Нежелательные Явления; Возможные Нежелательные Явления; Выбор Пациента И Лечение - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Перед имплантацией не перегибайте и не перекручивайте систему доставки Endurant,
поскольку это может затруднить развертывание.
•
Чтобы предотвратить тромбообразование, перед введением устройства следует
внутривенно ввести дополнительный болюс гепарина.
•
Не разворачивайте компоненты стент-графта Endurant так, чтобы это привело к окклюзии
артерий, кровоснабжающих органы или конечности.
•
Проводите систему доставки Endurant только под рентгеноскопическим контролем. Если
при введении или извлечении системы доставки Endurant ощущается сопротивление, не
прикладывайте избыточных усилий.
•
Если реакция кончика отсутствует, прекратите поворачивать систему доставки.
•
Особая осторожность требуется в областях стенозов, интраваскулярного тромбоза и в
обызвествленных или извилистых сосудах. В месте сужения или стеноза сосуда
выполните баллонную ангиографию, после чего постарайтесь осторожно повторить
введение системы доставки.
•
Чтобы выявить перекрут или проблемы выравнивания стент-графта Endurant, всегда
используйте при имплантации рентгеноскопический контроль. Если при введении системы
доставки Endurant отмечен перекрут, не пытайтесь развернуть стент-графт Endurant.
Извлеките систему и введите новую систему доставки.
•
Неадекватность зоны изоляции может привести к увеличению риска подтекания в
аневризму или миграции стент-графта.
•
Стент-графт Endurant не может быть репозиционирован или втянут обратно в систему
доставки Endurant, даже если стент-графт развернут только частично.
•
Если случайно отвести оболочку графта, то устройство развернется преждевременно и
может быть позиционировано неправильно.
•
Неправильное позиционирование может привести к подтеканию или окклюзии, что
потребует удаления устройства путем оперативного вмешательства.
•
При использовании для ускорения развертывания стент-графта триггера удостоверьтесь,
что передний захват системы доставки удерживается неподвижно. Не поворачивайте на
этом этапе рукоятку.
•
При использовании баллонного катетера не раздувайте его чрезмерно или за пределами
материала графта. При работе с катетером соблюдайте все инструкции производителя.
5. Нежелательные явления
5.1. Возможные нежелательные явления
Возможные риски и осложнения при использовании системы стент-графта Endurant такие же, как
и при общепринятом хирургическом вмешательстве для коррекции аневризмы брюшного отдела
аорты. Такие риски могут быть связаны с применением устройства, процедурой имплантации,
анестезией или с используемым оборудованием и расходными материалами.
Перечень рисков, связанных с использованием системы стент-графта Endurant и сопутствующими
процедурами, приведен в табл. 1. Развитие перечисленных осложнений может обусловить
необходимость повторного эндоваскулярного и / или открытого хирургического вмешательства.
Таблица 1. Риски, связанные с использованием системы стент-графта Endurant
■ Ошибка при доступе
■ Аллергическая реакция (на
контрастное вещество, анти-
тромбоцитарные препараты,
материал стент-графта)
■ Анастомическая ложная ане-
вризма
■ Анемия
■ Осложнения, связанные с
анестезией
■ Распространение аневризмы
■ Разрыв аневризмы
■ Стенокардия
■ Разрыв аорты
■ Аорто-тонкокишечный свищ
■ Аритмия
■ Артериовенозная фистула
■ Ателектаз
■ Атеросклеротическая язва
■ Ишемия кишечника
■ Некроз кишечника
■ Кишечная непроходимость
■ Окклюзия ветвей аорты
■ Перемежающаяся хромота
■ Тампонада сердца
■ Нарушение целостности
катетера
■ Инсульт
■ Расстройства психики
■ Коагулопатия
■ Застойная сердечная недо-
статочность
■ Интоксикация рентгенокон-
трастным средством
■ Необходимость хирургиче-
ского вмешательства
■ Повреждение сосуда, при
котором может потребоваться
открытое хирургическое вме-
шательство
■ Смерть
■ Расхождение швов
■ Неполадки с развертыва-
нием
6. Выбор пациента и лечение
6.1. Индивидуализация лечения
Каждый компонент стент-графта Endurant должен заказываться такого размера, чтобы
соответствовать анатомическим особенностям пациента. Правильное измерение устройства
входит в обязанности врача. Аортальный компонент стент-графта должен на 10–20 %
превосходить реальный измеренный внутренний диаметр сосуда. Компоненты стент-графта
используются в аорте диаметром от 19 до 32 мм. Рекомендуемая общая длина всех модульных
компонентов системы стент-графта Endurant в сборе в развернутом виде in situ должна равняться
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
■ Неудовлетворительное функ-
ционирование устройства
■ Расслоение, перфорация или
разрыв аорты и прилегающих
сосудов
■ Эмболия
■ Эндоподтекания
■ Избыточное или неадекватное
лучевое воздействие
■ Экструзия / эрозия
■ Невозможность доставки стент-
графта
■ Окклюзия феморально-фемо-
рального обходного анастомоза
■ Нейропатия бедренного нерва
■ Лихорадка
■ Гастроинтестинальное крово-
течение
■ Осложнения со стороны моче-
половой системы
■ Гематома
■ Гипотензия / гипертензия
■ Непроходимость кишечника
■ Инфицирование
■ Интрамуральная гематома
■ Отек нижних конечностей
■ Нарушение целостности стент-
графта
■ Нарушение проходимости
стент-графта
■ Кистозная лимфангиома / свищ
лимфатического сосуда
■ Инфаркт миокарда
■ Увеличение шейки аневризмы
■ Новообразование
■ Травма нерва
■ Боль / раздражение в месте вве-
дения катетера
■ Параплегия
■ Перикардит
■ Нарушение периферического
кровообращения
■ Травма периферического нерва
■ Плевральный выпот
■ Пневмония
■ Пневмоторакс
■ Послеимплантационный
синдром
■ Послепроцедурное крово-
течение
■ Кровотечение во время
процедуры
■ Псевдоаневризма
■ Отек легких
■ Легочная эмболия
■ Выраженная почечная
недостаточность
■ Умеренная почечная недо-
статочность
■ Угнетение или остановка
дыхания
■ Забрюшинное крово-
течение
■ Сепсис
■ Серома
■ Расстройства половой
функции
■ Шок
■ Спинальные неврологиче-
ские дефицитарные рас-
стройства
■ Стеноз
■ Дилятация стент-графта
■ Инфицирование стент-
графта
■ Перекрут стент-графта
■ Миграция стент-графта
■ Неправильное позициони-
рование стент-графта
■ Разрыв стент-графта
■ Тромбоз стент-графта
■ Динамическое нарушение
мозгового кровообращения
■ Травма сосуда
■ Окклюзия сосуда
■ Раневая инфекция
На русском языке 279