FujiFilm medwork DIL Serie Manual Del Usuario página 2

Gebrauchsanleitung
Verwendungszweck
Die Instrumente der DIL-Serie dienen der endoskopischen Dilatation von Strikturen im
Gastrointestinaltrakt.
Produktmerkmale
Qualifikation des Anwenders
Der Einsatz der Instrumente erfordert umfassende Kenntnisse der technischen
Prinzipien, klinischen Anwendungen und Risiken der gastrointestinalen Endoskopie.
Die Instrumente sollten nur verwendet werden von oder unter Aufsicht von Ärzten, die
in endoskopischen Techniken ausreichend ausgebildet und erfahren sind.
Allgemeine Hinweise
Benutzen Sie dieses Instrument ausschließlich für die in dieser Anleitung beschriebe-
nen Zwecke.
ACHTUNG! Mit diesem Zeichen gekennzeichnete Instrumente sind ausschließ-
lich für den Einmalgebrauch bestimmt und mit Ethylenoxid sterilisiert.
Ein steriles Instrument kann sofort eingesetzt werden. Überprüfen Sie vor Einsatz das
„Verwendbar bis"-Datum auf der Verpackung, da sterile Instrumente nur bis zu diesem
Datum benutzt werden dürfen.
Benutzen Sie das Instrument NICHT, wenn die Sterilverpackung Risse oder Perforati-
onen aufweist, der Verschluss nicht gewährleistet oder Feuchtigkeit eingedrungen ist.
Alle FUJIFILM medwork-Instrumente sollten an einem trockenen, lichtgeschützten Ort
gelagert werden. Bewahren Sie alle Gebrauchsanleitungen an einem sicheren und gut
zugänglichen Ort auf.
FUJIFILM medwork-Instrumente, die für die einmalige Anwendung gekennzeichnet
sind, dürfen weder aufbereitet, resterilisiert noch wiederverwendet werden. Wiederver-
wendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die Produkteigenschaften verän-
dern und zu einem Funktionsausfall führen, der eine Gefährdung der Gesundheit des
Patienten, Krankheit, Verletzungen oder Tod nach sich ziehen kann. Wiederverwen-
dung, Aufbereitung oder Resterilisation bergen zusätzlich das Risiko von Kontaminati-
on des Patienten oder des Instruments, sowie das Risiko der Kreuzkontamination,
einschließlich der Übertragung von Infektionskrankheiten. Kontamination des Instru-
ments kann zu Krankheit, Verletzungen oder dem Tod des Patienten führen.
Indikationen
Strikturen des oberen und unteren Gastrointestinaltraktes, gastroenterische anasto-
motische Strikturen, benigne biliäre Strikturen, Achalasie, Crohn's Strikturen, Gallen-
und Pankreassteine.
Kontraindikationen
Die Kontraindikationen für die DIL-Serie entsprechen den spezifischen Kontraindikati-
onen für die Ösophago-Gastro-Duodenoskopie und endoskopisch retrograde Cholan-
giopankreatikographie.
Mögliche Komplikationen
Allergische Reaktion auf Kontrastmittel, Blutung, Perforation, Sepsis/Infektion,
Pankreatitis, Cholangitis.
Vorsichtsmaßnahmen
Um einen ungestörten Ablauf der Untersuchung zu gewährleisten, müssen der
Tubus
Dilatationsballon
Drei-Wege-Hahn
Luer-Lock Anschluss
Durchmesser des Endoskoparbeitskanals und der Durchmesser der Instrumente
aufeinander abgestimmt sein.
Überprüfen Sie die Instrumente nach Entnahme aus der Verpackung auf fehlerfreie
Funktion, Knicke, Bruchstellen, raue Oberflächen, scharfe Kanten und Überstände.
Sollten Sie einen Schaden oder eine Fehlfunktion an den Instrumenten feststellen,
benutzen Sie sie NICHT und informieren Sie bitte den für Sie zuständigen Ansprech-
partner im Außendienst oder unsere Geschäftsstelle.
Wer Medizinprodukte betreibt oder anwendet, hat alle im Zusammenhang mit dem
Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelas-
sen ist, zu melden.
