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Idiomas disponibles
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columna Firebird y del sistema de fijación de la columna Phoenix MIS están esterilizados con
radiación gamma. No los reesterilice. Todos los demás implantes e instrumentos se suministran
SIN ESTERILIZAR.
Para los estuches 44-9011, 44-9012, 44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 y
61-9060 del sistema de fijación de la columna Firebird:
Cuando se utilice un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA, el hospital deberá esterilizar
el sistema de fijación de la columna Firebird mediante uno de los siguientes ciclos recomendados:
Método: Vapor
Ciclo: Gravedad
Temperatura: 121 °C
Tiempo de exposición: 30 minutos
Para todos los demás estuches y carritos Firebird, Phoenix y JANUS:
Antes de su uso, todos los implantes e instrumentos deberán colocarse en el estuche Orthofix
adecuado, que se envolverá en un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA, o se
envolverán individualmente, y se colocará en la autoclave para su esterilización por el hospital,
usando uno de los siguientes ciclos recomendados:
Método: Vapor
Ciclo: Gravedad
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 15 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Esterilización de Firebird NXG y JANUS en contenedores de esterilización rígidos:
Cuando se utilicen contenedores de esterilización rígidos, limpie, examine y prepare el
contenedor de esterilización rígido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Seleccione el contenedor de esterilización rígido adecuado (ya sea con filtro en el fondo o de
fondo no perforado) en el que quepa adecuadamente el estuche o estuches de Orthofix (se
recomienda un contenedor de 59,1 cm de longitud x 28,6 cm de ancho). El siguiente ciclo de
esterilización ha sido validado:
Método de esterilización: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Información para el paciente:
Los dispositivos de fijación interna provisionales utilizados en su reciente intervención
quirúrgica de la columna son implantes metálicos que se sujetan en el hueso y contribuyen a
la consolidación de los injertos óseos. Se ha demostrado que estos implantes son una ayuda
valiosa para los cirujanos en el tratamiento de las fusiones óseas. Estos dispositivos no tienen
las propiedades del hueso vivo. El hueso vivo intacto se repara solo, es flexible y a veces se
fractura o degrada. La anatomía del cuerpo humano impone limitaciones de tamaño a cualquier
dispositivo de fijación artificial utilizado en cirugía. La limitación de un tamaño máximo aumenta
las posibilidades de complicaciones mecánicas como aflojamiento, doblamiento o rotura de los
dispositivos. Cualquiera de estas complicaciones puede hacer necesaria una cirugía adicional.
Por consiguiente, es muy importante que siga las recomendaciones de su médico. Haga uso de
los aparatos ortopédicos según se le indique. Si sigue estas instrucciones, puede aumentar sus
posibilidades de lograr resultados satisfactorios y reducir el riesgo de lesión o cirugía adicional.
AW-44-9902 Rev.CG
FB-1804 © Orthofix, Inc. 8/2018
o:
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 8 minutos
o:
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío (mínimo de 4 pulsos)
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Embalaje:
Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de
envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar
que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su
uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán
utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.
Los instrumentos e implantes del sistema de fijación de la columna Firebird y del sistema
de fijación de la columna Phoenix MIS se suministran en un estuche modular concebido
específicamente para contener y organizar los componentes de los sistemas. Dentro del
estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados en bandejas para que sea
más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas bandejas también protegen
los componentes del sistema durante el transporte. También se suministran instrumentos e
implantes individuales en bolsas de polietileno selladas, con etiquetas de producto individuales
pegadas a ellas.
Nota: Los tornillos con revestimiento de hidroxiapatita del sistema de fijación de la columna
Firebird y del sistema de fijación de la columna Phoenix MIS se suministran estériles. No utilice el
producto si el envase está abierto o dañado, o si ha vencido la fecha de caducidad.
Quejas sobre el producto:
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos) que
tenga alguna queja o que no esté satisfecho con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad,
seguridad, eficacia o rendimiento de los productos deberá notificarlo a: Orthofix Inc., 3451 Plano
Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o
por correo electrónico: complaints@orthofix.com.
Otra información:
Pueden solicitarse las técnicas quirúrgicas que se recomiendan para el uso de estos sistemas.
Llame a Orthofix a los números indicados más arriba.
Información sobre el látex:
Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de fijación de la columna
Firebird y del sistema de fijación de la columna Phoenix MIS no están fabricados con caucho
natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye el látex de caucho natural, el
caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que contienen caucho natural en su
formulación.
Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por
prescripción facultativa.
CAPA Symbols Chart revised2 - Firebird
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Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Consultar las
instrucciones de uso
Orthofix.com/IFU
Únicamente para un solo uso
No reutilizar
Número de catálogo
Se suministra sin esterilizar
Esterilizado con radiación
Fecha de caducidad
Fabricante
Representante
autorizado
No reesterilizar
Número de serie
Número de lote
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