FujiFilm medwork DIL Serie Manual Del Usuario página 20

Uputa za korištenje
Svrha primjene
Instrumenti DIL serije služe endoskopskoj dilataciji striktura u gastrointestinalnom
traktu.
Obilježja proizvoda
Kvalifikacija korisnika
Primjena instrumenata zahtijeva obujamna poznavanja tehnoloških principa, kliničkih
primjena i rizika gastrointestinalne endoskopije. Instrumenti bi se trebali koristiti samo
od strane liječnika ili pod nadzorom liječnika, koji su odgovarajuće obrazovani i imaju
dovoljno iskustva u endoskopskim tehnikama.
Opće napomene
Ovaj instrument koristite isključivo za svrhe koje su opisane u ovoj uputi.
POZOR! Pomoću ovog znaka obilježeni instrumenti određeni su isključivo za
jednokratnu uporabu i sterilizirani su etilen oksidom.
Sterilni instrument se može smjesta primijeniti. Prije primjene na ambalaži kontrolirajte
datum „Uporabivo do", pošto se sterilni instrumenti smiju koristiti samo do tog datuma.
Instrument NEMOJTE koristiti, ako sterilna ambalaža pokazuje pukotine ili perforacije,
ako se ne može garantirati zatvaranje ili ako je prodrla vlažnost. Svi FUJIFILM
medwork instrumenti bi se trebali skladištiti na suhom, tamnom mjestu. Sve upute za
korištenje čuvajte na sigurnom i pristupačnom mjestu.
FUJIFILM medwork instrumenti, koji su obilježeni za jednokratnu primjenu, ne smiju
se ni pripravljati, resterilizirati niti ponovo koristiti. Ponovno korištenje, priprava ili
resterilizacija mogu promijeniti osobine proizvoda i dovesti do gubitka funkcije, koji
sobom može povući ugrožavanje zdravlja pacijenata, bolest, ozljede ili smrt. Ponovno
korištenje, priprava ili resterilizacija dodatno kriju rizik od kontaminacije pacijenata ili
instrumenta, kao i rizik od križne kontaminacije, uključujući prijenos infektivnih bolesti.
Kontaminacija instrumenta može dovesti do bolesti, ozljeda ili smrti pacijenta.
Indikacije
Strikture gornjeg i donjeg gastrointestinalnog trakta, gastroenterološke anastomozne
strikture, benigne bilijarne strikture, ahalazija, Kronove strikture, kamenovi u žuči i
kalcifikacije pankreasa.
Kontraindikacije
Kontraindikacije za DIL seriju odgovaraju specifičnim kontraindikacijama za ezofago-
gastro-duodenoskopiju i endoskopski retrogradnu kolangiopankreatografiju.
Moguće komplikacije
Alergijska reakcija na kontrastno sredstvo, krvarenje, perforacija, sepsa/infekcija,
pankreatitis, kolangitis.
Mjere opreza
Kako bi se garantirao nesmetan tok pregleda, promjer endoskopskog radnog kanala i
promjer instrumenata moraju biti međusobno usklađeni.
Nakon vađenja iz ambalaže kontrolirajte da li na instrumentima postoje pogrešna
funkcija, pukotine, raspukline, hrapave površine, oštri rubovi i stršenja. Ukoliko ste na
instrumentima ustvrdili neku štetu ili pogrešnu funkciju, NEMOJTE ih koristiti te
informirajte osobu za kontakt u vanjskoj prodaji koja je zadužena za Vas ili našu
poslovnicu.
Tubus
Dilatacijski balon
Trokraka pipa
Luer-Lock priključak
Onaj, tko radi s medicinskim proizvodima ili ih primjenjuje, sve teške slučajeve koji su
nastupili u vezi s proizvodom, mora prijaviti proizvođaču i nadležnoj instituciji države
članice, u kojoj je nastanjen korisnik i/ili pacijent.
Pozor! Kao inflacijski medij koristite isključivo sterilnu vodu/fiziološku otopinu ili
otopine kontrastnog sredstva. Kao inflacijski medij nemojte koristiti zrak ili plinove,
pošto to može sniziti efikasnost balona. Tijekom intervencije nadzirite radni tlak. Radni
tlak ne smije prekoračiti maksimalni tlak. Obadva specifična podatka nalazite na etiketi
Vašega proizvoda. Dilatacijski balon koristite isključivo u spoju s dilatacijskim instru-
mentom, koji raspolaže adekvatnim prikazom tlaka. Obratite pozornost na to da se
balon može oštetiti tijekom dilatacije, ukoliko je u kontaktu s predmetima koji imaju
oštre rubove ili su od metala.
