Български - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Катетър за перкутанна
транслуминална ангиопластика (PTA)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ПРЕДИ УПОТРЕБА ВНИМАТЕЛНО ПРОЧЕТЕТЕ ВСИЧКИ
ИНСТРУКЦИИ. СПАЗВАЙТЕ ВСИЧКИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ, ПОСОЧЕНИ В ТЕЗИ ИНСТРУКЦИИ.
НЕСПАЗВАНЕТО ИМ МОЖЕ ДА ДОВЕДЕ ДО УСЛОЖНЕНИЯ.
ОПИСАНИЕ
Катетърът за перкутанна транслуминална ангиопластика
(PTA) Armada 14 XT е система „over-the-wire", съставена от
катетър с два лумена с балон до дисталния връх. Единият
лумен се използва за раздуване на балона с контрастно
вещество. Вторият лумен позволява използването на
водач за улесняване на въвеждането на катетъра за PTA
към и през стенозата, която трябва да се дилатира, както и
инжектирането на контраст и/или лекарства през дисталния
връх. Катетърът за PTA е покрит с хидрофилно покритие
HYDROCOAT, което се активира, когато се намокри.
Този уред има няколко маркера. Балонът има един или
няколко рентгеноконтрастни маркера, които помагат за
позиционирането на балона в стенозата, и е предназначен
да осигури разширяващ се сегмент с известен диаметър
и дължина при определено налягане. Проксималният шафт
има проксимални маркери, които помагат за установяване
на позицията на катетъра за PTA по отношение на върха на
дезилето/водещия катетър (маркерът, разположен най-близо
до адаптера на катетъра за PTA, е за феморални водещи
катетри, а другият маркер е за брахиални водещи катетри).
Двураменният адаптер в проксималния край на катетъра за
PTA позволява да се достигне до лумена за раздуване и до
лумена за водача. Страничното рамо е свързано с лумена
за раздуване и има луер-лок конектор, чрез който катетърът
за PTA се свързва към уред за раздуване. Главното рамо
се свързва с лумена за водача, като така се позволява
свободното движение на въведения водач.
КАК СЕ ДОСТАВЯ
Стерилен – Този уред е стерилизиран с етиленов оксид
(газ). Непирогенен. Не използвайте, ако опаковката е
отворена или повредена.
Този уред за еднократна употреба не може да се използва
повторно при друг пациент, тъй като не е проектиран да
функционира по предназначение след първата употреба.
Промени в механичните, физичните и/или химичните
характеристики, настъпили в резултат на повторна
употреба, почистване и/или повторна стерилизация,
могат да нарушат целостта на уреда и/или материалите
и да причинят замърсяване поради стеснени отвори
и/или пространства и понижена безопасност и/или
функционалност на уреда. Липсата на оригиналния
етикет може да доведе до неправилна употреба и до
невъзможност за проследяване на устройството. Липсата
на оригиналната опаковка може да причини повреда на
уреда, загуба на стерилност и да доведе до опасност от
увреждане на пациента и/или потребителя.
36
Съдържание – Един (1) катетър за PTA Armada 14 XT, едно
Български / Bulgarian
(1) предпазно дезиле и една (1) карта за разтегливост
Съхранение – Съхранявайте на сухо, тъмно и хладно място.
ПОКАЗАНИЯ
Катетърът за PTA Armada 14 XT е предназначен за
дилатиране на стеноза във феморалната, поплитеалната,
инфрапоплитеалната и бъбречната артерия и за лечение
на обструктивни лезии на нативни или синтетични
артериовенозни диализни фистули. Диаметрите на
балона от 2,0 mm до 5,0 mm са предназначени също за
постдилатация на стентове в периферната съдова мрежа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Катетърът за PTA Armada 14 XT е противопоказен при:
• Невъзможност за преминаване през лезията с водач
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Този уред е предназначен само за еднократна употреба.
НЕ стерилизирайте и не използвайте повторно, тъй като
това може да повлияе на функционирането на уреда и да
увеличи риска от кръстосана контаминация в резултат на
неправилна обработка.
Не се препоръчва използване за процедури, различни от
посочените в тези инструкции.
Когато се използва катетър, е необходимо да се вземат
предпазни мерки за предотвратяване или намаляване на
съсирването.
Размерът на раздутия балон трябва да бъде избран така, че
да не надвишава диаметъра на артерията, непосредствено
дистално или проксимално на стенозата.
