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4. Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de las
técnicas quirúrgicas, la reducción correcta y la selección adecuada de la colocación de
los implantes, son consideraciones importantes para el uso satisfactorio del sistema en
pacientes pediátricos.
5. La selección del tamaño, la forma y el diseño adecuados del implante para cada paciente
es esencial para el uso seguro de este dispositivo en pacientes pediátricos.
6. La seguridad y eficacia de los sistemas de tornillos pediculares se han establecido
únicamente para afecciones de la columna con significativa inestabilidad mecánica o
deformidad que requieren fusión instrumentada. Estas afecciones son: inestabilidad
mecánica significativa o deformidad de la columna torácica, lumbar y sacra como
consecuencia de espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de la vértebra L5-S1,
espondilolistesis degenerativa con signos objetivos de afectación neurológica, fractura,
luxación, escoliosis, cifosis, tumor raquídeo y fusión previa fallida (seudoartrosis). Se
desconocen la seguridad y eficacia de estos dispositivos para cualquier otra afección.
7. Los beneficios de la artrodesis vertebral con cualquier sistema de fijación con tornillos
pediculares en pacientes con columnas estables no se han establecido adecuadamente.
8. Los posibles riesgos identificados con el uso de este sistema de dispositivos, que podrían
requerir cirugía adicional, incluyen: rotura de componentes del dispositivo, pérdida de
fijación, soldadura no consolidada, fractura de la vértebra, lesión neurológica y lesión
vascular o visceral.
9. Únicamente para un solo uso.
10. No estériles; los tornillos, ganchos, varillas, dominós, offsets laterales, espaciadores,
grapas, arandelas, tuercas de fijación, conectores cruzados e instrumentos se venden sin
esterilizar y, por lo tanto, deben esterilizarse antes de usarse.
11. Para facilitar la fusión, se deberá usar una cantidad suficiente de hueso autólogo u otro
material apropiado.
12. La no consecución de la artrodesis provocará el posterior aflojamiento y fallo del
constructo de dispositivos.
13. Un par de fuerzas excesivo aplicado a los tornillos puede dañar las roscas en el hueso.
14. NO REUTILICE LOS IMPLANTES. Deseche los implantes usados, dañados o que le induzcan
a cualquier tipo de sospecha.
15. La implantación de sistemas espinales con tornillos pediculares deberá ser realizada
únicamente por cirujanos especialistas en columna con formación específica en el uso de
este sistema de columna con tornillos pediculares, ya que se trata de un procedimiento
técnicamente exigente que presenta un riesgo de lesión grave para el paciente.
16. Basándose en los resultados de los ensayos de fatiga del material, el médico o cirujano
deberá considerar los niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del
paciente, otras afecciones del paciente, etc., que puedan afectar al rendimiento del sistema.
17. La mezcla de metales diferentes puede acelerar el proceso de corrosión. No utilice los
componentes de aleación de titanio o de aleación de cobalto y cromo de este sistema con
implantes con otra composición de materiales o con componentes de distintos fabricantes,
salvo que esté específicamente estipulado.
18. No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema de fijación de la columna
Firebird ni del sistema de fijación Phoenix MIS con la resonancia magnética nuclear
(RMN), ni se han sometido el sistema de fijación de la columna Firebird ni el sistema de
fijación Phoenix MIS a pruebas de calentamiento o migración con la RMN.
19. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un solo uso podría ser causa de
lesión o reoperación debido a rotura o infección. No intente reesterilizar los implantes de
un solo uso que entren en contacto con los líquidos corporales.
20. Cuando se usan los conectores offset para conectar el constructo de columna Firebird al
ilion, los tornillos pediculares deben usarse al nivel S1 o S2 de la columna vertebral. No
use los conectores offset para conectar el ilion sin esta fijación intermedia con tornillos.
21. Se han establecido la seguridad, la eficacia y el rendimiento del sistema cuando se utiliza
en las condiciones para las que se ha diseñado, y cuando se utiliza como se especifica
en las indicaciones de uso. No se ha evaluado el rendimiento del sistema para un uso
distinto a aquel para el que se ha diseñado, que difiera de las indicaciones de uso o que
esté contraindicado. No utilizar el sistema como se indica podría afectar negativamente al
rendimiento de sus componentes.
22. Los pacientes pediátricos también pueden presentar otros efectos adversos relacionados
con la fijación con tornillos pediculares, como el doblamiento, la rotura o el aflojamiento
de tornillos o varillas. Debido a su baja estatura, los pacientes pediátricos pueden correr
un mayor riesgo de lesiones relacionadas con el dispositivo.
23. La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Los implantes no
deben doblarse, marcarse con muescas ni rayarse de manera excesiva o repetida.
Estas manipulaciones pueden producir defectos en el acabado de su superficie y
concentraciones de las tensiones internas, que podrían convertirse en el foco de un fallo
eventual del dispositivo.
Información de compatibilidad con la RMN:
No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema de fijación de la columna
Firebird y del sistema de fijación de la columna Phoenix MIS con la RMN. No se han probado con
respecto al calentamiento, la migración o los artefactos de imagen con la RMN. Se desconoce la
seguridad del sistema de fijación de la columna Firebird y del sistema de fijación de la columna
Phoenix MIS con la RMN. La exploración mediante RMN de un paciente con estos dispositivos
puede provocar lesiones en dicho paciente.
