Codman HAKIM Manual Del Usuario página 36

Der SIPHONGUARD
Flussgeschwindigkeit zu reduzieren. Außerdem wird das Shuntsystem
während der Implantation nur mit einer reduzierten Geschwindigkeit von
ungefähr 0,5 ml/Min. mit Flüssigkeit gefüllt.
Informationen zur Kernspintomographie (MRI)
Der Programmierer ist nicht zur Verwendung in der MR-Umgebung bestimmt.
Das CODMAN HAKIM programmierbare Ventil wird in Übereinstimmung
mit der Norm ASTM F 2503 als „MR-eingeschränkt" angesehen. Unter den
folgenden Umständen stellt das Ventil keine bekannten Risiken dar, wenn
eine Kernspintomographie durchgeführt wird:
• Eine Kernspinotomographie kann jederzeit nach der Implantation
durchgeführt werden.
• Das statische Magnetfeld des Kernspintomographiesystems darf
maximal 3 T betragen.
• Der spatiale Gradient des Kernspinotomographiesystems darf maximal
720 Gauss/cm betragen.
• Die über den gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate
(SAR) der Exposition zur RF-Energie darf sich maximal auf 3 W/kg über
15 Minuten belaufen.
• Nach einer Kernspintomographie muss überprüft werden, ob
das Ventil noch richtig eingestellt ist (siehe Programmierung des
programmierbaren Ventils).
Bei nichtklinischen Tests hat das Ventil bei einer über den gesamten Körper
gemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von maximal 3,0 W/kg bei
15 Minuten Kernspintomographie in einem 3 T EXCITE
MR-Scanner einen Temperaturanstieg von 0,4 °C bewirkt.
Die MR-Bildqualität ist möglicherweise beeinträchtigt, wenn sich der
Bereich von Interesse relativ nahe am Gerät befindet. An den Grenzen
des Artefakts kann es zu Verzerrungen kommen. Daher müssen die
MR-Bildgebungsparameter ggf. optimiert werden.
Die folgende Tabelle setzt die Signallücke zur Bildimpulssequenz bei 3 T
in Beziehung:
Signallücke
1590 mm
2
1022 mm
2
2439 mm
2
2404 mm
2
Vorsichtsmaßnahmen
Die programmierbaren Ventile werden ohne vorgegebene
Druckeinstellungen geliefert und müssen vor Gebrauch
programmiert werden.
Die sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt nicht
verwenden, wenn:
• die Verpackung oder der Verschluss beschädigt ist,
• der Inhalt beschädigt ist, oder
• das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Dies ist ein einstellbares Ventil und der Chirurg muss diese Tatsache
bei der Beurteilung von Patienten berücksichtigen. Es ist wichtig, die
momentane Druckeinstellung als Teil jedes Behandlungsplans zu prüfen.
Die Programmier- oder Sendereinheit darf keinen extremen
Umgebungsbedingungen ausgesetzt werden.
Wenn die Programmier- oder Sendereinheit, etwa durch Transport oder
Lagerung, extremen Umgebungsbedingungen ausgesetzt wurden, müssen
sie vor der Verwendung erst wieder Betriebstemperatur annehmen.
Das Ventil sollte nicht auf einer Metalloberfläche, wie etwa einem Mayo-
Instrumententisch, programmiert werden.
Solange der Operateur nicht vollends mit der Ventilprogrammierung vertraut
ist, wird empfohlen, die Druckeinstellung des implantierten Ventils innerhalb
von 24 Stunden maximal in Stufen von ±40 mm H
Patienten, deren Druckeinstellung geändert wurde, sollten während der
ersten 24 Stunden nach der Programmierung genauestens überwacht
werden. Es wird empfohlen, die Änderungen der Ventildruckeinstellungen
durch Röntgenaufnahmen bestätigen zu lassen.
Vor Verwendung des Ventils immer Anschlüsse, Einstellungen und
Funktion von Programmier- und Sendereinheit prüfen (siehe Einübung
der Programmierung vor der Implantation).
Nur einen Integra Programmierer zum Programmieren des Ventildrucks
bei CODMAN HAKIM programmierbaren Ventilen verwenden.
Unerlaubte Modifikationen der Programmier- oder Sendereinheit können
zu Fehlfunktionen führen, die ernsthafte Verletzungen oder den Tod des
Patienten zur Folge haben können.
Stromschlaggefahr: Die Programmier- oder Sendereinheit nicht öffnen.
Wartungsarbeiten sollten qualifizierten Kundendienstmitarbeitern
überlassen werden.
® Durchflussregler dient dazu, die hohe Liquor-
Impulssequenz
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
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®
General Electric
O (392 Pa) zu ändern.
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