Orthofix Firebird Instrucciones De Uso página 18

5. A seleção do tamanho, forma e design adequados do implante para cada doente são
fundamentais para a utilização segura deste dispositivo em doentes pediátricos.
6. A segurança e a eficácia dos sistemas de parafusos pediculares só foram estabelecidas
para doenças da coluna com instabilidade mecânica ou deformidade significativas que
necessitem de fusão com instrumentos. Inserem-se neste caso: instabilidade mecânica
ou deformidade significativas da coluna torácica, lombar e sacral secundárias a
espondilolistese grave (graus 3 e 4) das vértebras L5-S1, espondilolistese degenerativa
com evidência objetiva de perturbação neurológica, fratura, luxação, escoliose, cifose,
tumor espinal e fusão prévia mal sucedida (pseudartrose). Desconhecem-se a segurança e
a eficácia destes dispositivos para qualquer outra situação.
7. O benefício das fusões espinais utilizando qualquer sistema de fixação por parafusos
pediculares não se encontra adequadamente estabelecido em doentes com colunas
estáveis.
8. Os potenciais riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo, que
podem obrigar a cirurgia adicional, incluem: fratura de um componente do dispositivo,
perda de fixação, não-união, fratura de vértebra, lesão neurológica e lesão vascular ou
visceral.
9. Apenas para uma única utilização.
10. Não estéreis; os parafusos, ganchos, hastes, dominós, compensadores laterais,
espaçadores, agrafos, anilhas, porcas de bloqueio, conectores cruzados e instrumentos
são vendidos não estéreis e, por isso, têm de ser esterilizados antes da utilização.
11. Para facilitar a fusão, deve ser utilizada uma quantidade suficiente de osso autólogo ou
de outro material adequado.
12. A incapacidade para se obter a artrodese resultará no eventual afrouxamento e falha da
estrutura do dispositivo.
13. Um aperto excessivo aplicado nos parafusos pode fazer com que as roscas fiquem moídas
no osso.
14. NÃO REUTILIZE IMPLANTES. Elimine implantes usados, danificados ou que sejam
suspeitos de qualquer forma.
15. A implantação de sistemas espinais com parafusos pediculares só deverá ser efetuada por
cirurgiões espinais com experiência e formação específica no uso deste sistema espinal
com parafusos pediculares, dado que se trata de um procedimento tecnicamente exigente
que apresenta riscos de lesões graves para o doente.
16. Com base nos resultados de testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis
de implantação, o peso do doente, o nível de atividade do doente, outras patologias do
doente, etc., que podem ter impacto no desempenho do sistema.
17. A mistura de metais diferentes pode acelerar o processo de corrosão. Não utilize os
componentes de liga de titânio ou crómio-cobalto deste sistema com implantes de outra
composição material ou componentes de fabricantes diferentes, exceto nos casos em que
tal seja especificamente declarado.
18. O sistema de fixação espinal Firebird e o sistema de fixação espinal Phoenix MIS não
foram avaliados em termos de segurança e compatibilidade em ambiente de RM, nem
foram testados em relação ao aquecimento ou à migração em ambiente de RM.
19. A reutilização dos dispositivos rotulados como destinados a uma única utilização
pode provocar lesões ou conduzir a nova operação por quebra ou infeção. Não tente
reesterilizar implantes destinados a uma única utilização que entrem em contacto com
fluidos do corpo.
20. Quando utilizar os conectores de compensação para ligar a estrutura espinal Firebird ao
ílio, os parafusos pediculares têm de ser utilizados nos níveis S1 ou S2 da coluna. Não
utilize os conectores de compensação para ligar o ílio sem esta fixação intermédia com
parafusos.
21. A segurança, a eficácia e o desempenho do sistema foram estabelecidos para condições
em que o sistema é utilizado conforme previsto e quando utilizado como descrito nas
Indicações de Utilização. O desempenho do sistema não foi avaliado para uma utilização
contrária à indicada nas secções Utilização a que se destina e Indicações de utilização,
nem para uma utilização contraindicada. Caso não se utilize o sistema conforme indicado,
pode afetar negativamente o desempenho dos respetivos componentes.
22. Outros efeitos adversos relacionados com a fixação de parafusos pediculares, tais como
dobragem, quebra ou afrouxamento de parafusos ou hastes, podem também ocorrer
em doentes pediátricos. Os doentes pediátricos podem ter um risco acrescido de lesões
relacionadas com o dispositivo devido à menor estatura.
23. O manuseamento correto do implante é extremamente importante. Os implantes não
devem ser excessiva ou repetidamente dobrados, ranhurados nem riscados. Estas
operações podem produzir defeitos no acabamento das superfícies e nas concentrações
das forças internas, que se poderão tornar no foco de uma eventual falha do dispositivo.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
O sistema de fixação espinal Firebird/sistema de fixação espinal Phoenix MIS não foram
avaliados quanto à segurança e à compatibilidade em ambiente de RMN. Estes sistemas não
foram testados em termos de aquecimento, migração ou artefactos de imagem em ambiente
de RMN. A segurança do sistema de fixação espinal Firebird/sistema de fixação espinal Phoenix
MIS em ambiente de RMN não é conhecida. A realização de exames num doente que tenha este
dispositivo pode causar lesões no doente.
Limpeza:
Os implantes de parafusos com revestimento de HA do sistema de fixação espinal Firebird e do
sistema de fixação espinal Phoenix MIS são esterilizados por radiação gama. Não reesterilizar.
Todos os outros implantes do sistema são fornecidos limpos, mas não estéreis. Assim que um
implante entrar em contacto com qualquer tecido humano ou fluido corporal, não deve voltar a
ser esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes contaminados.
