Inspection Avant Utilisation - