Polski - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

pajuntamas neįprastas pasipriešinimas, visą sistemą
reikia ištraukti vienu kartu. Specifines įvedimo sistemos
ištraukimo instrukcijas galite rasti skyriuje „Stento /
sistemos ištraukimas – atsargumo priemonės".
3. Standartiniais angiografijos metodais
optimalią stento padėtį. Jei reikia, dar kartą praplėskite
stentą. Baliono išplėtimo dydis turi artimai atitikti
kraujagyslės / tulžies latako kontrolinį skersmenį.
ĮSITIKINKITE, KAD STENTAS NELIKO NEPAKANKAMAI
IŠPLĖSTAS. Galutinis stento skersmuo turėtų atitikti
kraujagyslės / tulžies latako kontrolinį skersmenį.
9.0 NUORODOS
Informacijos apie šiuo metu medicinoje taikomus balionų
išplėtimo metodus gydytojas turi ieškoti naujausioje
literatūroje.
10.0 INFORMACIJOS APIE PRODUKTĄ
ATSKLEIDIMAS
Abbott Vascular ėmėsi visų įmanomų priemonių, būtinų
gaminant šį prietaisą. Abbott Vascular neprisiima jokių
garantinių įsipareigojimų, atsirandančių ar numatomų dėl
tiesioginio įstatymų taikymo ar kitų priežasčių, įskaitant
bet kokią komercijos arba naudojimo atitikties garantiją,
bet jomis neapsiriboja, kadangi šio prietaiso naudojimo
ir laikymo sąlygos, taip pat veiksniai, susiję su pacientu,
diagnozavimu, gydymu, chirurginėmis procedūromis ar
kitais dalykais, kurių Abbott Vascular negali kontroliuoti,
tiesiogiai veikia šį prietaisą ir jo naudojimo rezultatus. Abbott
Vascular neprisiima atsakomybės dėl jokių papildomų
ar pasekminių nuostolių, žalos ar išlaidų, tiesiogiai ar
netiesiogiai atsiradusių dėl šio prietaiso naudojimo. Abbott
Vascular neprisiima ir neįgalioja jokio kito asmens prisiimti
jokios kitos ar papildomos atsakomybės ar įsipareigojimų,
susijusių su šiuo prietaisu.
Omnilink ElitE
Peripheral Stent System
1.0 OPIS URZĄDZENIA
Nazwa firmowa urządzenia to Omnilink Elite Peripheral Stent
System. Wymiary stentu i balonu podane są na etykietach na
opakowaniu lub w tabeli 1.
• Giętki, kobaltowo-chromowy stent rozprężalny na
balonie L605, wstępnie zamontowany na balonie
systemu wprowadzającego stent po prowadniku. System
wprowadzający jest kompatybilny z prowadnikami 0.035"
(0.89 mm) i występuje w długości 80 cm i 135 cm.
40
• Dwa znaczniki radiocieniujące umieszczone poniżej
balonu, które określają umiejscowienie stentu i fluoro-
skopowo oznaczają długość roboczą balonu.
System wprowadzający może być stosowany do optymalizacji
patvirtinkite
apozycji stentu przy ścianie po rozprężeniu stentu.
Patrz strona 4 Tabela 1 - Specyfikacje urządzenia in vitro .
2.0 JAK URZĄDZENIE JEST
DOSTARCZANE
Zawartość. Jeden: Omnilink Elite Peripheral Stent System.
Przechowywanie. Przechowywać w suchym miejscu, z dala
od promieni słonecznych, w temperaturze od 15°C - 30°C
(59°F- 86°F).
Niepirogenny.
Sterylny. Sterylizowany promieniowaniem elektronowym.
Nie należy używać produktu, jeżeli opakowanie jest otwarte
lub uszkodzone.
Niniejsze urządzenie jednorazowego użytku nie może być
ponownie użyte u innego pacjenta, ponieważ po pierwszym
użyciu nie będzie ono działać zgodnie z tym, jak zostało zapro-
jektowane. Zmiany charakterystyk mechanicznych, fizycznych
i/lub chemicznych powstałe na skutek ponownego użycia,
czyszczenia i/lub resterylizacji mogą naruszyć integralność
projektu i/lub materiałów, co może doprowadzić do skażenia
z powodu zwężenia przerw i/lub przestrzeni oraz obniżyć
bezpieczeństwo i/lub upośledzić działanie urządzenia. Brak
oryginalnego oznakowania może prowadzić do niewłaściwego
użycia i uniemożliwić identyfikowalność produktu. Brak ory-
ginalnego opakowania może prowadzić do uszkodzenia
urządzenia, utraty sterylności oraz ryzyka urazu pacjenta i/
lub użytkownika.
3.0 WSKAZANIA
Stosowanie Omnilink Elite Peripheral Stent System jest
wskazane w leczeniu nowo powstałych lub restenotycznych
zwężeń miażdżycowych oraz w leczeniu paliatywnym zwężeń
spowodowanych naciekiem nowotworowym w drogach
żółciowych.
4.0 PRZECIWWSKAZANIA
Omnilink Elite Peripheral Stent System jest przeciwwskazany
do użycia w następujących przypadkach:
Zastosowania naczyniowe:
• Pacjenci z przeciwwskazaniem do terapii przeciwpłyt-
kowej/przeciwzakrzepowej.
• Tętniak przylegający bezpośrednio do miejsca implantacji
stentu.

