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Hinweis: Bestimmte Reinigungsmittel, die z. B. Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche
und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Instrumente beschädigen. Diese
Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente
durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten
mit Sprüngen, Lochfraß oder Rillen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssen
entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.
Sterilisation:
Die Schraubenimplantate mit HA-Beschichtung des Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystems und
des Phoenix MIS Wirbelsäulen-Fixationssystems werden mittels Gammabestrahlung sterilisiert.
Nicht resterilisieren. Alle anderen Implantate und Instrumente werden UNSTERIL geliefert.
Für die Behälter 44-9011, 44-9012, 44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 und
61-9060 des Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystems:
Das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem muss vor Gebrauch entsprechend einem der
nachstehenden empfohlenen Zyklen und unter Verwendung eines Sterilisationsvlieses mit FDA-
Zulassung im Krankenhaus sterilisiert werden:
Methode: Dampf
oder:
Zyklus: Schwerkraft
Temperatur: 121 °C
Expositionszeit: 30 Minuten
Für alle anderen Behälter und Halter der Systeme Firebird, Phoenix und JANUS:
Vor Gebrauch müssen alle Instrumente und Implantate in den entsprechenden Orthofix-
Behälter gelegt oder einzeln verpackt werden. Dieser wird in ein von der FDA (Food and
Drug Administration) zugelassenes Sterilisationsvlies eingepackt und in den Autoklaven zur
Sterilisation im Krankenhaus gelegt. Dabei ist einer der folgenden empfohlenen Zyklen zu
verwenden:
Methode: Dampf
oder:
Zyklus: Schwerkraft
Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 15 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Sterilisation der Systeme Firebird NXG und JANUS in starren Sterilisationsbehältern:
Bei Verwendung starrer Sterilisationsbehälter müssen diese gemäß den Anweisungen des
Herstellers gereinigt, inspiziert und vorbereitet werden.
Einen geeigneten starren Sterilisationsbehälter (entweder mit gefiltertem oder festem Boden)
auswählen, der den Orthofix-Instrumentenkasten bzw. die Orthofix-Instrumentenkästen
ordnungsgemäß umschließt (empfohlene Behälterabmessungen: 59,1 cm lang und 28,6 cm
breit). Der folgende Sterilisationszyklus wurde validiert:
Sterilisationsmethode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Informationen für Patienten:
Die bei Ihrem kürzlich durchgeführten Wirbelsäuleneingriff benutzten temporären internen
Fixationsvorrichtungen sind Metallimplantate, die am Knochen befestigt werden und bei der
Einheilung von Knochentransplantaten helfen. Es hat sich gezeigt, dass diese Implantate
wertvolle Hilfsmittel für Chirurgen bei der Behandlung von Knochenfusionen sind. Diese
Implantate haben nicht dieselben Fähigkeiten wie lebendes Knochengewebe. Heiles lebendes
Knochengewebe regeneriert sich selbst, ist biegsam und kann gelegentlich brechen und/oder
abgebaut werden. Die Anatomie des menschlichen Körpers beschränkt die Größe aller in der
Chirurgie verwendeten künstlichen Fixationsprodukte. Diese Einschränkung der maximalen
Größe erhöht die Wahrscheinlichkeit von mechanischen Komplikationen wie Lösen, Verbiegen
oder Brechen der Implantate. Jede einzelne dieser Komplikationen kann eine zusätzliche
Operation erforderlich machen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie die Empfehlungen Ihres Arztes
befolgen. Tragen Sie ein Stützkorsett wie angewiesen. Durch Befolgen dieser Anweisungen
können Sie Ihre Chancen für ein erfolgreiches Ergebnis erhöhen und das Risiko einer Verletzung
und/oder zusätzlichen Operation vermindern.
AW-44-9902 Rev. CG
FB-1804 © Orthofix, Inc. 8/2018
Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 8 Minuten
Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum (mindestens 4 Impulse)
Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Verpackung:
Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes
System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.
Die Instrumente und Implantate des Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystems und des Phoenix MIS
Wirbelsäulen-Fixationssystems werden in einem modularen Behälter geliefert, der speziell für
die geordnete Aufbewahrung der Systemkomponenten vorgesehen ist. Die Systeminstrumente
befinden sich geordnet in Schalen in dem modularen Behälter und können bei der
Operation leicht herausgenommen werden. Diese Schalen bieten auch einen Schutz für die
Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden bestimmte Instrumente und Implantate
in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit individuell aufgeklebten Produktetiketten
geliefert.
Hinweis: Die Schrauben mit HA-Beschichtung des Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystems und
des Phoenix MIS Wirbelsäulen-Fixationssystems werden steril geliefert. Nicht verwenden, wenn
die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Produktreklamationen:
Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen
vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende
Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:
+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthofix.com.
Weitere Informationen:
Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieser Systeme ist auf Bestellung von
Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.
Latexinformationen:
Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das Firebird
Wirbelsäulen-Fixationssystem und das Phoenix MIS Wirbelsäulen-Fixationssystem sind
nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen Naturkautschuk. Der Begriff
„Naturkautschuk" umfasst Naturkautschuklatex, trockenen Naturkautschuk und synthetischen
Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in seiner Formulierung enthält.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem Arzt
oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
CAPA Symbols Chart revised2 - Firebird
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In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur
von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Siehe Gebrauchsanweisung
Verfallsdatum
Orthofix.com/IFU
Hersteller
Nur zum einmaligen Gebrauch
Bevollmächtigter
Nicht wiederverwenden
Katalognummer
Nicht resterilisieren
Unsterile Lieferung
Seriennummer
Sterilisiert mittels
Chargennummer
Bestrahlung
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