Türkçe - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Perkütan Translüminal Anjiyoplasti
(PTA) Kateteri
DİKKAT
KULLANMADAN ÖNCE TÜM TALİMATLARI DİKKATLE OKUYUN.
BU TALİMATLARDA VERİLEN TÜM UYARI VE ÖNLEMLERE UYUN.
BUNLARA UYULMAMASI KOMPLİKASYONLARA NEDEN OLABİLİR.
TANIM
Armada 14 XT Perkütan Translüminal Anjiyoplasti (PTA)
Kateteri distal uç yakınında bir balona sahip iki lümenli bir
kateterden oluşan tel üstü bir sistemdir. Bir lümen balonun
kontrast madde ile şişirilmesi amacıyla kullanılır. İkinci lümen
PTA kateterinin dilate edilecek stenoz bölgesine kadar ve
stenozun içinden ilerletilmesini kolaylaştırmak amacıyla bir
kılavuz tel kullanılmasını ve distal uçtan kontrast madde ve/veya
ilaç enjeksiyonunu sağlar. PTA kateteri ıslandığında aktive olan
HYDROCOAT hidrofilik kaplama ile kaplanmıştır.
Bu cihazda birkaç işaretleyici vardır. Balonda balonun
stenozda konumlandırılmasına yardımcı olması için radyopak
işaretleyici(ler) vardır ve balon belirli bir basınçta bilinen çap
ve uzunluğa sahip genişleyebilir bir segment sağlamak üzere
tasarlanmıştır. Proksimal şaftta PTA kateterin konumunun kılıf/
kılavuz kateterin ucuna göre belirlenmesine yardımcı olan
proksimal işaretleyiciler bulunur (PTA kateteri adaptörüne
en yakın olan işaretleyici femoral kılavuz kateterleri ve diğer
işaretleyici brakiyal kılavuz kateterleri içindir).
PTA kateterinin proksimal ucundaki ikili kol adaptörü şişirme ve
kılavuz tel lümenine giriş sağlar. Yan kol şişirme lümeniyle irtibat
halindedir ve PTA kateterinin bir şişirme cihazına bağlanması
için bir Luer kilitli bağlantıya sahiptir. Orta kol sokulan kılavuz
telin serbest hareketine izin verecek şekilde kılavuz tel lümeniyle
irtibat halindedir.
AMBALAJIN İÇERİĞİYLE İLGİLİ BİLGİLER
Sterildir - Bu cihaz etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir.
Pirojenik değildir. Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse
kullanmayın.
Bu tek kullanımlık cihaz, ilk kez kullanıldıktan sonra amaçlandığı
işlemi yapacak şekilde tasarlanmadığından başka bir hastada
tekrar kullanılamaz. Tekrar kullanım, temizleme ve/veya tekrar
sterilizasyon koşulları altında mekanik, fiziksel ve/veya kimyasal
özelliklerinde neden olunan değişiklikler, tasarımın ve/veya
materyallerin bütünlüğünü olumsuz etkileyip, dar aralıklar ve/
veya boşluklardan dolayı kontaminasyona ve cihazın güvenlik
ve/veya performansında bir düşüşe yol açabilir. Orijinal etiketin
olmaması yanlış kullanıma neden olabilir ve izlenebilirliği
ortadan kaldırabilir. Orijinal ambalajın olmaması cihazda hasara,
sterilite kaybına ve hasta ve/veya kullanıcıda yaralanma riskine
yol açabilir.
İçindekiler – Bir (1) Armada 14 XT PTA Kateteri, bir (1)
koruyucu kılıf ve bir (1) uyum kartı
Saklama – Kuru, karanlık ve serin yerde saklayın.
32
Türkçe / Turkish ENDİKASYONLAR
Armada 14 XT PTA Kateteri femoral, popliteal, infrapopliteal
ve renal arterlerde stenozu dilate etmek ve doğal veya sentetik
arteriyovenöz diyaliz fistüllerinin obstrüktif lezyonlarının tedavi
edilmesi içindir. 2,0 mm - 5,0 mm balon çapları periferik damar
sisteminde stentlerin post dilatasyonu için de endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
Armada 14 XT PTA Kateteri şunun için kontrendikedir:
• Lezyonun bir kılavuz telle geçilememesi
UYARILAR
Bu cihazın sadece bir kez kullanılması amaçlanmıştır.
Tekrar sterilize edilmesi ve/veya tekrar kullanılması cihazın
performansını olumsuz şekilde etkileyebileceğinden ve uygun
olmayan şekilde tekrar işlem yapılması çapraz kontaminasyon
riskini arttırabileceğinden tekrar sterilize ETMEYİN ve/veya tekrar
KULLANMAYIN.
Bu talimatlarda belirtilenler dışındaki prosedürlerde kullanılması
tavsiye edilmez.
Herhangi bir kateter kullanılırken, pıhtılaşmanın önlenmesi veya
azaltılması için önlemler alınmalıdır.
Şişirilen balon büyüklüğü stenozun hemen distal veya
proksimalindeki arter çapını geçmeyecek şekilde seçilmelidir.
Balonun basıncı, patlama basıncı anma değerini (RBP)
aşmamalıdır. RBP değeri, in vitro test sonuçları esas alınarak
belirlenmiştir. Balonların en az %99,9'u (%95 güvenle) RBP
değerlerinde veya bu değerlerin altında patlamaz. Aşırı basıncı
önlemek için bir basınç takibi cihazının kullanılması önerilir.