Polski

• Obecność świeżej, nie poddanej lizie, nieustabilizowanej
skrzepliny lub materiału zatorowego.
• Zmiany będące celem leczenia, które są oporne na pełną
inflację balonu.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kobalt lub chrom.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na silikon.
Zastosowania żółciowe:
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
• Stosowanie przy perforacji przewodu, gdy wysięk może
być nasilany przez protezę.
• Wodobrzusze znacznego stopnia.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kobalt lub chrom.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na silikon.
5.0 OSTRZEŻENIA
• Nie należy używać produktu, jeżeli opakowanie jest otwarte
lub uszkodzone.
W przypadku wyczuwania większego niż zazwyczaj oporu w
jakimkolwiek momencie w czasie zbliżania się do zwężenia
lub usuwania systemu wprowadzającego stent, koszulka oraz
system wprowadzający stent powinny zostać usunięte jako
cała jednostka. Jeżeli to możliwe należy zachować pozycję
prowadnika dla późniejszego dostępu do naczyń. Stosowanie
nadmiernej siły przy użyciu systemu wprowadzającego
stent, może doprowadzić do utraty lub uszkodzenia stentu
i elementów systemu wprowadzającego stent. (Patrz:
Usuwanie stentu/systemu – Środki ostrożności)
• Ponieważ użycie urządzenia niesie ze sobą ryzyko
wystąpienia podostrej zakrzepicy, komplikacji naczyniowych
i/lub przypadków krwawienia, niezbędny jest rozważny
dobór pacjentów.
• Po pełnym rozprężeniu nie można repozycjonować stentu.
• Urządzenie powinno być używane wyłącznie przez lekarzy
przeszkolonych w zakresie angiografii i przezskórnej
angioplastyki tętnic oraz/lub umieszczania stentów w
drogach żółciowych oraz cholangiografii.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System jest przeznaczony
do pracy jako system. Stent nie powinien być usuwany i
używany w połączeniu z innymi cewnikami rozszerzającymi,
jak również Omnilink Elite Peripheral Stent System nie
powinien być używany z innymi stentami.
• Kiedy wymaganych jest kilka stentów, materiał stentów
powinien mieć podobny skład.
6.0 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Wtórna restenoza może wymagać powtórnego rozszerzenia
segmentu naczynia, w którym znajduje się stent. Nie są
obecnie znane długookresowe efekty powtórnego rozszer-
zania endotelializowanych Omnilink Elite Peripheral Stents.
Oszacowany wymiar referencyjny naczynia/przewodu nie
powinien wynosić mniej niż 4.0 mm lub więcej niż 11.0 mm
średnicy.
6.1 Obsługa systemu
wprowadzającego stent -
Środki ostrożności
• Urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku.
Nie sterylizować ponownie i nie używać ponownie.
• System stentu należy wykorzystać przed upływem daty
ważności umieszczonej na opakowaniu.
• Nie usuwać stentu z balonu wprowadzającego,
ponieważ usunięcie może spowodować uszkodzenie
stentu i/lub doprowadzić do jego embolizacji.
• Uważnie sprawdzić Omnilink Elite Peripheral Stent
System przed użyciem w celu sprawdzenia, czy stent nie
został uszkodzony podczas transportu oraz, czy wymiary
urządzenia są odpowiednie do wybranej procedury.
Dołożyć starań, aby unikać niepotrzebnej obsługi.
• Nie "zwijać" zamontowanego stentu palcami, ponieważ
może to poluzować mocowanie stentu do balonu
wprowadzającego.
• Należy używać jedynie odpowiednich środków do
wypełniania balonu. Nie używać powietrza ani żadnego
innego gazu do napełniania balonu, ponieważ może to
spowodować nierówne rozprężenie oraz trudności w
rozwijaniu stentu.
• Należy zapoznać się z instrukcjami użytkowania
dostarczanymi z każdym urządzeniem interwencyjnym,