Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ČESKY
PŘÍDAVNÉ KOMPONENTY ZENITH® AAA SE ZAVÁDĚCÍM
SYSTÉMEM Z-TRAK™
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny . Pokud nebudete postupovat přesně podle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné chirurgické následky nebo
může dojít k poranění pacienta .
POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto zařízení povolen
pouze lékařům nebo na lékařský předpis.
POZOR: Veškerý obsah vnějšího sáčku (včetně zaváděcího systému a
endovaskulárních graftů) se dodává sterilní a je určen pouze na jedno
použití.
K produktové řadě Zenith se vztahuje pět relevantních doporučených návodů k
použití . Tento návod k použití obsahuje popis doporučeného použití přídavných
komponent endovaskulárního graftu Zenith AAA (extenze hlavního těla,
iliakálního ramena, extenze iliakálního ramena, přechodového dílu a iliakální
zátky) . Informace o dalších komponentách systému Zenith najdete v následujícím
doporučeném návodu k použití:
• endovaskulárního graftu Zenith AAA (hlavního těla endovaskulárního graftu
Zenith AAA, iliakálních ramen, extenze iliakálního ramena, extenze hlavního
těla, přechodového dílu a okluzoru);
• endovaskulárního graftu Zenith Flex® AAA (hlavního těla endovaskulárního
graftu Zenith Flex AAA a iliakálních ramen);
• přídavného graftu Zenith Renu® AAA (konfigurace extenze hlavního těla a
přechodového dílu);
• balónkového katetru Coda®;
• iliakálního ramena Zenith® Spiral-Z™ AAA .
1 POPIS ZAŘÍZENÍ
1.1 Přídavné komponenty Zenith AAA
Přídavné komponenty Zenith AAA obsahují extenze hlavního těla graftu, iliakální
ramena, extenze iliakálních ramen, přechodové díly a iliakální zátky . (Obr. 1) Tyto
komponenty jsou vyrobeny ze stejného materiálu jako hlavní moduly graftu .
Všechny moduly jsou vyrobeny z plnostěnné polyesterové tkaniny přišité k
samoexpandujícím stentům z nerez oceli Cook-Z® nití splétanou z polyesteru a
jednovláknového polypropylénu . Moduly jsou plně vyztuženy stenty, aby získaly
stabilitu a expanzní sílu nezbytnou k otevření lumen graftu při jeho rozvinutí .
Navíc stenty Cook-Z zabezpečují nezbytné přichycení a přilehnutí graftu ke stěně
cévy . Aortální extenze hlavního těla, iliakální ramena a extenze iliakálního ramena
se dají použít jako přídavná délka v příslušné části endovaskulárního graftu .
Přechodové díly a iliakální zátky lze v případě potřeby použít ke konverzi
bifurkovaného graftu na aorto-uniiliakální graft (např . při endoleaku typu III, při
okluzi větve nebo v případě, kdy není možno zavést kanylu do kontralaterální
větve) .
Všechny přídavné komponenty endovaskulárního graftu Zenith AAA obsahují
zaváděcí sheath Flexor, který je odolný proti zasmyčkování a má hydrofilní
povlak . Krvácení lze omezovat uvolňováním a utahováním hemostatického
ventilu Captor při zavádění přídavných zařízení do sheathu a/nebo vytahování z
něj . Obě tyto vlastnosti slouží k zlepšení možnosti manévrování v iliakálních
artériích a v břišní aortě .
1.2 Aplikační systém extenze hlavního těla
Extenze hlavního těla používají zaváděcí systémy Z-Trak o velikosti 18 a
20 French . (Obr. 2) Zaváděcí systém extenze hlavního těla obsahuje jeden
spouštěcí mechanismus s uvolňovacím drátem . Endovaskulární graft je zajištěný
na aplikačním systému prostřednictvím uvolňovacích drátů, dokud jej lékař
neuvolní . Na rozdíl od aplikačního systému hlavního těla Zenith AAA není hrot
dilatátoru opatřen horní čepičkou, protože extenze hlavního těla neobsahuje
nekrytý suprarenální stent s kotvičkami . Rozvinutí extenze hlavního těla se
dosahuje zatáhnutím sheathu a odstraněním uvolňovacího drátu .
