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あなたが最近受けた脊椎手術で使用された一時使用の内部固定装置は、 骨に付着し
て骨移植片の治癒を助ける金属インプラントです。 これらのインプラントは、 外科医が
骨融合の治療を行う際に役立つことが明らかになっています。 これらの装置には生体
骨の能力はありません。 損なわれていない生体骨は自己修復し、 柔軟で、 破損や退化が
生じることがあります。 ヒトの体の解剖学的構造によって、 手術で使用する人工固定装
置の大きさに限界が生じます。 最大の大きさに限界があることで、 装置の緩み、 屈曲、
破損といった機械的合併症が生じる可能性が高まります。 これらの合併症のいずれに
よっても、 追加手術が必要となる可能性があります。 そのため、 担当医の推奨に従うこ
とがとても重要です。 指示通りにコルセッ トを使用してください。 これらの指示に従う
ことで、 結果が成功となる可能性が高まり、 損傷や追加手術のリスクを低下させること
ができます。
包装 ：
受領時には、 各コンポーネントの包装に損傷があってはなりません。 委託販売を利用す
る場合、 完全な状態かどうか、 すべてのセッ トを慎重に確認し、 いずれの部品にも損傷
がないことを使用前に慎重に確認する必要があります。 包装あるいは製品に損傷があ
る場合は、 使用せずにOrthofixに返却してください。
Firebird脊椎固定システムおよびPhoenix MIS脊椎固定システムの器具およびインプ
ラントは、 システムコンポーネントの収納･整頓用のモジュールケースに入った状態で
提供されます。 本システムの器具は、 手術時に簡単に取り出せるようにモジュールケー
ス内のトレーに分かれて入っています。 このトレーには、 配送時にシステムコンポーネ
ントを保護する役割もあります。 さらに、 各器具およびインプラントは、 製品ラベルが付
いた密封ポリバッグに入った状態で提供されます。
注 ： Firebird脊椎固定システムおよびPhoenix MIS脊椎固定システムのHAコーティング
スクリューは未滅菌状態で提供されます。 包装が開封されていたり破れたり している場
合、 または使用期限が過ぎている場合は、 使用しないでください。
製品についての苦情 ：
医療従事者 （たとえば、 お客様または本システムの使用者） で、 本製品の品質、 特徴、 耐
性、 信頼性、 安全性、 効果、 性能について、 苦情やご不満のある場合は、 Orthofix Inc.
（住所 ： 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA 電話 ： +1-214-937-3199ま
たは+1-888-298-5700 Eメール ： complaints@orthofix.com） までお知らせください。
AW-44-9902 Rev. CG
FB-1804 © Orthofix, Inc. 8/2018
詳細情報 ：
本システムの使用時に推奨される手術手技については、 Orthofixの上記の電話番号に
お問い合わせください。
ラテックスに関する情報 ：
Firebird脊椎固定システムおよびPhoenix MIS脊椎固定システムのインプラント、 器
具、 包装の材質は、 天然ゴムを主原料とせず、 また、 これを含んでいません。 「 天然ゴム」
には、 天然ゴムラテックス、 乾燥天然ゴム、 成分として天然ゴムを含有している合成ラテ
ックスまたは合成ゴムが含まれます。
注意 ： 米国連邦法により、 本装置の販売は医師またはその指示による場合に限られま
す。
CAPA Symbols Chart revised2 - Firebird
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米国連邦法により、 本装置の販売は医師またはその指
示による場合に限られます。
使用説明書を参照
使用期限
Orthofix.com/IFU
製造者
単回使用
認定代理店
再使用不可
カタログ番号
滅菌不可
未滅菌状態で提供
シリアル番号
照射滅菌
ロッ ト番号
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