Налягането на балона не трябва да надхвърля номиналното
налягане на спукване (RBP). Номиналното налягане на
спукване се базира на резултати от in vitro тестове. Поне
99,9% от балоните (при 95% интервал на доверителност)
няма да се спукат при или под тяхното номинално
налягане на спукване. Препоръчва се използването на
уред за проследяване на налягането, за да се предотврати
свръхпокачване на налягането.
За да се намали рискът от увреждане на съда, диаметърът
на раздутия балон трябва да бъде близък до диаметъра на
съда проксимално и дистално от стенозата.
Не използвайте и не се опитвайте да опъвате катетъра, ако
шафтът е превит или пречупен; това може да доведе до
счупване на шафта. Вместо това подгответе нов катетър.
Не въртете катетъра с повече от едно (1) пълно завъртане.
Ако се използва устройство за дистална протекция,
следвайте инструкциите за употреба на производителя.
Оставете и поддържайте адекватно разстояние между
катетъра за PTA Armada 14 XT и устройството за дистална
протекция, за да избегнете осъществяване на контакт.
Използвайте само препоръчаното средство за раздуване
на балона. Никога не използвайте въздух или друго
газообразно средство за раздуване на балона.
Когато катетърът е в съдовата система, той трябва да
се манипулира под висококачествен флуороскопски
контрол. Не вкарвайте и не изтегляйте катетъра, освен ако
балонът не е напълно изпуснат под вакуум. Ако по време
на манипулацията срещнете съпротивление, определете
причината, преди да продължите.
Лечението на умерено или силно калцирани лезии
увеличава риска от остра оклузия, травма на съдовете,
спукване на балона, заклещване на балона и произтичащи
от това усложнения. Ако усетите съпротивление, определете
причината за това, преди да продължите. Ако продължите
да въвеждате или изтегляте катетъра, докато е налице
съпротивление, това може да доведе до увреждане на
съдовете и/или повреда/разделяне на катетъра.
В случай на повреда/разделяне на катетъра всяка част
трябва да се извади въз основа на преценката на лекаря
за състоянието на пациента и съответния протокол за
изтегляне на катетъра.
В случай на значително нагъване на съда може да е
необходимо да промените положението на катетъра в
прав сегмент на съда, за да позволите смяна на водача.
Не продължавайте да използвате катетъра, ако усетите
значително съпротивление по време на смените на
водачите. Вместо това подгответе нов катетър.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Този уред трябва да се използва само от лекари с опит, които
напълно разбират клиничните и техническите аспекти на PTA.
Обърнете внимание на срока на годност, указан на опаковката.
Проверете щателно целия продукт преди употреба. Не
използвайте, ако опаковката е отворена или повредена.
Преди ангиопластика катетърът за PTA трябва внимателно
да се провери, за да се потвърди функционалността му и
че размерът му е подходящ за специфичната процедура, за
която е предназначен.
Когато се използва катетър, е необходимо да се вземат
предпазни мерки за предотвратяване или намаляване на
съсирването.
Преди употреба промийте или изплакнете със стерилен
хепаринизиран физиологичен разтвор или друг подобен
разтвор чрез отвора за водача всички уреди, които
ще бъдат въведени в съдовата система. Помислете за
прилагане на системна хепаринизация.
Никога не опитвайте да движите водача, когато балонът е
раздут.
Минималният допустим френски размер на дезилето/водещия
катетър е посочен на етикета на опаковката. Не се опитвайте
да придвижите катетъра за PTA Armada 14 XT през дезиле/
водещ катетър с по-малък размер от указания на етикета.
Ако повърхността на катетъра за PTA Armada 14 XT изсъхне,
намокрянето с хепаринизиран физиологичен разтвор ще
активира отново покритието.
Не връщайте катетъра за PTA Armada 14 XT в диспенсера
(пластмасовия шлаух) след процедурата.
Извършени са тестове в симулирана среда с водачи с
постоянен диаметър от 0,014" (0,36 mm), за да се установи
съвместимостта на водачите. Ако се избере друг вид водач
с различен размер, трябва да се вземе под внимание
съвместимостта (напр. съпротивление на жилото) преди
употреба.
Безопасността и ефективността на този балонен катетър за
PTA при лечение на инстент рестеноза (ISR) не са установени.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Възможните странични реакции включват, но не се
ограничават до, следните състояния:
• Остро запушване
• Хематом при мястото на достъп
• Аневризма