1.3 Aplikační systém pro iliakální rameno
Iliakální ramena Zenith AAA se dodávají předinstalovaná v zaváděcím systému
Z-Trak . (Obr. 3) Aplikační systém je konstruován k snadnému použití s minimální
přípravou . Aplikační systém iliakálního ramena používá zaváděcí systém Z-Trak o
velikosti 14 nebo 16 French . Všechny systémy jsou kompatibilní s vodicím drátem
o velikosti 0,035 palce (0,89 mm) . Rozvinutí se dosahuje zatáhnutím sheathu .
1.4 Aplikační systém pro extenzi iliakálního ramena
Extenze iliakálního ramena se rozvinují pomocí zaváděcích systémů Z-Trak o
velikosti 14 a 16 French, které jsou podobné zaváděcím systémům používaným k
rozvinutí iliakálních ramen Zenith AAA . (Obr. 4) Tyto aplikační systémy
neobsahují spouštěcí mechanismus uvolňovacího drátu ani sestavu horní
čepičky . Rozvinutí se dosahuje zatáhnutím sheathu .
1.5 Aplikační systém přechodového dílu
Přechodové díly používají zaváděcí systémy Z-Trak o velikosti 18 a 20 French .
(Obr. 5) Zaváděcí systém přechodového dílu neobsahuje spouštěcí mechanismus
uvolňovacího drátu ani sestavu horní čepičky . Rozvinutí přechodového dílu se
dosahuje zatáhnutím sheathu .
1.6 Aplikační systém iliakální zátky
Iliakální zátky jsou předinstalovány do zaváděcích systémů Z-Trak o velikosti 14 a
16 French . (Obr. 6) Aplikační systém iliakální zátky obsahuje spouštěcí
mechanismus s jedním uvolňovacím drátem . Rozvinutí iliakální zátky se dosahuje
zatáhnutím sheathu a odstraněním uvolňovacího drátu .
2 URČENÉ POUŽITÍ
Přídavné komponenty Zenith AAA se zaváděcím systémem Z-Trak jsou
indikovány k použití s graftem Zenith AAA během primárního nebo
sekundárního výkonu u pacientů, u nichž je k dispozici adekvátní iliakální/
femorální přístup kompatibilní s požadovanými zaváděcími systémy .
3 KONTRAINDIKACE
Přídavné komponenty Zenith AAA jsou kontraindikovány v následujících
případech:
• U pacientů, o nichž je známo, že trpí přecitlivělostí nebo alergií na nerez ocel,
polyester, pájecí materiál (cín, stříbro), nitinol, polypropylén nebo zlato .
• U pacientů s celkovou infekcí, u kterých může být zvýšené riziko infekce
endovaskulárního graftu .
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
4.1 Obecně
• Pečlivě si přečtěte všechny pokyny . Pokud nebudete postupovat přesně podle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo může dojít k
poranění pacienta .
• Během implantace nebo reintervence musí být v pohotovosti kvalifikovaný
operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou chirurgickou operaci .
• Přídavné komponenty Zenith AAA se zaváděcím systémem Z-Trak smí používat
výhradně lékaři a operační týmy s kvalifikací pro cévní intervenční výkony
(katetrizační a chirurgické) a pro použití těchto zařízení . Specifické požadavky
na školení jsou popsány v část 10.1 Školení lékařů .
• U pacientů, u nichž se vyskytne zvětšující se aneuryzma, neakceptovatelné
zkrácení délky fixace (překrytí cévy s komponentou) a/nebo endoleak, je třeba
zvážit další endovaskulární intervenci nebo přechod na standardní otevřenou
chirurgickou operaci následně po endovaskulární reparaci . Zvětšení
aneuryzmatu a/nebo přetrvávající endoleak nebo migrace mohou být příčinou
prasknutí aneuryzmatu .
• U pacientů s nižším průtokem krve větví graftu a/nebo s netěsnostmi může být
nezbytné provedení sekundární intervence nebo chirurgické operace .
• Přídavné komponenty Zenith AAA nebyly vyhodnoceny k použití s jinými grafty
než se stentgrafty Zenith AAA .
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta
• Extenze hlavního těla Zenith AAA je určena k léčbě krčku aorty o průměru min .