Pozor! Prije primjene nemojte razvijati balon pomoću zraka ili tekućine, pošto se na
taj način može oštetiti endoskop. Prije primjene uklonite zaštitnu čahuru s distalnog
kraja, kao i metalnu žicu iz lumena uvodne žice. Dilatacijski instrument priključite na
nastavak za insuflaciju dilatacijskog balona. Na balon nanesite medicinsko silikonsko
ulje, kako biste olakšali guranje balona naprijed u radnom kanalu. Cjelokupni dilata-
cijski balon se prije insuflacije u potpunosti mora izgurati iz endoskopa, fluoroskopski
identificirati i pozicionirati. Ukoliko koristite uvodnu žicu duljine od otprilike 200 cm,
pazite na to da ona na Guide-Wire-Port ponovo izađe iz lumena uvodne žice. Otpusti-
te fiksaciju uvodne žice na ventilu za biopsiju, te u radni kanal uvedite deflatirani
dilatacijski balon. Potom ponovo fiksirajte uvodnu žicu u za to predviđenu fiksaciju.
Ako radite s uvodnom žicom duljine 400 cm ili duljom, onda uvodna žica na Guide-
Wire-Port može napustiti lumen uvodne žice ili na distalnom kraju izaći iz nastavka za
uvodnu žicu. Prilikom korištenja Guide-Wire-Port-ova morate obratiti pozornost na
slijedeće. Proksimalni crni marker Vam pokazuje da Guide-Wire-Port uskoro postaje
vidljiv. Potom otpustite fiksaciju i dilatacijski balon u potpunosti izvucite iz radnog
kanala. Fiksirajte uvodnu žicu. Odmah zaustavite povlačenje dilatacijskog balona
unatrag, ako osjetite otpor, te sada instrument iz pacijenta izvucite skupa s endo-
skopom. U slučaju iznenadnog pada tlaka ili pucanja balona trebalo bi odmah
zaustaviti intervenciju. Deflatirajte balon, te instrument iz pacijenta izvucite skupa s
endoskopom. Potom balon rastavite na distalnom crnom markeru. Plastični tubus se
sada može ukloniti iz radnog kanala.
Uputa za korištenje
Uvodnu žicu na distalnom kraju uvedite u lumen uvodne žice. Instrument u kratkim
zamasima oprezno gurajte do endoskopski vizualiziranog izlaza kroz endoskop u
željenu dilatacijsku poziciju. Uvjerite se da je balon u potpunosti izašao iz endoskopa,
te fluoroskopski provjerite pravilnu poziciju balona unutar strikture pomoću rendgen
markera. Sada u potpunosti razvijte balon dodavanjem tekućine na navedeni inflacijski
tlak pomoću prikaza tlaka. Dotičan radni tlak nalazite na etiketi Vašega proizvoda.
Radi uklanjanja instrumenta pomoću dilatacijskog instrumenta uspostavite podtlak.
Pokazivač dilatacijskog instrumenta bi se trebao nalaziti u opsegu vakuuma. Pazite na
to da balon u potpunosti bude deflatiran, a tekućina u potpunosti uklonjena. Iz radnog
kanala polako u potpunosti uklonite deflatiran balon.
Nakon završetka intervencije
Instrumenti koji su određeni za jednokratno korištenje moraju se odložiti na otpad
skupa s ambalažom sukladno dotično važećim direktivama bolnice i uprave, kao i
dotično važećim zakonskim odredbama.
Objašnjenje svih simbola koji su korišteni na FUJIFILM medwork proizvodima
Datum proizvodnje
Obratite pozornost na
instrukciju za korištenje
Deo za primjenu tip BF
Kod šarže
Broj artikla
Ambalažna jedinica
Ne koristiti ponovo
Sterilizirano etilen oksidom
Nije sterilno
Proizvođač
Sustav sterilnih barijera
Hrvatski
Uporabivo do
Oprez kod pejsmejkera
Ne koristiti, ako je
ambalaža oštećena
Nije za litotripsiju
Sadrži lateks
prirodnog kaučuka
Gastroskopija
Kolonoskopija
Enteroskopija
ERCP
Medicinski proizvod