem cały produkt należy poddać kontroli. Nie używać,
jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Przed angioplastyką należy sprawdzić działanie cewnika do
PTA i upewnić się, że jego rozmiar jest odpowiedni do tego
konkretnie zabiegu, do którego ma on zostać wykorzystany.
Podczas stosowania każdego cewnika należy stosować środki
ostrożności zapobiegające krzepnięciu lub ograniczające je.
Przed zastosowaniem przepłukać lub opłukać wszystkie
produkty wprowadzane do układu naczyniowego sterylnym
roztworem heparynizowanej soli fizjologicznej lub podobnym
roztworem poprzez port dostępowy prowadnika. Rozważyć
ogólnoustrojowe zastosowanie heparyny.
Nigdy nie próbować przesuwać prowadnika, gdy balonik jest
napełniony.
Minimalny akceptowany rozmiar nasadki / cewnika
prowadzącego [F] jest wydrukowany na etykiecie na
opakowaniu. Nie należy podejmować prób przesuwania
cewnika Armada 14 XT do PTA poprzez mniejszą nasadkę /
cewnik prowadzący niż wskazano na etykiecie.
Jeśli powierzchnia cewnika Armada 14 XT do PTA wyschnie,
zmoczenie za pomocą heparynizowanej soli fizjologicznej
reaktywuje powłokę.
Nie wkładać ponownie cewnika Armada 14 XT do PTA do spirali
po zastosowaniu w ramach zabiegu.
Badanie laboratoryjne było prowadzone za pomocą
prowadnika o stałej średnicy 0,36 mm (0,014") w celu
ustalenia kompatybilności prowadnika. Jeśli wybrano inny typ
prowadnika o różnym
profilu wymiarowym, należy rozważyć jego kompatybilność
(np. wytrzymałość drutu) przed użyciem.
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności użycia cewnika
balonikowego do PTA w leczeniu restenozy w obrębie stentu (ISR).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe działania niepożądane obejmują wymienione poniżej,
ale nie ograniczają się do nich:
• Gwałtowne zamknięcie naczynia