18 mm a max . 32 mm . Extenze hlavního těla Zenith AAA je určena k léčbě
proximálního krčku aorty (distálně k nejnižší renální artérii) o minimální délce
15 mm . Je nutné místo distální fixace v iliakální artérii větší než 10 mm (délka) a
o průměru 7,5-20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně) . Měření velikosti
je kriticky důležité pro úspěšnost endovaskulární reparace .
• Pro zavedení zařízení do cévního systému je nutné zajistit adekvátní iliakální
nebo femorální přístup .
• Mezi klíčové anatomické prvky, které mohou ovlivnit úspěšné ošetření
aneuryzmatu, patří závažná angulace proximálního krčku (>60 stupňů u
infrarenálního krčku vůči ose AAA nebo >45 stupňů u suprarenálního krčku
vzhledem k nejbližšímu infrarenálnímu krčku); krátký proximální krček aorty
(<15 mm); tvar obráceného trychtýře (zvětšení průměru proximálního krčku
aorty o více než 10 % na délce 15 mm); krátké místo distální fixace (<10 mm) a
cirkumferenční trombus a/nebo kalcifikace v místě arteriální implantace,
zejména na rozhraní proximálního krčku aorty a distální iliakální artérie . Při
anatomickém omezení může být nutný delší krček, aby se docílilo adekvátního
přilehnutí a fixace . Nepravidelná kalcifikace nebo pláty mohou ohrozit fixaci a
utěsnění v místech implantace . U krčků s těmito klíčovými anatomickými znaky
lze také očekávat větší náchylnost k migraci graftu .
• Průměr přístupové cévy (měřený od vnitřní stěny k vnitřní stěně) a její
morfologie (minimální tortuozita, okluzívní onemocnění a/nebo kalcifikace)
musí vyhovovat kritériím pro použití metod cévního přístupu a aplikačních
systémů profilu cévního zaváděcího sheathu o velikosti 14 French až 20 French .
Cévy se závažným stupněm kalcifikace, okludované, silně vinuté nebo pokryté
tromby mohou znemožnit umístění přídavných komponent a/nebo mohou
zvyšovat riziko embolizace . U některých pacientů může být úspěšnost výkonu
podmíněna použitím cévního bypassu .
• Před výběrem extenze hlavního těla je nutno posoudit velikost stávajícího
endovaskulárního graftu Zenith AAA .
• O použití extenze hlavního těla o délce 58 mm je třeba uvažovat pouze
tehdy, je-li vzdálenost od nejnižší renální artérie k bifurkaci stávajícího
graftu >65 mm pro hlavní těla graftů TFB (endovaskulární graft Zenith
AAA) a >73 mm pro hlavní těla graftů TFFB (endovaskulární graft Zenith
Flex AAA) . Pokud nebudete zařízení používat tímto způsobem, může se
zvýšit riziko neúmyslné okluze renálních artérií .
• O použití extenze hlavního těla o délce 73 mm je třeba uvažovat pouze
tehdy, je-li vzdálenost od nejnižší renální artérie k bifurkaci stávajícího
graftu >86 mm pro hlavní těla graftů TFFB (endovaskulární graft Zenith
Flex AAA) . Pokud nebudete zařízení používat tímto způsobem, může se
zvýšit riziko neúmyslné okluze renálních artérií .
• Přídavné komponenty Zenith AAA se zaváděcím systémem Z-Trak se
nedoporučuje používat u pacientů, kteří nesnášejí kontrastní látky nezbytné pro
zobrazovací techniky používané při operaci a při kontrolách po ní . Všechny
pacienty je nutno pečlivě sledovat a pravidelně kontrolovat případné změny
jejich zdravotního stavu a integritu endoprotézy .
• Přídavné komponenty Zenith AAA se zaváděcím systémem Z-Trak se
nedoporučuje používat u pacientů, jejichž hmotnost a/nebo rozměry překračují
stanovené limity nezbytné pro realizaci nebo dostatečnou kvalitu zobrazovacích
technik .
• Neschopnost udržet průchodnost nejméně jedné vnitřní iliakální artérie nebo
uzávěr nepostradatelné a . mesenterica inferior může zvýšit riziko ischémie
pánve nebo střev .
