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Idiomas disponibles
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Stérilisation :
Les implants à vis revêtue d'HA du système de fixation rachidienne Firebird et du système de
fixation rachidienne Phoenix MIS sont stérilisés par rayonnement gamma. Ne pas restériliser.
Tous les autres implants et instruments sont fournis NON STÉRILES.
Pour les boîtiers du système de fixation rachidienne Firebird 44-9011, 44-9012,
44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 et 61-9060 :
Le système de fixation rachidienne Firebird doit être stérilisé par l'établissement hospitalier en
utilisant l'un des cycles recommandés lorsqu'un emballage de stérilisation homologué par la FDA
est utilisé.
Méthode : Vapeur
Cycle : Gravité
Température : 121 °C
Durée d'exposition : 30 minutes
Pour tous les autres boîtiers et caddies Firebird, Phoenix et JANUS :
Avant l'utilisation, placer tous les implants et instruments dans le boîtier Orthofix approprié, qui
sera emballé dans un champ de stérilisation autorisé par la FDA, ou emballé individuellement, et
placé dans l'autoclave de stérilisation par l'établissement hospitalier en utilisant l'un des cycles
recommandés suivants :
Méthode : Vapeur
ou :
Cycle : Gravité
Température : 132 °C
Durée d'exposition : 15 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Stérilisation du système de fixation rachidienne Firebird NXG et JANUS dans des
conteneurs de stérilisation rigides :
En cas d'utilisation de conteneurs de stérilisation rigides, nettoyer, inspecter et préparer le
conteneur de stérilisation rigide conformément aux instructions du fabricant.
Sélectionner le conteneur de stérilisation rigide approprié (fond filtrant ou fond plein) pour
envelopper le ou les boîtiers Orthofix (conteneur recommandé 59,1 cm de longueur X 28,6 cm de
largeur) de manière adéquate. Le cycle de stérilisation suivant a été validé :
Méthode de stérilisation : Vapeur
Cycle : Prévide
Température : 132 °C
Durée d'exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Information à l'attention des patients :
Les dispositifs de fixation interne temporaire utilisés lors de votre récente intervention
chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale se composent d'implants métalliques qui sont
fixés à l'os et destinés à faciliter la consolidation des greffes osseuses. Ces implants se sont
révélés être des aides précieuses aux chirurgiens pour le traitement des fusions osseuses.
Ces dispositifs ne possèdent pas les caractéristiques des os vivants. Un os vivant intact est
autoréparateur, flexible et occasionnellement se casse et/ou se dégrade. L'anatomie du corps
humain impose une limite de taille à n'importe quel dispositif de fixation artificielle utilisé en
chirurgie. Cette limite maximale de taille augmente les risques de complications mécaniques
dues au desserrement, au pliage ou à la cassure des dispositifs. L'une quelconque de ces
complications peut entraîner le besoin d'une reprise chirurgicale. En conséquence, il est très
important de suivre les recommandations de votre médecin traitant. Il convient d'utiliser les
attelles selon les instructions. En suivant ces instructions, vous pouvez accroître vos chances de
réussite et réduire le risque de blessure et/ou de reprise chirurgicale.
AW-44-9902 Rev.CG
FB-1804 © Orthofix, Inc. 8/2018
ou :
Méthode : Vapeur
Cycle : Prévide
Température : 132 °C
Durée d'exposition : 8 minutes
Méthode : Vapeur
Cycle : Prévide (minimum de 4 impulsions)
Température : 132 °C
Durée d'exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Emballage :
L'emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d'utilisation d'un
système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu'ils
sont complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés afin de détecter tout
dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent
pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.
Les instruments et les implants pour système de fixation rachidienne Firebird et système de
fixation rachidienne Phoenix MIS sont fournis dans une boîte modulaire conçue spécifiquement
pour contenir et ranger les composants du système. Les instruments sont rangés dans des
plateaux à l'intérieur de la boîte modulaire pour une récupération facile pendant l'intervention.
Ces plateaux offrent également une protection aux composants du système pendant le transport.
En outre, des instruments et des implants individuels seront fournis dans des poches en
polyéthylène hermétiques avec des étiquettes produit individuelles apposées dessus.
Remarque : Les vis revêtues d'HA du système de fixation rachidienne Firebird et du système
de fixation rachidienne Phoenix MIS sont fournies stériles. Ne pas utiliser si leur emballage est
ouvert ou endommagé ou si la date de péremption est dépassée.
Réclamations associées au produit :
Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des
réclamations ou n'étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité
et/ou performance des produits doit en informer la société Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway,
Lewisville, TX 75056, États-Unis, par téléphone au +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou
par e-mail à complaints@orthofix.com.
Autres informations :
Les techniques opératoires recommandées pour l'utilisation de ces systèmes sont disponibles sur
demande auprès d'Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.
Information relative au latex :
La composition des implants, des instruments et/ou du matériau d'emballage du système de
fixation rachidienne Firebird et du système de fixation rachidienne Phoenix MIS ne contient pas
de caoutchouc naturel. Le terme « caoutchouc naturel » inclut le latex de caoutchouc naturel, le
caoutchouc naturel sec et le latex synthétique ou le caoutchouc synthétique dont la composition
contient du caoutchouc naturel.
Attention : La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que par un médecin
ou sur prescription médicale.
CAPA Symbols Chart revised2 - Firebird
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La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce
dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale
Consulter le mode
Date limite
d'emploi
d'utilisation
Orthofix.com/IFU
Fabricant
Mandataire
À usage unique seulement
dans l'UE
Ne pas réutiliser
Numéro de référence
Ne pas restériliser
Fourni non stérile
Numéro de série
Stérilisé par
Numéro de lot
irradiation
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