Tabel 6: Verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit volgens
IEC 60601-1-2:2014 (vervolg)
Testniveau
Immuniteitstest
IEC 60601
a. De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor (mobiele/draadloze) radiotelefoons en
landmobiele radio's, amateurradio's, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen, kan theoretisch
niet nauwkeurig worden voorspeld. Voor het vaststellen van de elektromagnetische omgeving door
vaste RF-zenders dient een elektromagnetisch locatieonderzoek te worden overwogen. Wanneer op de
gebruikslocatie van het FUJIFILM SonoSite ultrasone systeem de gemeten veldsterkte het
bovenvermelde van toepassing zijnde radiofrequente compliantieniveau overschrijdt, dient te worden
gecontroleerd of het FUJIFILM SonoSite ultrasone systeem normaal werkt. Bij constatering van
afwijkende prestaties kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn zoals het verdraaien of verplaatsen
van het FUJIFILM SonoSite ultrasone systeem.
b.
Binnen het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte minder zijn dan 3 V/m.
FCC-waarschuwing: Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor een klasse A digitaal
apparaat, op grond van deel 15 van de FCC-regels. Deze limieten zijn bedoeld om een redelijke bescherming
tegen schadelijke interferentie te bieden wanneer de apparatuur in een commerciële omgeving wordt
gebruikt. Deze apparatuur genereert en gebruikt radiofrequentie-energie en kan deze uitstralen. Als deze
apparatuur niet wordt geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met de handleiding, kan deze
schadelijke interferentie in de radiocommunicatie veroorzaken. Gebruik van deze apparatuur in een
woonomgeving veroorzaakt vermoedelijk schadelijke interferentie. In dit geval moet de gebruiker de
interferentie voor eigen kosten verhelpen.
Akoestisch vermogen
ALARA-principe toepassen
De beeldvormingsmodus van het systeem, die door de gebruiker van het ultrasone systeem wordt
geselecteerd, wordt bepaald door de vereiste diagnostische informatie. 2D-beeldvorming levert
anatomische informatie; CPD-beeldvorming biedt informatie over de energie of amplitudesterkte van het
Doppler-signaal in de loop van de tijd op een bepaalde anatomische locatie en wordt gebruikt om de
aanwezigheid van bloedstroom te detecteren; Color-beeldvorming levert informatie over de energie of
amplitudesterkte van het Doppler-signaal in de loop van de tijd op een bepaalde anatomische locatie en
wordt gebruikt om de aanwezigheid, snelheid en richting van de bloedstroom te detecteren; Tissue
Harmonic Imaging gebruikt hogere ontvangen frequenties om onduidelijkheid en artefacten te verminderen
en resolutie op het 2D-beeld te verbeteren. Als de gekwalificeerde gebruiker van het ultrasone systeem de
aard van de gebruikte beeldvormingsmodus begrijpt, kan het ALARA-principe beter worden toegepast.
136
Nalevingsniveau
Elektromagnetische omgeving
ALARA-principe toepassen