Para as embalagens do sistema de fixação espinal Firebird 44-9011, 44-9012,
44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 e 61-9060:
Todos os instrumentos e implantes devem, em primeiro lugar, ser limpos utilizando os
métodos estabelecidos pelo hospital antes da esterilização e introdução num campo estéril.
Adicionalmente, todos os instrumentos e implantes que tenham sido previamente levados
para um campo cirúrgico estéril devem, em primeiro lugar, ser limpos segundo os métodos
hospitalares estabelecidos antes da esterilização e reintrodução num campo cirúrgico estéril. A
limpeza pode incluir o uso de produtos de limpeza neutros seguida de uma passagem por água
desionizada. Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou manuseamento
impróprios podem causar danos e possível funcionamento incorreto do dispositivo.
Para todas as outras embalagens e suportes Firebird, Phoenix e JANUS:
Todos os instrumentos devem ser bem limpos após cada utilização adotando o método de
limpeza manual ou automática indicado abaixo.
No ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse imediatamente após a utilização.
A limpeza pode ser efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo o
processo de limpeza validado descrito abaixo.
Instruções de desmontagem e montagem:
Antes de proceder à limpeza, consulte a técnica cirúrgica para obter instruções de desmontagem
e montagem dos cinco instrumentos que necessitam de desmontagem antes da limpeza: chave
de parafusos multiaxial (20-0200), chave de parafusos monoaxial (20-0300), chave de parafusos
multiaxial (36-1831), chave de parafusos modular (36-1832) e chave de parafusos modular da
linha média (36-1833). Nenhum outro instrumento dentro do sistema precisa de ser desmontado
antes da limpeza.
Preparação para a limpeza:
1. Quaisquer instrumentos com componentes móveis (por ex., botões, gatilhos ou zonas
articuladas) devem ser separados e ativados para a posição aberta para permitir um
melhor acesso do líquido de limpeza às áreas difíceis de limpar. Utilize um pano macio
ou uma escova de cerdas plásticas macias para remover qualquer sujidade visível dos
instrumentos.
2. Mergulhe os instrumentos em água estéril durante, no mínimo, 10 minutos antes do
processo de limpeza manual ou automática.
3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas macias para remover qualquer
sujidade visível dos instrumentos.
Limpeza manual:
1. Depois de desmontar os instrumentos, utilize um pano macio e/ou uma escova de
cerdas plásticas macias para remover toda a sujidade visível do exterior e do interior dos
instrumentos.
2. Prepare o agente Vesphene
®
seguinte modo: Adicione 1 ml de Vesphene
de acordo com as recomendações do fabricante.
3. Mergulhe os instrumentos numa solução preparada à temperatura ambiente, conforme
recomendado pelo fabricante do detergente.
4. Agite manualmente os instrumentos na solução Vesphene
5. Escove os instrumentos com uma escova de cerdas plásticas suaves, caso detete sujidade
visível, e utilize uma escova de cerdas plásticas macias ou um escovilhão suficientemente
comprido para alcançar toda a extensão do lúmen interior, para remover a sujidade.
6. Enxague os instrumentos em água purificada USP <1231> durante 1,5 minutos.
7. Pendure o dispositivo para secar.
8. Inspecione visualmente os instrumentos para verificar se existe sujidade.
9. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.
Limpeza automática:
1. Após a desmontagem dos instrumentos, utilize um pano macio ou uma escova de
cerdas plásticas macias para remover qualquer sujidade visível do exterior e do interior
dos instrumentos. Utilize uma escova de cerdas plásticas macias ou um escovilhão
suficientemente comprido para alcançar toda a extensão do lúmen interior, para remover
a sujidade dos lúmenes interiores antes da limpeza automática.
2. Prepare a dose de detergente para o aparelho de lavagem/desinfeção como 1 ml de
Endozime AW Plus por 256,0 ml de água, ou de acordo com as recomendações do
®
fabricante.
3. Remova os instrumentos da embalagem de instrumentos e coloque-os nos cestos do
aparelho de lavagem.
4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme
recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.
5. Recomenda-se o seguinte ciclo de limpeza automática (são fornecidos os tempos mínimos
recomendados para cada fase):
a. Pré-lavagem 1: água potável fria, 2 minutos
b. Tratamento com agente enzimático/detergente:
1. Vaporizar, 20 segundos
2. Mergulhar, 1 minuto
3. Enxaguar em água potável fria, 15 segundos
4. Enxaguar em água potável fria, 15 segundos
c. Lavar a ≥ 65 °C, 2 minutos, utilizando Endozime AW Plus
d. Enxaguamento 1: água potável quente, 15 segundos
e. Enxaguamento 2: água potável quente, 15 segundos
f. Enxaguamento 3: água potável quente, 15 segundos
g. Enxaguamento 4: água potável quente, 15 segundos
h. Enxaguamento térmico a ≥ 93 °C durante 1 minuto
i. Enxaguamento 1 com água purificada USP aquecida: recirculação, 10 segundos
j. Enxaguamento 2 com água purificada USP aquecida: sem recirculação, 10 segundos
k. Secagem: 7 minutos, 115 °C
l. Inspecione visualmente os instrumentos para verificar se existe sujidade.
m. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista
sujidade visível.
Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,
lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas
soluções.
Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.
Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados,
corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros
defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.
Esterilização:
Os implantes de parafusos com revestimento de HA do sistema de fixação espinal Firebird e do
sistema de fixação espinal Phoenix MIS são esterilizados por radiação gama. Não reesterilizar.
Todos os outros implantes e instrumentos são fornecidos NÃO ESTÉREIS.
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IIse na diluição de utilização recomendada no rótulo do
IIse a 128,0 ml de água da torneira potável
®
durante 15 minutos.
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