Controlli Diretti; Visualizzazione Dell'uscita; Documenti Di Riferimento Correlati - FujiFilm SonoLite M-Turbo Guia Del Usuario

L'uso prudente del sistema richiede che l'esposizione del paziente sia limitata all'uscita ultrasonica minima
per il periodo di tempo minimo necessario al conseguimento di risultati diagnostici accettabili. Per un uso
prudente del sistema è necessario basare le decisioni sul tipo di paziente e di esame, sull'anamnesi del
paziente, sulla facilità o difficoltà di ottenimento di dati utili alla diagnosi e sul potenziale riscaldamento locale
del paziente causato dalla temperatura superficiale del trasduttore.
Il sistema è stato progettato per assicurare che la temperatura sulla superficie del trasduttore non superi i
limiti stabiliti nella norma IEC 60601-2-37: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi
e il monitoraggio medico a ultrasuoni. Consultare "Aumento della temperatura della superficie del
trasduttore" a pagina 98. In caso di malfunzionamento del dispositivo, sono disponibili controlli ridondanti
che limitano la potenza del trasduttore tramite una struttura elettrica che riduce sia la corrente di
alimentazione sia la tensione fornite al trasduttore.
L'operatore utilizza i controlli del sistema per regolare la qualità delle immagini e limitare l'uscita ultrasonica.
Tali controlli possono essere suddivisi in tre categorie: controlli che influiscono direttamente sulla potenza,
controlli che influiscono indirettamente sull'uscita e controlli del ricevitore.

Controlli diretti

In qualsiasi modalità di acquisizione delle immagini, il sistema non eccede un valore di intensità media
2
temporale di picco spaziale (ISPTA) di 720 mW/cm . (Per l'esame oftalmico o orbitale, l'emissione acustica
2
è limitata ai valori riportati qui di seguito: ISPTA non supera 50 mW/cm ; IT non supera 1,0 e IM non supera
0,23). Alcuni trasduttori possono assumere valori di indice meccanico (IM) e indice termico (IT) superiori a
1,0 in specifiche modalità di acquisizione delle immagini. È possibile monitorare i valori IM e IT e regolare i
controlli per ridurli. Consultare "Linee guida per la riduzione di IM e IT" a pagina 9-22. Un altro modo per
rispettare il principio ALARA è impostare i valori IM o IT a un basso livello e modificare quindi quest'ultimo
fino a ottenere una modalità Doppler o un'immagine soddisfacente. Per ulteriori informazioni su IM e IT,
consultare Medical Ultrasound Safety, AIUM (è fornita una copia con ciascun sistema) e l'Appendice
IEC 60601-2-37 "Guida all'interpretazione di IT e IM da utilizzare per informare l'operatore."

Visualizzazione dell'uscita

Documenti di riferimento correlati

Informazioni per i produttori che desiderano ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione di sistemi e
trasduttori ecografici diagnostici, FDA, 2008.
Medical Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), 2014. (È fornita una copia
con ciascun sistema).
Norma sulla misurazione dell'emissione acustica per le apparecchiature diagnostiche ecografiche, NEMA UD2-
2004.
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