Orthofix Firebird Instrucciones De Uso página 19

Para as embalagens do sistema de fixação espinal Firebird 44-9011, 44-9012,
44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 e 61-9060:
O sistema de fixação espinal Firebird deve ser esterilizado pelo hospital utilizando um dos ciclos
recomendados que se seguem quando se utiliza um invólucro para esterilização licenciado
pela FDA:
Método: Vapor
Ciclo: Gravidade
Temperatura: 121 °C
Tempo de exposição: 30 minutos
Para todas as outras embalagens e suportes Firebird, Phoenix e JANUS:
Antes de utilizar, todos os implantes e instrumentos devem ser colocados na embalagem
Orthofix apropriada, que será envolvida num invólucro de esterilização aprovado pela FDA, ou
embrulhada individualmente num invólucro, e colocada em autoclave para esterilização pelo
hospital utilizando um dos seguintes ciclos recomendados:
Método: Vapor
Ciclo: Gravidade
Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 15 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
Esterilização dos sistemas Firebird NXG e JANUS em recipientes de esterilização
rígidos:
Quando utilizar recipientes de esterilização rígidos, limpe, inspecione e prepare o recipiente de
esterilização rígido de acordo com as instruções do fabricante.
Escolha o recipiente de esterilização rígido adequado com um fundo com filtro ou fundo sólido
para envolver adequadamente a(s) embalagem(ns) de instrumentos Orthofix (recomenda-se um
recipiente de 59,1 cm de comprimento x 28,6 cm de largura). Foi validado o seguinte ciclo de
esterilização:
Método de esterilização: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
Informação aos doentes:
Os dispositivos de fixação interna temporários usados na cirurgia espinal recente a que foi
submetido são implantes metálicos que se prendem ao osso e auxiliam a consolidação de
enxertos ósseos. Estes implantes revelaram ser ajudas valiosas para os cirurgiões no tratamento
das fusões ósseas. Estes dispositivos não possuem as capacidades do osso vivo. O osso
vivo intacto é autorreparador, flexível, mas ocasionalmente fratura-se e/ou degrada-se. A
anatomia do corpo humano coloca uma limitação de tamanho em qualquer aparelho de fixação
artificial usado em cirurgia. Esta limitação de tamanho máximo aumenta as possibilidades de
complicações mecânicas de desaperto, curvatura ou rotura dos dispositivos. Qualquer uma
destas complicações poderia resultar na necessidade de uma cirurgia adicional. Deste modo, é
muito importante que siga as recomendações do seu médico. Use coletes ortopédicos de acordo
com as instruções. Ao seguir estas instruções, o doente poderá aumentar a sua probabilidade de
um resultado pleno de sucesso e reduzir o risco de lesões e/ou cirurgia adicional.
AW-44-9902 Rev. CG
FB-1804 © Orthofix, Inc. 8/2018
ou: Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 8 minutos
ou: Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo (mínimo 4 impulsos)
Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
Embalagem:
As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que
forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser
cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem
ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.
Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à
Orthofix.
Os instrumentos e implantes do sistema de fixação espinal Firebird e do sistema de fixação
espinal Phoenix MIS são fornecidos numa embalagem modular especificamente destinada a
guardar e organizar os componentes do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados
em tabuleiros no interior da embalagem modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes
tabuleiros disponibilizam proteção para os componentes do sistema durante o transporte. Além
disso, os instrumentos e implantes individuais serão fornecidos em sacos de polietileno selados
com rótulos de produto individuais colados.
Nota: Os parafusos com revestimento de HA do sistema de fixação espinal Firebird e do sistema
de fixação espinal Phoenix MIS são fornecidos estéreis. Não utilize se as embalagens estiverem
abertas ou danificadas, ou se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
Reclamações relacionadas com o produto:
Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos)
que tenha quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a
durabilidade, a fiabilidade, a segurança, a eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar
a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número
+1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para complaints@orthofix.com.
Informações adicionais:
A Orthofix pode indicar técnicas operatórias recomendadas para a utilização deste sistema
mediante pedido para os números telefónicos supracitados.
Informações sobre látex:
Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem para o sistema de fixação espinal
Firebird e sistema de fixação espinal Phoenix MIS não foram fabricados com, e não contêm,
borracha natural. O termo "borracha natural" inclui látex de borracha natural, borracha natural
seca e látex sintético ou borracha sintética que contenha borracha natural na sua conceção.
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante
prescrição médica.
CAPA Symbols Chart revised2 - Firebird
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A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos
a médicos ou mediante prescrição médica
Consultar as instruções
de utilização
Orthofix.com/IFU
Apenas para uma única utilização
Não reutilizar
Número de catálogo
Fornecido não estéril
Esterilizado por radiação
Prazo de validade
Fabricante
Representante
autorizado
Não reesterilizar
Número de série
Número de lote