Belangrijke Informatie - Codman HAKIM Manual Del Usuario

Wassersäule in diesem Fall 5–7 Minuten absinken lassen oder bis
ein Dauerzustand erreicht ist.
9.
Danach den sich ergebenden Druckwert ablesen.
Je nach verwendeter Testmethode sind Unterschiede von bis zu
±25 mm H O (248 Pa) zwischen Manometer-Schließdrucktestergebnis
2
und Voreinstellung des CODMAN HAKIM Ventils möglich. Bei Benutzung
einer der Industrienorm entsprechenden Methode, wie z. B. ASTM F647
oder ISO 7197, sollten die Öffnungsdruckergebnisse in der Regel innerhalb
von ±10 mm H O (98 Pa) des Ventileinstellungswertes liegen.
2
OFFENLEGUNG DER
PRODUKTINFORMATIONEN
DIE INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA") IST BEI
DER AUSWAHL VON MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER
PRODUKTE MIT ANGEMESSENER SORGFALT VORGEGANGEN.
INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER AUF DER
PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IN DEM ENTSPRECHENDEN
PRODUKTKATALOG ANGEGEBENEN BESCHRÄNKTEN
PRODUKTGARANTIE ENTSPRECHEN. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV,
UND INTEGRA LEHNT ALLE ANDEREN GARANTIEN, GANZ GLEICH
OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH,
JEDOCH OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZU SEIN, JEGLICHER
STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT
ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK, AB. INTEGRA
ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR UNVORHERSEHBARE ODER
FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER -KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODER
INDIREKT ÜBER DIE VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN.
INTEGRA ÜBERNIMMT WEDER, NOCH AUTORISIERT INTEGRA EINE
ANDERE PERSON DAZU, IN INTEGRAS NAMEN EINE SONSTIGE ODER
ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG
MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.
Codman, SiphonGuard und Rickham sind in den USA und/oder in anderen
Ländern eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer
Tochtergesellschaften.
PROLENE ist eine Marke von Ethicon, Inc.
EXCITE ist eine Marke der General Electric Company.
Hakim ist eine registrierte Marke von Hakim USA, LLC und wird unter Lizenz
verwendet.
NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIE

Lees a.u.b. voor gebruik
CODMAN
programmeerbare kleppen
Beschrijving
CODMAN ® HAKIM
klepmechanisme (figuren 1 en 2) met een platte 316L roestvrijstalen veer
waarmee de kalibratie wordt bewerkstelligd door een combinatie van een
stift en een microverstelbaar telescoperend draaipunt. Het klepchassis
is vervaardigd van titanium. De kogel en de kegel zijn vervaardigd van
synthetisch robijn. De intraventriculaire druk wordt op een constant niveau
gehouden door het klepzittingontwerp van de kogel en de kegel.
De drukinstelling van de veer in de inlaatklepeenheid wordt non-
invasief ingesteld door het gebruik van een externe programmer
die de stappenmotor in de klepbehuizing activeert. De programmer
brengt een gecodeerd magnetisch signaal over naar de motor;
er zijn 18 druk-instellingen mogelijk, variërend van 30 mm tot
200 mm H O (294 tot 1960 Pa), in stappen van 10 mm (98 Pa).
2
Dit zijn werkdrukwaarden van de klepeenheid en ze zijn bepaald
met een flowsnelheid van 15–25 ml H
Een klep wordt geclassificeerd op basis van zijn werkdruk bij een
specifieke flowsnelheid, en niet door de openings- en sluitdruk. De druk
die een klep bij een bepaalde flow kan verwerken is de parameter die de
werkdruk van een klep direct na implantatie weergeeft. Voorafgaand aan
de verzending wordt elke klep met speciale uitrusting gekalibreerd. Deze
testprocedures kunnen niet in de operatiekamer worden gedupliceerd.
De klep is voorzien van een radiopake marker die de flowrichting aangeeft.
Indicaties
CODMAN HAKIM programmeerbare kleppen zijn implanteerbare
hulpmiddelen die zorgen voor een constante intraventriculaire druk
en voor liquordrainage bij behandeling van hydrocefalie.
Contra-indicaties
Plaatsing van CODMAN HAKIM programmeerbare samengestelde
klepsystemen in het atrium wordt afgeraden. Gebruik voor atriumprocedures
de productversies die niet tevoren tot een unit zijn samengesteld.
HAKIM
® ®
® programmeerbare kleppen bestaan uit een
O per uur.
2
38