Türkçe - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

överskrid inte Rbp. En större pta-kateter kan använ-
das för att dilatera stenten.
- Utvidga inte 4 - 5 mm stenten mer än 6 mm.
- Utvidga inte 6 - 7 mm stenten mer än 8 mm.
- Utvidga inte 8 - 10 mm stenten mer än 11 mm.
2. Töm ballongen på luft genom att dra negativt tryck på
uppblåsningsanordningen. Säkerställ att ballongen är
helt tömd på luft.
8.8 procedur för avlägsnande
1. Bibehåll negativt tryck så att ballongen kan förbli helt
tömd under avlägsningen genom hylsan.
2. Med uppblåsningsanordningen i negativt tryck, dra för-
siktigt tillbaka leveranskatetern och bibehåll ledaren över
lesionen eller strikturen.
OBS: Om ovanligt motstånd påträffas vid något till-
fälle under antingen åtkomst av lesion eller striktur eller
under avlägsnande av leveranssystemet efter stentim-
plantationen, skall hela systemet avlägsnas som en enda
enhet. Se Avlägsnande av stent/system - försiktighets-
åtgärder för specifika anvisningar om avlägsnande av
leveranssystem.
3. Bekräfta optimal stentapposition med användning av
standardiserade angiografimetoder. Blås upp ballongen
inuti stenten vid behov. Uppblåsningar av ballongen
skall nära överensstämma med kärlets/gallgångens
referensdiameter.
SäkERStäll att StEntEn intE äR FöR litE Upp-
blÅSt. Den slutliga stentdiametern skall överensstämma
med referenskärlet/-ductus.
9.0 REFEREnSER
Läkaren bör konsultera aktuell litteratur om aktuell medicinsk
praxis vid ballonguppblåsning.
10.0 mEddElandE Om
pROdUktinFORmatiOn
abbott vascular har använt skälig noggrannhet vid
tillverkningen av denna anordning. abbott vascular avsäger
sig alla garantier, vare sig uttryckliga eller underförstådda enligt
lag eller på annat sätt, vilket omfattar, men inte är begränsat
till, eventuella underförstådda garantier om säljbarhet eller
lämplighet, eftersom hantering och förvaring av denna
anordning samt faktorer som rör patienten, diagnosen,
behandlingen, kirurgiska ingrepp och andra omständigheter
utanför abbott vasculars kontroll direkt påverkar denna
anordning och de resultat som erhålls från dess användning.
abbott vascular skall inte hållas ansvarigt för några direkta
eller indirekta förluster, skador eller utgifter som direkt eller
indirekt uppstår genom användning av denna anordning.
abbott vascular varken påtar sig, eller auktoriserar någon
annan person att å dess vägnar påta sig, någon annan eller
ytterligare skyldighet eller ansvar i samband med denna
anordning.
60
Omnilink ElitE
Peripheral Stent System
1.0 CİHAZ TANIMI
Cihazın marka adı Omnilink Elite Peripheral Stent System'dir. Stent
ve balon boyutları için ambalaj etiketlerine veya tablo 1'e bakın.
• Bir tel üstü stent taşıma sisteminin balonuna önceden
takılmış, esnek, balonla genişletilebilen bir L605 kobalt-
krom stent. Taşıyıcı sistem 0.035" (0.89 mm) kılavuz tellerle
uyumludur ve 80 cm ile 135 cm uzunluklarında mevcuttur.
• Balonun altında yer alan ve stentin konumunu belirleyip,
balonun çalışma uzunluğunu floroskopik olarak işaretleyen
iki radyo opak marker.
Taşıyıcı sistem stentin yerleştirilmesi sonrasında stent duvar
apozisyonununu optimize etmek için kullanılabilir.
Bkz. sayfa 4 Tablo 1 - in vitro Cihaz Spesifikasyonları .
2.0 SUNUM ŞEKLİ
İçerik. Birer adet: Omnilink Elite Peripheral Stent System.
Saklama. Kuru, güneş ışığı almayan bir yerde 15°C - 30°C
(59°F- 86°F) sıcaklıkta muhafaza edin.
Pirojenik değildir.
Sterildir. Elektron demetiyle ışınlanarak sterilize edilmiştir.
Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayın.
