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Idiomas disponibles
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des implants sont des éléments importants pour utiliser avec succès le système chez les
patients pédiatriques.
5. La sélection de la taille, de la forme et de la conception adaptées de l'implant pour
chaque patient est essentielle pour garantir l'usage de ce dispositif chez les patients
pédiatriques en toute sécurité.
6. La sécurité et l'efficacité des systèmes de vis pédiculaires ont été établies uniquement
dans un contexte rachidien présentant une instabilité mécanique importante ou une
difformité nécessitant une arthrodèse avec instrumentation. Ces pathologies sont :
instabilité mécanique importante ou difformité de la colonne thoracique, lombaire
et sacrée suite à un spondylolisthésis sévère (grades 3 et 4) de la vertèbre L5-S1,
spondylolisthésis dégénératif avec preuve tangible de déficience neurologique,
fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur rachidienne et échec de fusion précédente
(pseudoarthrose). La sécurité et l'efficacité de ces dispositifs pour d'autres pathologies
sont inconnues.
7. Les bénéfices de l'arthrodèse rachidienne avec un système de fixation à vis pédiculaire
n'ont pas été définis adéquatement chez les patients avec des colonnes vertébrales
stables.
8. Les risques potentiels identifiés avec l'utilisation du dispositif et pouvant impliquer une
reprise chirurgicale incluent : fracture d'un composant du dispositif, rupture de fixation,
non consolidation, fracture de la vertèbre, lésion neurologique et lésion vasculaire ou
viscérale.
9. À usage unique.
10. Non stériles ; les vis, crochets, tiges, dominos, raccords latéraux, espaceurs, agrafes,
rondelles, contre-écrous, raccords transversaux et instruments sont vendus non stériles et,
par conséquent, doivent être stérilisés avant leur utilisation.
11. Pour faciliter la fusion, il est nécessaire d'utiliser une quantité suffisante de greffe osseuse
autologue ou un autre produit approprié.
12. L'échec de l'arthrodèse entraîne le descellement ou la défaillance éventuels du montage.
13. Un couple excessif appliqué aux vis peut détruire le filetage au niveau de l'os.
14. NE PAS RÉUTILISER LES IMPLANTS. Éliminer les implants utilisés, endommagés ou
suspects pour d'autres raisons.
15. L'implantation de systèmes rachidiens à vis pédiculaire doit être réalisée uniquement par
des chirurgiens spécialisés et expérimentés dans ce domaine ayant suivi une formation
spécifique pour l'utilisation de ce système de fixation rachidienne à vis pédiculaire
puisqu'il s'agit d'une intervention techniquement exigeante présentant un risque de lésion
grave pour le patient.
16. D'après les résultats des tests de fatigue, le médecin/chirurgien doit prendre en
considération les étages d'implantation, le poids du patient, le niveau d'activité du
patient, d'autres contextes propres au patient, etc., qui pourraient influencer les
performances du système.
17. Le mélange de métaux de natures différentes peut accélérer le processus de corrosion.
Ne pas utiliser les composants en alliage de titane ou en alliage de cobalt-chrome de
ce système avec des implants de composition différente ou des composants d'autres
fabricants, sauf indication spécifique.
18. La sécurité et la compatibilité du système de fixation rachidienne Firebird et du
système de fixation rachidienne Phoenix MIS n'ont pas été évaluées en milieu IRM, et
l'échauffement ou la migration du système de fixation rachidienne Firebird et du système
de fixation rachidienne Phoenix MIS n'a pas fait l'objet de tests en milieu IRM.
19. La réutilisation des dispositifs marqués comme étant à usage unique peut causer des
lésions ou une rupture/infection nécessitant une reprise chirurgicale. Ne pas tenter de
restériliser un implant à usage unique ayant été en contact avec des liquides corporels.
20. Lors de l'utilisation de raccords décalés pour raccorder l'assemblage rachidien Firebird
à l'ilion, des vis pédiculaires doivent être utilisées au niveau S1 ou S2 de la colonne
vertébrale. Ne pas utiliser les raccords décalés pour raccorder l'ilion sans utiliser cette
fixation par vis intermédiaire.