• Mnohočetné průchodné velké artérie o velkém průměru v bederní krajině,
murální trombus a průchozí a . mesenterica inferior mohou predisponovat
pacienta k endoleakům typu II . U pacientů s nekorigovatelnou koagulopatií
může být také zvýšené riziko endoleaku typu II nebo krvácivých komplikací .
• Bezpečnost a účinnost přídavných komponent Zenith AAA se zaváděcím
systémem Z-Trak nebyla dosud zjištěna u skupin pacientů s následujícími stavy:
• trauma aorty;
• aneuryzma s únikem, s hrozící rupturou nebo prasklé;
• mykotické aneuryzma;
• pseudoaneuryzma sekundárně po předchozí implantaci graftu;
• revize dříve implantovaného endovaskulárního graftu;
• nekorigovatelná koagulopatie;
• nepostradatelná a . mesenterica;
• dědičné onemocnění pojivové tkáně (např . Marfanův nebo Ehlers-
Danlosův syndrom);
• současně se vyskytující aneuryzmata hrudní nebo thorakoabdominální
aorty;
• aktivní systémové infekce;
• těhotné nebo kojící ženy;
• pacienti s morbidní obezitou;
• pacienti mladší 18 let .
• Úspěšný výběr pacienta vyžaduje specifické zobrazování a přesná měření;
viz část 4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem .
• Lékař musí mít k dispozici všechny délky a průměry zařízení, nezbytných
k provedení výkonu, zejména pokud ještě nejsou k dispozici výsledky
předoperačních plánovacích měření (hodnoty ošetřovaných průměrů
a délek) . Tento přístup zaručuje větší operační flexibilitu k dosažení
optimálních výsledků .
4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem
• Pokud není k dispozici nekontrastní CT vyšetření, může dojít k nesprávnému
vyhodnocení kalcifikace v iliakální nebo aortální oblasti, která může znemožnit
přístup nebo spolehlivou fixaci a utěsnění zařízení .
• Zobrazovaná rekonstrukční tloušťka vrstvy před výkonem >3 mm může mít za
následek suboptimální volbu velikosti zařízení nebo neschopnost vyhodnotit
fokální stenózy z CT .
• Na základě klinických zkušeností se k přesnému vyhodnocení anatomie
pacienta před ošetřením za použití přídavných komponent Zenith AAA důrazně
doporučuje použít zobrazovací metodu spirální CT angiografie (CTA)
s kontrastní látkou a s 3D rekonstrukcí . Pokud kontrastní spirální CTA
s 3D rekonstrukcí není k dispozici, pacienta je nutno odeslat do zařízení, které
tyto možnosti má .
• Podle doporučení lékařů se má C rameno rentgenu během peroperační
angiografie umístit tak, aby byly před zahájením rozvinutí proximálního
okraje materiálu graftu (přiléhajícího stentu) extenze hlavního těla graftu
dobře viditelné počátky renálních tepen a zejména nejnižší průchodná
renální artérie . Kromě toho musí být angiograficky potvrzena bifurkace
iliakální artérie tak, aby byly před rozvinutím komponent iliakálního ramena
nebo extenzí iliakálního ramena na obou stranách dobře definovány distální
společné iliakální artérie vzhledem k počátku vnitřních iliakálních artérií .
Průměry
Pomocí CT je třeba změřit průměr od vnější stěny k vnější stěně cévy (nikoli jako
průměr lumenu – světlost); tyto hodnoty jsou pomůckou při správné volbě
velikosti a typu zařízení . Kontrastní spirální CT musí začínat 1 cm nad a . celiaca a
pokračovat přes hlavice femurů při axiální tloušťce řezu 3 mm nebo méně .
Délky
Pomocí CT je nutno stanovit délky k přesnému vyhodnocení délky infrarenálního
proximálního krčku a k výběru velikosti hlavního těla, iliakálních ramen a
přídavných komponent endovaskulárního graftu Zenith (Flex) AAA . Tyto
rekonstrukce je nutno provést v sagitální, koronální a 3D projekci .
• Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla zatím
zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba
vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich
zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se
specifickými klinickými nálezy (např . endoleaky, zvětšujícím se aneuryzmatem
nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí
podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením . Konkrétní pokyny ke kontrolním
vyšetřením jsou uvedeny v část 12 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A
POOPERAČNÍ KONTROLU .
26
Publicidad
Tabla de contenido
