Contre-Indications - FujiFilm medwork DIL Serie Manual Del Usuario

Mode d'emploi
Utilisation prévue
Les instruments de la série DIL servent à la dilatation endoscopique de strictions dans
le tractus gastrointestinal.
Caractéristiques du dispositif
Qualification de l'utilisateur
L'utilisation des instruments requiert des connaissances approfondies des principes
techniques, des applications cliniques et des risques associés à l'endoscopie gastro-
intestinale. Les instruments ne doivent être utilisés que par des médecins, ou sous la
supervision de médecins, disposant d'une formation et d'une expérience suffisantes
des techniques endoscopiques.
Remarques générales
Utilisez exclusivement cet instrument aux fins décrites dans la présente notice.
ATTENTION! Les instruments marqués de ce signe sont exclusivement
destinés à un usage unique est sont stérilisés par de l'oxyde d'éthylène.
Un instrument stérile peut être utilisé immédiatement. Avant l'utilisation, vérifiez la
date indiquée après la mention « Utilisable jusqu'au », les instruments stériles ne
devant en aucun cas être utilisés après cette date.
N'utilisez PAS l'instrument si l'emballage stérile présente des fissures ou des perfora-
tions, si l'étanchéité n'est plus assurée ou si de l'humidité est entrée à l'intérieur. Tous
les instruments FUJIFILM medwork doivent être stockés dans un endroit sec et à l'abri
de la lumière. Conservez tous les modes d'emploi dans un endroit sûr et facile
d'accès.
Les instruments FUJIFILM medwork destinés à un usage unique ne doivent en aucun
cas être retraités et restérilisés ni réutilisés. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent altérer les propriétés du produit et entraîner son dysfonctionne-
ment, ce qui peut mettre en péril la santé des patients et entraîner une maladie, des
lésions voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
comportent en outre le risque de contamination du patient ou de l'instrument, ainsi
que le risque de contamination croisée, y compris de transmission de maladies
infectieuses. La contamination de l'instrument peut entraîner une maladie, des lésions
ou le décès du patient.
Indications
Sténoses du tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur, sténoses anastomotiques
gastro-intestinales, sténoses biliaires bénignes, achalasie, sténoses de la maladie de
Crohn, calculs biliaires et pancréatiques.

Contre-indications

Les contre-indications à l'utilisation des instruments de la série DIL incluent les contre-
indications spécifiques à la gastroscopie et à la cholangio-pancréatographie
rétrograde endoscopique.
Complications possibles
Réactions allergiques au produit de contraste, hémorragie, perforation, septicémie/
infection, pancréatite, cholangite.
Mesures de précaution
Afin de garantir le bon déroulement de l'examen, le diamètre du canal opérateur de
Tube
Ballonnet de dilatation
Robinet à trois voies
Raccord Luer Lock
l'endoscope et celui des instruments doivent être compatibles.
Après les avoir sortis de leur emballage, vérifiez les instruments pour vous assurer
qu'ils ne présentent pas de coude, de cassure, de surfaces rugueuses, d'arêtes
coupantes ni de saillies. Si vous constatez un dommage sur les instruments, ne les
utilisez PAS et informez-en votre représentant commercial, ou notre service commer-
cial.
Quiconque utilise ou exploite des dispositifs médicaux à des fins professionnelles est
tenu de déclarer tout incident grave lié au dispositif au fabricant et aux autorités
responsables de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Attention! Utilisez exclusivement de l'eau stérile, une solution physiologique stérile ou
un produit de contraste comme produit de gonflage. N'utilisez pas d'air ou de gaz car
cela risquerait de réduire l'efficacité du ballonnet. Surveillez la pression de travail
pendant l'intervention. Celle-ci ne doit pas dépasser la pression maximale. Ces
données spécifiques figurent sur l'étiquette apposée sur votre produit. Utilisez le
ballonnet de dilatation exclusivement en association avec un instrument de dilatation
qui dispose d'un indicateur de pression adapté. Veillez à ce que le ballonnet ne soit
pas endommagé pendant la dilatation dans la mesure où il est en contact avec des
objets métalliques ou à arêtes vives.
Attention! Avant l'utilisation, ne dépliez pas le ballonnet avec de l'air ou un liquide car
cela risquerait d'endommager l'endoscope. Avant l'utilisation, retirez la gaine de
protection de l'extrémité distale ainsi que le fil métallique de la lumière de fil-guide.
Raccordez un instrument de dilatation à l'embout de gonflage du ballonnet de dilatati-
on. Appliquez de l'huile de silicone médicale sur le ballonnet afin de faciliter son
passage dans le canal opérateur. Le ballonnet de dilatation doit être entièrement retiré
de l'endoscope, visualisé par fluoroscopie et positionné sous radioscopie avant le
gonflage. Si vous utilisez un fil-guide d'environ 200 cm de long, veillez à ce qu'il
ressorte de la lumière de fil-guide au niveau du Guide Wire Port. Détachez la fixation
du fil-guide sur la valve à biopsie et introduisez le ballonnet de dilatation dégonflé
dans le canal opérateur. Puis, fixez de nouveau le fil-guide dans la fixation prévue à
cet effet. Si vous travaillez avec un fil-guide de 400 cm de long et plus, le fil-guide peut
laisser la lumière de fil-guide sur le Guide Wire Port ou sortir de l'embout de fil-guide à
l'extrémité distale. Lors de l'utilisation du Guide Wire Port, il faut porter attention aux
points suivants. Le marqueur noir proximal vous indique que le Guide Wire Port sera
bientôt visible. Détachez ensuite la fixation et retirez complètement le ballonnet de
dilatation du canal opérateur. Fixez le fil-guide. Arrêtez de retirer le ballonnet de
dilatation dès que vous ressentez une résistance et retirez l'instrument en même
temps que l'endoscope du patient. En cas de chute soudaine de la pression ou
d'éclatement du ballonnet, il convient d'arrêter immédiatement l'intervention. Dégon-
flez le ballonnet et retirez l'instrument en même temps que l'endoscope du patient.
Détachez ensuite le ballonnet au niveau du marqueur distal noir. Le tube en matière
plastique peut à présent être retiré du canal opérateur.
Mode d'emploi
Introduisez le fil-guide à l'extrémité distale dans la lumière de fil-guide. Poussez avec
précaution l'instrument par brèves impulsions jusqu'à ce que sa sortie de l'endoscope
dans la position de dilatation souhaitée soit observée sous endoscopie. Assurez-vous
que le ballonnet soit entièrement sorti de l'endoscope et vérifiez sous fluoroscopie le
bon positionnement du ballonnet à l'intérieur de la striction au moyen des marqueurs
radio-opaques. Dépliez à présent complètement le ballonnet de dilatation en injectant
du liquide à la pression de gonflage indiquée à l'aide de l'indicateur de pression. La
pression de travail figure sur l'étiquette apposée sur votre produit. Générez une
dépression pour retirer l'instrument à l'aide de l'instrument de dilatation. L'aiguille de
l'instrument de dilatation doit se trouver dans la plage Vide. Assurez-vous que le
ballonnet soit entièrement dégonflé et que le liquide ait été complètement évacué.
Retirez lentement le ballonnet entièrement dégonflé du canal opérateur.
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