Damarlarda olabilecek hasarı azaltmak için balonun şişmiş
durumdaki çapı stenozun hemen proksimal ve distalindeki
damar çapına yakın bir değere sahip olmalıdır.
Şaftta herhangi bir kıvrılma veya büküntü varsa, kateteri
kullanmayın veya düzeltmeye çalışmayın; bu durum şaftın
kırılmasına neden olabilir. Bunun yerine, yeni bir kateteri
kullanıma hazırlayın.
Kateterde bir (1) tam dönüşten daha fazla olacak şekilde tork
uygulamayın.
Bir distal koruma cihazı kullanılıyorsa üreticinin kullanma
talimatını izleyin. Armada 14 XT PTA Kateteri ile distal koruma
cihazı arasında takılmayı önlemek için yeterli bir mesafe bırakın
ve devam ettirin.
Sadece önerilen balon şişirme maddelerini kullanın. Balonu
şişirmek için hava veya herhangi bir gazı kesinlikle kullanmayın.
Kateter vasküler sistem içerisindeyken, yüksek kaliteli floroskopik
gözlem altında tutularak hareket ettirilmelidir. Balon vakum altında
tamamen söndürülmeden kateteri ileri/geri hareket ettirmeyin.
Hareket ettirme sırasında herhangi bir dirençle karşılaşacak
olursanız, devam etmeden önce direncin nedenini belirleyin.
Orta derece veya belirgin şekilde kalsifiye lezyonların tedavi
edilmesi akut kapanma, damar travması, balon patlaması,
balon yakalanması ve ilgili komplikasyonlar riski taşır. Direnç
hissedilirse devam etmeden önce nedenini belirleyin. Dirençle
karşılaşılırken kateterin ileri/geri hareket ettirilmesine devam
edilmesi damarların hasar görmesine ve/veya kateterin hasar
görmesi veya ayrılmasına neden olabilir.
Kateterin hasar görmesi/ayrılması durumunda herhangi
bir kısmın geri çıkartılması hekimin hastanın durumunu
değerlendirmesi ve uygun geri çıkarma protokolü esas alınarak
gerçekleştirilmelidir.
Aşırı damar kıvrımlılığı durumunda kılavuz tel değişimine
izin vermek için kateteri damarın düz bir segmentinde tekrar
konumlandırmak gerekebilir. Kılavuz tel değişimleri sırasında
aşırı direnç hissedilirse kateteri kullanmaya devam etmeyin.
Bunun yerine, yeni bir kateteri kullanıma hazırlayın.
ÖNLEMLER
Cihaz sadece PTA'nın klinik ve teknik yönlerini iyice anlayan ve
deneyimli doktorlarca kullanılmalıdır.
Ambalajın üzerinde bulunan, "Son Kullanım" tarihine dikkat edin.
Tüm ürünleri kullanmadan önce kontrol edin. Ambalaj açılmış
veya hasar görmüşse kullanmayın.
Anjiyoplasti öncesi PTA kateteri, çalışır durumda ve kullanılacağı
işlem için uygun boyutta olduğunun doğrulanması amacıyla
kontrol edilmelidir.
Herhangi bir kateter kullanılırken, pıhtılaşmanın önlenmesi veya
azaltılması için önlemler alınmalıdır.
Vasküler sisteme giren tüm ürünleri kullanmadan önce
kılavuz tel erişim portu yoluyla steril heparinize normal salin
veya benzer bir solüsyonla yıkayın veya durulayın. Sistemik
heparinizasyon kullanımını göz önünde bulundurun.
Asla balon şişmişken kılavuz teli hareket ettirmeye kalkışmayın.
Minimum kabul edilebilir kılıf / kılavuz kateter Fr büyüklüğü
paket etiketinde basılıdır. Armada 14 XT PTA Kateterini etikette
belirtilenden daha küçük boyda bir kılıf/kılavuz kateter içinden
geçirmeye kalkışmayın.
Armada 14 XT PTA Kateterinin yüzeyi kurursa heparinize normal
salinle ıslatılması kaplamayı tekrar aktive eder.
Armada 14 XT PTA Kateterini işlemde kullanıldıktan sonra sargı
dispenserine geri takmayın.
Kılavuz tel uyumluluğunu belirlemek üzere 0,36 mm (0,014 inç)
sabit çaplı kılavuz tellerle laboratuvar testleri yapılmıştır. Farklı
bir boyutsal profile sahip başka bir kılavuz tel tipi seçilirse,
kullanmadan önce uyumluluk (örneğin tel direnci) dikkate
alınmalıdır.
Bu PTA balon kateterinin stent içi restenoz (ISR) tedavisinde
güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.
TERS/YAN ETKİLER
Olası ters/yan etkiler arasında, aşağıdakilerle sınırlı olmamak
üzere, şunlar vardır:
• Ani kapanma
• Giriş yeri hematomu
• Anevrizma
• Anjina
• Aritmiler
• Arteriyovenöz fistül
• Transfüzyon gerektirebilen kanama komplikasyonları
• Serebral iskemi/geçici iskemik atak (TIA)
• Ölüm
• Emboli (hava, doku, trombotik, sistemik veya cihaz bileşeni)