Limpieza:
Los implantes de tornillos con revestimiento de hidroxiapatita del sistema de fijación de la columna
Firebird y del sistema de fijación de la columna Phoenix MIS están esterilizados con radiación
gamma. No los reesterilice. Todos los demás implantes del sistema se suministran limpios, pero no
estériles. Una vez que un implante entre en contacto con algún tejido o líquido corporal humano,
no deberá reesterilizarse ni utilizarse. Deseche todos los implantes contaminados.
Para los estuches 44-9011, 44-9012, 44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 y
61-9060 del sistema de fijación de la columna Firebird:
Todos los instrumentos e implantes deben primero limpiarse, utilizando métodos hospitalarios
establecidos, antes de su esterilización e introducción en un campo estéril. Además, todos los
instrumentos e implantes que hayan sido introducidos previamente en un campo quirúrgico
estéril deben primero limpiarse, utilizando métodos hospitalarios establecidos, antes de su
esterilización y reintroducción en un campo quirúrgico estéril. La limpieza puede incluir el uso de
limpiadores neutros seguido de un aclarado con agua desionizada. Todos los productos deben
tratarse con cuidado. La utilización o la manipulación indebidas pueden derivar en daños y en
un posible mal funcionamiento del dispositivo.
Para todos los demás estuches y carritos Firebird, Phoenix y JANUS:
Todos los instrumentos deben limpiarse minuciosamente después de cada uso, empleando el
método de limpieza manual o automatizada indicado más abajo.
En el lugar de utilización:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
La limpieza puede realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo el proceso de
limpieza validado que se describe a continuación.
Instrucciones para el desmontaje y el montaje:
Antes de limpiar, consulte en la técnica quirúrgica las instrucciones de desmontaje y montaje
para los cinco instrumentos que requieren ser desmontados antes de la limpieza: destornillador
multiaxial (20-0200), destornillador monoaxial (20-0300), destornillador multiaxial (36-1831),
destornillador modular (36-1832) y destornillador modular de línea media (36-1833). Ningún
otro instrumento del sistema requiere ser desmontado antes de la limpieza.
Preparación para la limpieza:
1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (esto es, mandos, gatillos, bisagras)
deberán separarse y colocarse en la posición abierta para permitir un mejor acceso del
líquido de limpieza a las zonas difíciles de limpiar. Utilice un paño suave o un cepillo de
cerdas blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos.
2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos
durante 10 minutos como mínimo en agua estéril.
3. Utilice un paño suave o un cepillo de cerdas blandas de plástico para eliminar cualquier
suciedad visible de los instrumentos.
Limpieza manual:
1. Tras desmontar los instrumentos, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas blandas de
plástico para eliminar cualquier resto visible de suciedad del exterior y del interior de los
instrumentos.
2. Prepare el agente Vesphene
®
indicaciones de la etiqueta como sigue: Añada 1 ml de Vesphene
de agua potable del grifo según las recomendaciones del fabricante.
3. Sumerja los instrumentos en la solución preparada a temperatura ambiente según lo
recomendado por el fabricante del detergente.
4. Agite manualmente los instrumentos en solución Vesphene
5. Frote los instrumentos con un cepillo de cerdas blandas de plástico si se observa
suciedad visible y use un cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas lo
suficientemente largo para llegar hasta el fondo de la luz interior para eliminar la suciedad.
6. Enjuague los instrumentos en agua purificada USP <1231> durante 1,5 minutos.
7. Cuelgue el dispositivo y déjelo secar.
8. Examine visualmente los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
9. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.
Limpieza automatizada:
1. Tras desmontar los instrumentos, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas blandas
de plástico para eliminar cualquier resto visible de suciedad del exterior y del interior
de los instrumentos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de
pipas lo suficientemente largo para llegar hasta el fondo de la luz interior para eliminar la
suciedad de las luces interiores antes de la limpieza automatizada.
2. Prepare la dosis de detergente de la lavadora/desinfectadora añadiendo 1 ml de Endozime
AW Plus
por cada 256,0 ml de agua, o siga las recomendaciones del fabricante.
®
3. Retire los instrumentos del estuche de instrumental y colóquelos en las cestas de la
lavadora.
4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado
por el fabricante de la lavadora.
5. Se recomienda el siguiente ciclo de limpieza automatizado (se indican los tiempos
mínimos recomendados para cada fase):
a. Prelavado 1: agua potable fría, 2 minutos
b. Tratamiento enzimático/con detergente:
1. Pulverización, 20 segundos
2. Remojo, 1 minuto
3. Enjuague con agua potable fría, 15 segundos
4. Enjuague con agua potable fría, 15 segundos
c. Lavado ≥ 65 °C, 2 minutos utilizando Endozime AW Plus
d. Enjuague 1: agua potable caliente, 15 segundos
e. Enjuague 2: agua potable caliente, 15 segundos
f. Enjuague 3: agua potable caliente, 15 segundos
g. Enjuague 4: agua potable caliente, 15 segundos
h. Enjuague térmico ≥ 93 °C durante 1 minuto
i. Enjuague 1 con agua purificada USP calentada: con recirculación, 10 segundos
j. Enjuague 2 con agua purificada USP calentada: sin recirculación, 10 segundos
k. Secado: 7 minutos, 115 °C
l. Examine visualmente los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
m. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede
suciedad visible.
Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,
glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.
Estas soluciones no deben utilizarse.
Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.
Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y
aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.
No utilice instrumentos defectuosos.
Esterilización:
Los implantes de tornillos con revestimiento de hidroxiapatita del sistema de fijación de la
6
IIse a la dilución recomendada para su uso en las
IIse por cada 128,0 ml
®
durante 15 minutos.
®
®
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