21. La sécurité, l'efficacité et les performances du système ont été établies pour les conditions
dans lesquelles le système est utilisé de la manière prévue et lorsqu'il est utilisé selon
les indications. Les performances du système n'ont pas été évaluées pour une utilisation
qui est contraire à l'utilisation prévue ou aux indications, ni pour une utilisation qui est
contre-indiquée. Le non-respect des indications d'emploi du système risque de nuire aux
performances de ses composants.
22. D'autres effets indésirables associés à la fixation à vis pédiculaire, tels que le pliage, la
rupture ou le desserrement d'une vis ou d'une tige peuvent également survenir chez les
patients pédiatriques. Les patients pédiatriques peuvent présenter un risque accru de
lésion associée au dispositif en raison de leur petite stature.
23. Il est extrêmement important de correctement manipuler l'implant. Éviter de plier,
d'entailler ou de rayer les implants de manière excessive ou répétée. Cela risque de créer
des défauts sur le fini de surface et de concentrer des tensions internes, qui peuvent
devenir le foyer d'une défaillance du dispositif.
Informations concernant la compatibilité IRM :
La sécurité et la compatibilité du système de fixation rachidienne Firebird/système de fixation
rachidienne Phoenix MIS n'ont pas été évaluées en milieu IRM. L'échauffement, la migration ou
l'artefact d'image du système n'ont pas fait l'objet de tests en milieu IRM. La sécurité du système
de fixation rachidienne Firebird/système de fixation rachidienne Phoenix MIS Orthofix en milieu
IRM est inconnue. Scanner un patient porteur de ce dispositif peut conduire à des lésions chez
le patient.
Nettoyage :
Les implants à vis revêtue d'HA du système de fixation rachidienne Firebird et du système de
fixation rachidienne Phoenix MIS sont stérilisés par rayonnement gamma. Ne pas restériliser.
Tous les autres implants des systèmes sont fournis propres mais non stériles. Une fois qu'un
implant est entré en contact avec des tissus ou liquides corporels humains, il ne doit être ni
restérilisé ni utilisé. Mettre au rebut tous les implants contaminés.
Pour les boîtiers du système de fixation rachidienne Firebird 44-9011, 44-9012,
44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 et 61-9060 :
Tous les instruments et implants doivent d'abord être nettoyés suivant les pratiques établies
dans l'hôpital avant leur stérilisation et leur introduction dans un champ stérile. De plus, tous
les instruments et implants placés précédemment dans un champ chirurgical stérile doivent
d'abord être nettoyés suivant les pratiques établies dans l'hôpital avant d'être stérilisés et à
nouveau introduits dans un champ chirurgical stérile. Le nettoyage peut inclure l'utilisation de
détersifs neutres puis un rinçage à l'eau désionisée. Tous les produits doivent être traités avec
soin. Une utilisation ou une manipulation inappropriée peut endommager le dispositif et causer
éventuellement son dysfonctionnement.
Pour tous les autres boîtiers et caddies Firebird, Phoenix et JANUS :
Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation en employant
la méthode de nettoyage manuel ou automatique présentée ci-dessous.
Dès la première utilisation :
Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels
sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de
l'instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l'utilisation.
Le nettoyage peut être effectué en suivant les méthodes validées de l'hôpital ou en suivant la
procédure de nettoyage validée décrite ci-dessous.
Instructions de démontage et de montage :
Avant le nettoyage, se référer à la technique opératoire appropriée pour les instructions de
démontage et de montage pour les cinq instruments qui doivent être démontés avant le
nettoyage, le tournevis multiaxial (20-0200), le tournevis mono-axial (20-0300), le tournevis
multiaxial (36-1831), le tournevis modulaire (36-1832) et le tournevis modulaire de la ligne
médiane (36-1833). Aucun des autres instruments au sein du système n'a besoin d'être démonté
avant nettoyage.
