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Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de fixação espinal Firebird
Sistema de fixação espinal
minimamente invasivo Phoenix
Parafuso de fixação na linha média
JANUS
®
Sistema de fixação espinal
minimamente invasivo
Phoenix
CDX™
®
Sistema de fixação espinal
Firebird
NXG
®
Descrição:
O sistema de fixação espinal Firebird e o sistema de fixação espinal Phoenix MIS são sistemas
temporários com vários componentes constituídos por diversos componentes não estéreis e
estéreis, que se destinam a uma única utilização e são fabricados em liga de titânio ou liga de
crómio-cobalto e que permitem ao cirurgião construir uma estrutura de implante espinal. Os
sistemas são presos ao corpo vertebral e ao ílio mediante fixação por parafusos ou ganchos à
coluna não cervical. O sistema é constituído por várias hastes, parafusos pediculares multiaxiais
e monoaxiais, parafusos de fixação, compensadores laterais, parafusos ósseos, corpos de
parafusos, ganchos, conectores ilíacos e parafusos ósseos com revestimento de HA embalados
estéreis. Um subconjunto dos componentes do sistema pode ser utilizado em doentes
pediátricos. Estes componentes consistem em diversos parafusos com diâmetros que variam
de 4,0 mm a 7,5 mm e comprimentos de 25 mm a 60 mm. Os implantes dos sistemas não são
compatíveis com componentes ou metais de sistemas de qualquer outro fabricante.
Indicações de utilização:
O sistema de fixação espinal Firebird e o sistema de fixação espinal Phoenix MIS destinam-se a
fornecer imobilização e estabilização de segmentos espinais em doentes com esqueleto maduro
e como adjuvantes na fusão como sistema de fixação de parafusos pediculares (T1-S2/ílio) no
tratamento das seguintes instabilidades ou deformidades agudas e crónicas:
1. Doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com
degeneração discal, confirmada pela história clínica do doente e por estudos
radiográficos).
2. Espondilolistese.
3. Traumatismo (ou seja, fratura ou luxação).
4. Estenose espinal.
5. Deformidades ou curvaturas (ou seja, escoliose, cifose e/ou lordose).
6. Tumor.
7. Pseudoartrose.
8. Fusão prévia falhada.
Quando utilizado para fixação ao ílio, os conectores de compensação do sistema de fixação
espinal Firebird têm de ser utilizados em conjunto com parafusos pediculares colocados nos
níveis S1 ou S2 da coluna.
O sistema de fixação Phoenix MIS, quando utilizado com o sistema de fixação espinal Firebird,
está indicado para permitir ao cirurgião uma abordagem minimamente invasiva para cirurgia
espinal posterior.
Os componentes do sistema de fixação espinal Firebird e do sistema de fixação espinal Phoenix
MIS são utilizados com determinados componentes do sistema de fixação espinal Orthofix,
incluindo hastes, conectores de haste e conectores cruzados.
Quando utilizados para fixação posterior de parafusos pediculares em doentes pediátricos, o
sistema de fixação espinal Firebird e o sistema de fixação espinal Phoenix MIS estão indicados
como adjuvantes da fusão no tratamento da escoliose idiopática em adolescentes. A fixação
do parafuso pedicular em doentes pediátricos está limitada a uma abordagem posterior. O
sistema de fixação espinal Firebird e o sistema de fixação espinal Phoenix MIS destinam-se a ser
utilizados com autoenxerto ou aloenxerto.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante — Leia antes de utilizar
Português
®
®
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 EUA
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
PT
Contraindicações:
As contraindicações incluem, mas não se limitam a:
1. Obesidade mórbida.
2. Doença mental.
3. Alcoolismo ou toxicodependência.
4. Gravidez.
5. Alergias/sensibilidade a metais.
6. Osteopenia grave.
7. Doentes incapazes ou pouco dispostos a seguir as instruções pós-operatórias.
8. A utilização dos conectores de compensação Firebird para fixação ao ílio está
contraindicada quando o sacro está ausente ou é insuficiente para implantação de
parafusos pediculares nos níveis S1 ou S2 da coluna.
9. Quaisquer circunstâncias não enumeradas na secção Indicações.
Potenciais efeitos adversos:
É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão
espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui,
mas não se limita a:
1. Impossibilidade de usar a fixação de parafusos pediculares devido a limitações
anatómicas (dimensões pediculares, anatomia distorcida).
2. Posicionamento incorreto do parafuso pedicular, com ou sem lesão neurológica ou
vascular.
3. Cifose da junção proximal ou distal.
4. Pancreatite.
5. A falha de parafusos pediculares, tais como dobragem, quebra ou afrouxamento de
parafusos ou hastes, pode também ocorrer em doentes pediátricos, podendo estes
doentes ter um risco acrescido de lesões relacionadas com o dispositivo devido à menor
estatura.
6. Fratura de componente do dispositivo.
7. Perda de fixação.
8. Não-união.
9. Fratura da vértebra.
10. Lesão neurológica.
11. Lesão vascular ou visceral.
12. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes.
13. Desmontagem e/ou dobragem de qualquer um ou de todos os componentes.
14. Reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão e material
de enxerto, incluindo metalose, tensões, formação de tumor e/ou doença autoimune.
15. Pressão na pele originada pelas peças dos componentes, em doentes que apresentem
uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente
penetração, irritação e/ou dor cutâneas.
16. Alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução.
17. Infeção.
18. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo.
19. Hemorragia.
20. Cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção.
21. Morte.
Nota: Os possíveis riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo podem
obrigar a cirurgia adicional.
Avisos e precauções:
1. A segurança e a eficácia deste dispositivo para utilização como parte de uma estrutura
de hastes em crescimento não foram estabelecidas. Este dispositivo destina-se apenas
a ser utilizado quando a fusão definitiva estiver a ser realizada em todos os níveis
intervencionados com instrumentos.
2. A utilização da fixação de parafusos pediculares na população pediátrica pode apresentar
riscos adicionais quando os doentes forem de menor estatura e esqueleto imaturo.
Os doentes pediátricos podem ter estruturas espinais mais pequenas (diâmetro ou
comprimento pedicular) que podem impedir a utilização de parafusos pediculares ou
aumentar o risco de posicionamento incorreto dos parafusos pediculares e de lesões
neurológicas ou vasculares. Os doentes que não têm o esqueleto maduro e que vão ser
submetidos a procedimentos de fusão espinal poderão ter uma redução do crescimento
longitudinal da coluna ou estar em risco de deformações espinais por rotação (conhecido
por "fenómeno de crankshaft", desigualdades do crescimento) devido ao crescimento
diferencial continuado da parte anterior da coluna vertebral.
3. A implantação de sistemas espinais com parafusos pediculares em doentes pediátricos
só deverá ser efetuada por cirurgiões espinais com experiência e formação específica no
uso deste sistema espinal com parafusos pediculares em doentes pediátricos, dado que se
trata de um procedimento tecnicamente exigente que apresenta riscos de lesões graves
para o doente.
4. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo conhecimento das técnicas
cirúrgicas, boa redução e seleção correta da colocação dos implantes, são considerações
importantes na utilização bem sucedida do sistema em doentes pediátricos.
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0086
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Alemanha
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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