Bu tek kullanımlık cihaz, ilk kullanımdan sonra amaçlandığı
gibi çalışacak şekilde tasarlanmamış olduğundan, başka bir
hasta üzerinde tekrar kullanılamaz. Tekrarlanan kullanım,
temizleme ve/veya yeniden sterilizasyon gibi koşullar nedeniy-
le cihazın mekanik, fiziksel ve/veya kimyasal özelliklerinde
meydana gelen değişimler, tasarımın ve/veya malzemelerin
bütünlüğünü tehlikeye atarak, dar açıklıklar ve/veya boşluklar
nedeniyle kontaminasyona ve cihazın güvenliğinin ve/veya
performansının azalmasına yol açabilir. Orijinal etiketlerin
olmaması hatalı kullanıma yol açabilir ve cihazın izlenebilme-
sini olanaksız kılar. Orijinal ambalajın olmaması cihazın hasar
görmesine, sterilliğinin bozulmasına ve hastanın ve/veya
kullanıcının yaralanması olasılığına yol açar.
3.0 ENDİKASYONLAR
Omnilink Elite Peripheral Stent System, korumalı periferal
arterlerde de novo veya restenotik aterosklerotik lezyonların
tedavisinde ve biliyer ağaçtaki malign
palyasyonunda endikedir.
4.0 KONTRENDİKASYONLAR
Omnilink Elite Peripheral Stent System şu durumlarda
kontrendikedir:
Damar Kullanımı:
• Antiplatelet/antikoagülan tedavilere kontrendike olan
hastalarda.
• Stent implantasyon alanının hemen
anevrizmalarda.
• Taze, çözünmemiş, organize olmayan trombüs veya
embolik materyalde.
• Tam şişmiş balona dirençli hedef lezyonlarda.
• Kobalt veya kroma karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
hastalarda.
• Silikona karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda.
Türkçe
Biliyer Kullanımı:
• Kanama bozuklukları olan hastalarda.
• Protezin sızıntıyı artırabileceği perfore kanallarda
kullanımda.
• Ağır assitte.
• Kobalt veya kroma karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
hastalarda.
• Silikona karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda.
5.0 UYARILAR
• Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayın.
Lezyona erişim ya da Stent Taşıma Sisteminin çıkarılması
sırasında herhangi bir zamanda sıradışı bir direnç
hissedilirse introduser kılıfı ve Stent Taşıma Sistemi tek
bir birim halinde çıkarılmalıdır. Mümkünse kılavuz tel
konumunu, takip eden damar erişimi için muhafaza edin. Stent
Taşıma Sistemine aşırı kuvvet uygulanması stentin ve Stent
Taşıma Sistemi bileşenlerinin kaybına veya zarar görmesine
yol açabilir. (Bkz. Stent/Sistem Çıkarma – Önlemler)
• Bu cihazın kullanımı, kullanıma bağlı subakut tromboz,
vasküler komplikasyonlar ve/veya kanama olayları riskini
taşıdığından hastaların dikkatli bir değerlendirmeyle
seçilmesi gerekir.
• Tam olarak yerleştirildikten sonra stent yeniden
konumlandırılamaz.
• Bu cihaz yalnızca anjiyografi ve perkütan translüminal
anjiyoplasti ve/veya biliyer stent yerleştirme ve
kolanjiyografi eğitimi almış hekimler tarafından
kullanılmalıdır.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System bir sistem olarak
çalışacak biçimde tasarlanmıştır. Stent diğer dilatasyon
kateterleriyle birlikte kullanılmak için çıkarılmamalı ve
Omnilink Elite Peripheral Stent System diğer stentlerle
birlikte kullanılmamalıdır.
• Birden fazla stent gerektiğinde, stent materyalleri benzer
bileşimlere sahip olmalıdır.
6.0 ÖNLEMLER
Yerleştirme sonrası restenoz, stenti barındıran damar
segmentinin dilatasyonunun tekrarlanmasını gerektirebilir.
Endotel tabakayla kaplanmış Omnilink Elite Peripheral
Stentlere tekrar dilatasyon yapıldığında, uzun vadedeki
etkilerin ne olacağı henüz bilinmemektedir.
Hesaplanan damar/kanal
4.0 mm'den az veya 11.0 mm'den fazla olmamalıdır.
striktürlerin
6.1 Stent Taşıma Sistemi Kullanımı
- Önlemler
• Bu cihaz tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin veya
kullanmayın.
• Stent Sistemini ambalajının üzerinde belirtilen "Son
Kullanma Tarihi"nden önce kullanın.
• Stenti taşıyıcı balonundan çıkarmayın, aksi takdirde
stent zarar görebilir ve/veya stent embolizasyonu
oluşabilir.
bitişiğindeki • Stentin nakliye sırasında zarar görmediğinden ve cihaz
boyutlarının cihazın kullanılacağı prosedür için uygun
referans boyutunun çapı