Préparation pour le nettoyage :
1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (à savoir, boutons, gâchettes, charnières)
doivent être séparés et activés en position ouverte pour permettre un meilleur accès
au liquide de nettoyage dans les zones difficiles à nettoyer. Utiliser un chiffon doux ou
une brosse douce à soies synthétiques pour éliminer toutes les souillures visibles des
instruments.
2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l'eau stérile avant la
procédure de nettoyage manuelle ou automatique.
3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies synthétiques pour éliminer toutes les
souillures visibles des instruments.
Procédure de nettoyage manuel :
1. Après le démontage des instruments, utiliser un chiffon doux et/ou une brosse douce à
soies synthétiques pour éliminer toutes les souillures visibles de l'extérieur et de l'intérieur
des instruments.
2. Préparer une solution de Vesphene
sur l'étiquette, en observant les directives suivantes : Ajouter 1 ml de Vesphene
128,0 ml d'eau potable du robinet selon les recommandations du fabricant.
3. Immerger les instruments dans la solution à température ambiante préparée selon les
recommandations du fabricant du détergent.
4. Agiter à la main les instruments dans la solution de Vesphene
5. Frotter les instruments avec une brosse douce à soies synthétiques si des salissures
visibles sont observées et utiliser une brosse douce à soies synthétiques ou un écouvillon
suffisamment long pour atteindre toute la longueur de la lumière interne pour retirer les
souillures.
6. Rincer les instruments à l'eau purifiée USP <1231> pendant 1,5 minute.
7. Suspendre le dispositif pour qu'il sèche.
8. Inspecter visuellement les instruments pour déceler toute souillure visible.
9. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.
Nettoyage automatique :
1. Après démontage des instruments, utiliser un chiffon doux ou une brosse douce à soies
synthétiques pour éliminer toutes les souillures visibles de l'extérieur et l'intérieur des
instruments. Utiliser une brosse douce à soies synthétiques ou un écouvillon suffisamment
long pour atteindre toute la longueur de la lumière interne afin d'éliminer les souillures
des lumières internes avant le nettoyage automatique.
2. Préparer la dose de détergent pour le laveur/désinfecteur à raison de 1 ml d'Endozime
AW Plus
pour 256,0 ml d'eau ou conformément aux recommandations du fabricant.
®
3. Retirer les instruments de leur boîte et les disposer dans les paniers du laveur.
4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les
recommandations du fabricant du laveur.
5. Le cycle de nettoyage automatique suivant est recommandé (les durées minimales
recommandés sont indiquées pour chaque étape) :
a. Prélavage 1 : eau potable froide, 2 minutes
b. Traitement par enzymes/détergent :
1. Vaporisation, 20 secondes
2. Trempage, 1 minute
3. Rinçage : eau potable froide, 15 secondes
4. Rinçage : eau potable froide, 15 secondes
c. Lavage ≥ 65 °C, 2 minutes avec de l'Endozime AW Plus
d. Rinçage 1 : eau potable chaude, 15 secondes
e. Rinçage 2 : eau potable chaude, 15 secondes
f. Rinçage 3 : eau potable chaude, 15 secondes
g. Rinçage 4 : eau potable chaude, 15 secondes
h. Rinçage à chaud ≥ 93 °C pendant 1 minute
i. Rinçage 1 à l'eau purifiée USP chauffée : 10 secondes avec recirculation
j. Rinçage 2 à l'eau purifiée USP chauffée : 10 secondes sans recirculation
k. Séchage : 7 minutes, 115 °C
l. Inspecter visuellement les instruments pour déceler toute souillure visible.
m. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu'à ce
qu'aucune souillure ne soit observée.
Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique,
du formol, du glutaraldéhyde, de l'eau de Javel et/ou d'autres nettoyants alcalins peuvent
endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.
Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque
utilisation. Mettre au rebut ou retourner à Orthofix les instruments cassés, décolorés, corrodés,
ou ayant des composants fissurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d'autres
défectuosités. Ne pas utiliser des instruments défectueux.
9
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IIse selon la dilution d'utilisation recommandée
pendant 15 minutes.
®
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IIse à
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