Product Information; Български - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

2. With the inflation device on negative pressure, carefully
withdraw the delivery catheter with the guide wire remaining
across the lesion or stricture.
note: Should unusual resistance be felt at any time
during either lesion or stricture access or removal of
Delivery System post-stent implantation, the entire system
should be removed as a single unit. See Stent / System
Removal - Precautions section for specific Delivery System
removal instructions.
3. Confirm optimal stent apposition using standard
angiography techniques. If necessary, post-dilate within
the stent. Balloon inflations should closely match vessel /
bile duct reference diameter.
aSSURE that thE StEnt iS nOt UndERdilatEd.
The final stent diameter should match the reference
vessel / duct.
9.0 REFEREnCES
The physician should consult current literature on current
medical practice on balloon dilatation.

10.0 pROdUCt inFORmatiOn

diSClOSURE
abbott vascular has exercised reasonable care in the
manufacture of this device. abbott vascular excludes all
warranties, whether express or implied by operation of law or
otherwise, including, but not limited to, any implied warranties
of merchantability or fitness, since handling and storage of this
device as well as factors relating to the patient, the diagnosis,
treatment, surgical procedures, and other matters beyond
abbott vascular' control directly affect this device and
the results obtained from its use. abbott vascular shall not
be liable for any incidental or consequential loss, damage,
or expense, directly or indirectly arising from the use of this
device. abbott vascular neither assumes, nor authorizes any
other person to assume for it, any other or additional liability
or responsibility in connection with this device.
Omnilink ElitE
peripheral Stent System
1.0 ОПИСАНИЕ НА УРЕДА
Търговското наименование на уреда е Omnilink Elite
Peripheral Stent System. За размерите на стента и балона
вижте етикетите на опаковките или таблица 1.
8
• Гъвкав, балоно-разширяем L605 кобалт-хромов стент,
предварително монтиран на балона на жична система
за доставяне на стента. Системата за доставяне е
съвместима с 0.035" (0.89 mm) кабелни водачи и се
предлага в дължина 80 cm и 135 cm.
• Два непрозрачни за рентгеново лъчение маркери,
локализирани под балона, които идентифицират
позицията на стента и флуороскопски маркират
работната дължина на балона.
Системата за доставяне може да се използва, за да
се оптимизира позицията на стента на стената след
разгъването на стента.
Вж. стр.4 Таблица 1 - ин витро Спецификации на уреда .
2.0 КАК СЕ ДОСТАВЯ
Съдържание. Един брой: Omnilink Elite Peripheral Stent
System.
Съхранение. Съхранявайте на сухо място, далеч от
слънчева светлина, при температурни граници 15°C - 30°C
(59°F- 86°F).
Непирогенен.
Стерилен.
радиация. Не използвай, ако опаковката е отворена или
повредена.
Този уред за еднократна употреба не може да се използва
повторно при друг пациент, тъй като не е проектиран да
функционира по предназначение след първата употреба.
Промени в механичните, физичните и/или химичните
характеристики в следствие на повторно използване,
почистване и/или повторна стерилизация могат да доведат
до нарушаване целостта на уреда и/или материалите,
което би довело до замърсяване поради тесни отвори и/
или разстояния, както и до понижена безопасност и/или
функционалност на уреда. Отсъствието на оригиналната
маркировка може да доведе до неправилна употреба и да
премахне възможността за проследяване. Отсъствието
на оригналната опаковка може да доведе до повреда
на уреда, нарушаване на стерилността и опасност от
нараняване на пациента и/или потребителя.
3.0 ПОКАЗАНИЯ
Omnilink Elite Peripheral Stent System е предназначена за
лечение на нови или рестенозирали атеросклеротични
лезии в защитени периферни артерии и временно
облекчение на злокачествени структури в билиарния
пасаж.
4.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Omnilink Elite Peripheral Stent System е противопоказна за
приложение при:
Съдова употреба:
• Пациенти с противопоказания за анти-тромбоцитна /
антикоагулантна терапия
Български
• Аневризми, непосредствено прилежащи към мястото
на имплантиране на стента
• Наличие на пресен, неразтворен, неорганизиран
тромб или емболичен материал
• Целеви лезии, които са устойчиви на пълно раздуване
на балона
• Пациенти с установена свръхчувствителност към
кобалт или хром
• Пациенти с установена свръхчувствителност към
силикон
Стерилизиран с електронно-лъчева
Жлъчна употреба:
• Пациенти с кървене
• Използвайте в перфориран канал, където изтичането
може да се увеличи от протезата
• Тежки асцити
• Пациенти с установена свръхчувствителност към
кобалт или хром
• Пациенти с установена свръхчувствителност към
силикон
5.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не използвайте, ако опаковката е отворена или
повредена.
Ако се усети необичайно съпротивление в който и да е
момент по време на достъпа до лезията или отстраняване
на системата за доставяне на стента, интродюсерът
и системата за доставяне на стента трябва да бъдат
отстранени като един прибор. Ако е възможно, запазете
позицията на кабелния водач за последващ достъп
до съдовете. Прилагането на прекомерна сила върху
системата за доставяне на стента може потенциално да
доведе до загуба или повреда на стента и компонентите
на системата за доставяне на стента. (Вж. Отстраняване
на стента / системата - предпазни мерки)
• Необходим е правилен подбор на пациенти, тъй като
употребата на този уред води до свързан с това риск
от субакутна тромбоза, съдови усложнения и / или
състояния на кървене.
• стентът не може да бъде репозициониран, след като
веднъж е разтворен напълно
• Този уред трябва да се използва само от лекари,
специализирали ангиография
транслуминална ангиопластика и / или поставяне на
жлъчен стент и холангиография.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System е предназначена
да работи като система. Стентът не трябва да бъде
отделян, за да се използва съвместно с други
разширяващи катетри, нито пък Omnilink Elite Peripheral
Stent System трябва да се използва съвместно с други
стентове.
• Когато са необходими няколко стента, техните
материали трябва да са с подобен състав.
6.0 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Последваща рестеноза може да изисква повторно
разширяване на съдовия сегмент, съдържащ стента.
Дългосрочният резултат след повторно разширяване
на ендотелиализирани Omnilink Elite Peripheral Stents
понастоящем е неизвестен.
Изчисленият референтен размер на съда / канала трябва
да бъде не по-малък от 4.0 mm по диаметър или по-голям
от 11.0 mm по диаметър.
6.1 Боравене със системата
за доставяне на стента -
предпазни мерки
• Този уред е предназначен само за еднократна употреба.
Не рестерилизирайте и не използвайте повторно.
• Използвайте стент системата преди указания срок на
годност върху опаковката.
• Не отделяйте стента от доставящия го балон, тъй
като отделянето може да повреди стента и / или да
доведе до емболизация на стента.
и перкутанна