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Idiomas disponibles
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Nome del dispositivo
Sistema di stabilizzazione vertebrale
Firebird
®
Sistema mininvasivo di
stabilizzazione vertebrale Phoenix
Vite di fissazione per linea mediana
JANUS
®
Sistema mininvasivo di
stabilizzazione vertebrale
Phoenix
CDX™
®
Sistema di stabilizzazione vertebrale
Firebird
NXG
®
Descrizione
Il sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird e il sistema di stabilizzazione vertebrale Phoenix
MIS sono sistemi temporanei a componenti multipli costituiti da una varietà di componenti
monouso, non sterili e sterili, in lega di titanio o di cromo-cobalto, che consentono al chirurgo
di strutturare un costrutto implantare rachideo. I sistemi vengono connessi al corpo vertebrale
e all'ilio tramite viti o uncini di fissazione collegati al rachide non cervicale. I sistemi sono
costituiti da una varietà di barre, viti peduncolari multiassiali e monoassiali, viti di fermo, offset
laterali, viti ossee, corpi avvitati, uncini, connettori iliaci e viti ossee rivestite di idrossiapatite
confezionate sterili. Un sottoinsieme di componenti di questi sistemi può essere usato nei
pazienti pediatrici. Questi componenti sono costituiti da una varietà di viti di diametro variabile
tra 4,0 mm e 7,5 mm e lunghezze comprese tra 25 mm e 60 mm. Gli impianti di questi sistemi
non sono compatibili con i componenti o metalli dei sistemi di altri fabbricanti.
Indicazioni per l'uso
Il sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird e il sistema di stabilizzazione vertebrale Phoenix
MIS sono destinati all'immobilizzazione e alla stabilizzazione di segmenti vertebrali in pazienti
scheletricamente maturi e in aggiunta alla fusione come un sistema di stabilizzazione con viti
peduncolari (T1-S2/Ilio) nel trattamento delle seguenti instabilità o deformità acute e croniche:
1. discopatia degenerativa (definita come dolore alla schiena di natura discogenica e
degenerazione del disco, confermata da anamnesi e indagini radiografiche)
2. spondilolistesi
3. trauma (ovvero frattura o dislocazione)
4. stenosi spinale
5. deformità o curvature (scoliosi, cifosi e/o lordosi)
6. tumore
7. pseudoartrosi
8. mancata fusione precedente
Quando vengono utilizzati per la fissazione dell'ilio, i connettori offset del sistema di
stabilizzazione vertebrale Firebird devono essere usati in abbinamento con viti peduncolari poste
al livello vertebrale S1 o S2.
Il sistema di stabilizzazione Phoenix MIS, se utilizzato assieme al sistema di stabilizzazione
vertebrale Firebird, è indicato per offrire al chirurgo un approccio mininvasivo per interventi
chirurgici vertebrali posteriori.
I componenti del sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird e del sistema di stabilizzazione
vertebrale Phoenix MIS vengono usati con alcuni componenti del sistema di stabilizzazione
vertebrale Orthofix, compresi barre, connettori a barra e connettori trasversali.
Se utilizzati per la fissazione posteriore con viti peduncolari su pazienti pediatrici, il sistema di
stabilizzazione vertebrale Firebird e il sistema di stabilizzazione vertebrale Phoenix MIS sono
indicati in aggiunta alla fusione per il trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale.
La fissazione pediatrica con viti peduncolari è limitata all'approccio posteriore. Il sistema di
stabilizzazione vertebrale Firebird e il sistema di stabilizzazione vertebrale Phoenix MIS sono
destinati all'uso con innesto autologo o innesto omologo.
ISTRUZIONI PER L'USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453, USA
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Italiano
IT
Controindicazioni
Le controindicazioni includono, fra le altre:
1. obesità morbigena
2. malattia mentale
3. alcolismo o uso di stupefacenti
4. stato di gravidanza
5. sensibilità/allergie ai metalli
6. grave osteopenia
7. pazienti che non intendono o non sono in grado di seguire le istruzioni di cura
®
postoperatorie
8. L'uso dei connettori offset Firebird per la fissazione all'ilio è controindicato quando il sacro
è assente o insufficiente per l'impianto delle viti peduncolari al livello vertebrale S1 o S2.
9. una qualsiasi circostanza non elencata nella sezione Indicazioni
Potenziali eventi avversi
Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia
di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l'elenco dei possibili
eventi avversi include, fra gli altri:
1. impossibilità di utilizzare la fissazione con viti peduncolari a causa di limitazioni
anatomiche (dimensioni dei peduncoli, anatomia deforme)
2. malposizionamento delle viti peduncolari, con o senza lesione neurologica o vascolare
3. cifosi giunzionale prossimale o distale
4. pancreatite
5. Il cedimento delle viti peduncolari, quali la piegatura, la rottura o l'allentamento delle
viti o delle barre, può verificarsi anche nei pazienti pediatrici e in tali pazienti il rischio di
lesioni associate al dispositivo può essere maggiore a causa della loro piccola statura.
6. frattura dei componenti del dispositivo
7. perdita di fissazione
8. mancata unione
9. frattura della vertebra
10. lesioni neurologiche
11. lesioni vascolari o viscerali
12. allentamento precoce o tardivo di uno o di tutti i componenti
13. disassemblaggio e/o piegatura di uno o di tutti i componenti
14. reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e
materiale dell'innesto, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o
malattie autoimmuni
15. pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale
inadeguata sopra l'impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o
dolore
16. alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o
riduzione
17. infezione
18. dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo
19. emorragia
20. cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata
21. decesso
Nota – I potenziali rischi associati all'uso del sistema potrebbero comportare la necessità di
nuovi interventi chirurgici.
Avvertenze e precauzioni
1. La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo non sono state stabilite in caso di utilizzo
nell'ambito di un costrutto a barre allungabili. Questo dispositivo è previsto per l'uso
unicamente quando è in corso la fusione definitiva a tutti i livelli strumentati.
2. L'uso della fissazione con viti peduncolari nella popolazione pediatrica può comportare
rischi aggiuntivi quando i pazienti sono di piccola statura e scheletricamente immaturi.
I pazienti pediatrici possono presentare strutture vertebrali più piccole (diametro o
lunghezza dei peduncoli), le quali possono precludere l'uso delle viti peduncolari o
incrementare il rischio di malposizionamento delle stesse, e di lesioni neurologiche
o vascolari. I pazienti non scheletricamente maturi sottoposti a procedure di fusione
vertebrale possono presentare una crescita vertebrale longitudinale ridotta o essere a
rischio di sviluppare deformità vertebrali rotazionali (il cosiddetto fenomeno "crankshaft")
a causa della crescita differenziale continua della porzione anteriore della colonna
vertebrale.
3. Poiché si tratta di una procedura tecnicamente molto impegnativa, che comporta il rischio
di gravi lesioni al paziente, l'impianto di sistemi vertebrali con viti peduncolari su pazienti
pediatrici deve essere effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza nelle tecniche
chirurgiche vertebrali e con addestramento specifico nell'uso di questo dispositivo di
stabilizzazione su pazienti pediatrici.
4. Le procedure preoperatorie e intraoperatorie, ivi comprese la conoscenza delle tecniche
chirurgiche, una buona riduzione e un'adeguata selezione della posizione degli impianti,
sono considerazioni importanti per l'utilizzo efficace del sistema su pazienti pediatrici.
5. La scelta della misura, forma e struttura giusta dell'impianto per ciascun paziente è di
importanza cruciale per un impiego sicuro di questo dispositivo in pediatria.
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0086
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germania
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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