Indicaciones; Contraindicaciones - FujiFilm medwork DIL Serie Manual Del Usuario

Instrucciones de uso
Uso previsto
Los instrumentos de la serie DIL sirven para la dilatación endoscópica de estrecha-
mientos del tubo gastrointestinal.
Características del producto
Cualificación del usuario
La utilización de los instrumentos requiere amplios conocimientos sobre los principios
técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos de la endoscopia gastrointestinal. Los
instrumentos solo deben ser utilizados por médicos o bajo la supervisión de médicos
que estén debidamente formados y tengan suficiente experiencia en los procedimien-
tos endoscópicos.
Indicaciones generales
Utilice este instrumento exclusivamente para los fines descritos en las presentes
instrucciones.
¡ATENCIÓN! Los instrumentos marcados con este símbolo son para un solo
uso y se esterilizan con óxido de etileno.
Un instrumento estéril se puede utilizar directamente. Antes de utilizar los instrumen-
tos, compruebe la fecha de caducidad indicada en el envase, ya que los instrumentos
estériles solo se deben utilizar hasta dicha fecha.
NO use el instrumento si el envase estéril está rasgado o perforado, si no está
garantizado el cierre hermético o si ha penetrado humedad. Todos los instrumentos
de FUJIFILM medwork deben conservarse en lugar seco y protegido de la luz.
Guarde todas las instrucciones de uso en un lugar seguro y fácilmente accesible.
Los instrumentos FUJIFILM medwork designados para un solo uso no se deben
acondicionar, reesterilizar ni reutilizar. La reutilización, el acondicionamiento o la
reesterilización pueden modificar las propiedades del producto y provocar un fallo de
funcionamiento, que a su vez puede implicar una amenaza para la salud del paciente,
enfermedades, lesiones o incluso la muerte. La reutilización, el acondicionamiento o
la reesterilización entrañan además el riesgo de contaminación del paciente o del
instrumento, así como el riesgo de contaminación cruzada, inclusive de contagio de
enfermedades infecciosas. La contaminación del instrumento puede provocar
enfermedades, lesiones o incluso la muerte del paciente.

Indicaciones

Estenosis del tracto gastrointestinal superior e inferior, estenosis anastomótica
gastroentérica, estenosis biliar benigna, acalasia, estenosis de Crohn, cálculos
biliares y pancreáticos.

Contraindicaciones

Las contraindicaciones para la serie DIL corresponden a las contraindicaciones
específicas para la esófagogastroduodenoscopia y la colangiopancreatografía
retrógrada endoscópica.
Posibles complicaciones
Reacciones alérgicas a los medios de contraste, hemorragia, perforación, sepsia o
infección, pancreatitis y colangitis.
Medidas de precaución
Para asegurar una exploración sin problemas, el diámetro del canal de trabajo del
Tubo
Balón de dilatación
Llave de tres vías
Conexión Luer-Lock
endoscopio y el diámetro del instrumento deben ser compatibles entre sí.
Después de sacar los instrumentos del envase, compruebe que funcionen correcta-
mente y que no presenten dobleces, roturas, superficies rugosas o bordes cortantes o
salientes. Si detecta defectos en los instrumentos o estos no funcionan correctamen-
te, NO los utilice e informe a la persona de contacto pertinente del servicio externo o a
nuestra delegación.
Todas las personas que operen o usen dispositivos médicos deben comunicar todos
los eventos adversos graves relacionados con el producto al fabricante y a la auto-
ridad competente del Estado miembro en el que estén ubicados el usuario y/o el
paciente.
¡ATENCIÓN! Utilice como medio para el inflado exclusivamente agua estéril, o
soluciones salinas o de medios de contraste. No utilice aire ni gases como medio para
el inflado, ya que esto reduce la eficacia del balón. Vigile la presión de trabajo durante
la intervención. La presión de trabajo no debe sobrepasar la presión máxima. Ambos
datos se encuentran especificados en la etiqueta del producto. Utilice el balón de
dilatación exclusivamente con un instrumento de dilatación que disponga de un
indicador adecuado de presión. Tenga en cuenta que el balón se puede dañar
durante la dilatación si entra en contacto con objetos metálicos o con aristas afiladas.
¡ATENCIÓN! No despliegue el balón con aire ni con líquido antes del uso, ya que de
esta forma se puede dañar el endoscopio. Antes del uso retire el manguito protector
del extremo distal y el alambre metálico del lumen de la guía de alambre. Acople un
instrumento de dilatación al conector para insuflación del balón de dilatación. Aplique
aceite de silicona de grado médico sobre el balón para facilitar el deslizamiento del
balón por el canal de trabajo. Antes de la insuflación, todo el balón de dilatación debe
haberse empujado fuera del endoscopio, identificado fluoroscópicamente y posiciona-
do. Si utiliza una guía de alambre de una longitud de unos 200 cm, tenga en cuenta
que sobresaldrá del lumen por el orificio para la guía de alambre. Desafloje la fijación
de la guía de alambre situada en la válvula de biopsia e introduzca el balón de
dilatación desinflado por el canal de trabajo. A continuación vuelva a fijar la guía de
alambre en el elemento de fijación previsto al efecto. Si trabaja con guías de alambre
de 400 cm de longitud o más, la guía de alambre puede salir del lumen por el orificio
para guía de alambre o sacarse por el conector de la guía de alambre del extremo
distal. Si se utiliza el Guide-Wire-Port, se debe tener en cuenta lo siguiente. La marca
proximal negra le indica que pronto será visible el orificio para la guía de alambre. A
continuación desafloje el elemento de fijación y tire del balón de dilatación deslizándo-
lo completamente fuera del canal de trabajo. Fije la guía de alambre. Si aprecia
cualquier resistencia, deje de retirar inmediatamente el balón de dilatación y saque
entonces del paciente el instrumento junto con el endoscopio. Si ocurre una pérdida
de presión repentina o se revienta el balón, la intervención deberá interrumpirse
inmediatamente. Desinfle entonces el balón y extraiga el instrumento del paciente
junto con el endoscopio. A continuación suelte el balón de la marca distal negra.
Ahora puede sacar el tubo de plástico del canal de trabajo.
Instrucciones de uso
Introduzca la guía de alambre en el lumen para la guía de alambre por el extremo
distal. Empuje el instrumento con cuidado realizando pequeños movimientos hasta
que visualice endoscópicamente su salida del endoscopio hasta la ubicación de
dilatación deseada. Asegúrese de que el balón haya salido completamente del
endoscopio y compruebe fluoroscópicamente su colocación correcta en la estrictura,
sirviéndose para ello de las marcas radiopacas. Despliegue ahora por completo el
balón de dilatación introduciendo líquido con la presión de inflado especificada
sirviéndose del indicador de presión. La presión de trabajo correspondiente se
encuentra en la etiqueta del producto. Para retirar el instrumento genere una presión
negativa con ayuda del instrumento de dilatación. La aguja indicadora del instrumento
de dilatación debe encontrarse en la zona del vacío. Asegúrese de que el balón esté
totalmente desinflado y se haya extraído todo el líquido. Saque lentamente el balón
totalmente desinflado del canal de trabajo.
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