Achtung! Verwenden Sie ausschließlich sterile Wasser-/Kochsalz- oder Kontrastmit-
tellösungen als Inflationsmedium. Verwenden Sie keine Luft oder Gase als Inflations-
medium, da dies die Wirksamkeit des Ballons herabsetzt. Überwachen Sie den
Arbeitsdruck während der Intervention. Der Arbeitsdruck darf den Maximaldruck nicht
übersteigen. Beide spezifischen Angaben finden Sie auf dem Etikett an Ihrem Pro-
dukt. Verwenden Sie den Dilatationsballon ausschließlich in Verbindung mit einem
Dilatationsinstrument, das über eine geeignete Druckanzeige verfügt. Beachten Sie,
dass der Ballon während der Dilatation beschädigt werden kann, sofern er mit
scharfkantigen oder metallischen Gegenständen in Kontakt ist.
Achtung! Entfalten Sie den Ballon vor der Anwendung nicht mit Luft oder Flüssigkeit,
da das Endoskop hierdurch beschädigt werden kann. Entfernen Sie vor dem Einsatz
die Schutzhülse vom Distalende, sowie den Metalldraht aus dem Führungsdrahtlu-
men. Schließen Sie ein Dilatationsinstrument an den Insufflationsansatz des Dilatati-
onsballons an. Tragen Sie medizinisches Silikonöl auf den Ballon auf, um das
Vorschieben des Ballons im Arbeitskanal zu erleichtern. Der gesamte Dilatationsbal-
lon muss vor der Insufflation vollständig aus dem Endoskop herausgeschoben,
fluoroskopisch identifiziert und positioniert werden. Falls sie einen Führungsdraht mit
einer Länge von ca. 200 cm verwenden, achten Sie darauf, dass dieser am Guide-
Wire-Port wieder aus dem Führungsdrahtlumen austritt. Lösen Sie die Führungsdraht-
fixierung am Biopsieventil und führen Sie den deflatierten Dilatationsballon in den
Arbeitskanal ein. Anschließend fixieren Sie wieder den Führungsdraht in der dafür
vorgesehenen Fixierung. Wenn Sie mit einem Führungsdraht der Länge 400 cm und
länger arbeiten, so kann der Führungsdraht am Guide-Wire-Port das Führungsdrahtlu-
men verlassen oder am Distalende aus dem Führungsdrahtansatz austreten. Bei
Benutzung des Guide-Wire-Ports ist Folgendes zu beachten. Die proximale schwarze
Markierung zeigt Ihnen, dass der Guide-Wire-Port bald sichtbar wird. Lösen Sie
anschließend die Fixierung und ziehen Sie den Dilatationsballon vollständig aus dem
Arbeitskanal. Fixieren Sie den Führungsdraht. Stoppen Sie das Zurückziehen des
Dilatationsballons sofort, wenn Sie Widerstand spüren und ziehen Sie nun das
Instrument zusammen mit dem Endoskop aus dem Patienten. Im Falle eines plötzli-
chen Druckabfalls oder Berstens des Ballons sollte die Intervention sofort gestoppt
werden. Deflatieren Sie den Ballon und ziehen Sie das Instrument zusammen mit dem
Endoskop aus dem Patienten. Trennen Sie anschließend den Ballon an der distalen
schwarzen Markierung ab. Der Kunstofftubus kann nun aus dem Arbeitskanal entfernt
werden.
Gebrauchsanleitung
Führen Sie den Führungsdraht am Distalenende in das Führungsdrahtlumen ein.
Schieben Sie das Instrument in kurzen Schüben vorsichtig bis zum endoskopisch
visualisierten Austritt durch das Endoskop in die gewünschte Dilatationsposition.
Stellen Sie sicher, dass der Ballon vollständig aus dem Endoskop ausgetreten ist und
prüfen Sie fluoroskopisch die richtige Position des Ballons innerhalb der Striktur
anhand der Röntgenmarkierungen. Entfalten Sie nun den Dilatationsballon vollständig
durch Flüssigkeitsgabe auf den angegebenen Inflationsdruck mittels Druckanzeige.
Den jeweiligen Arbeitsdruck finden Sie auf dem Etikett an Ihrem Produkt. Erzeugen
Sie zum Entfernen des Instrumentes mit Hilfe des Dilatationsinstrumentes Unterdruck.
Der Zeiger des Dilatationsinstrumentes sollte sich im Bereich Vakuum befinden.
Achten Sie darauf, dass der Ballon vollständig deflatiert und die Flüssigkeit vollständig
entfernt ist. Entfernen Sie den vollständig deflatierten Ballon langsam aus dem
Arbeitskanal.
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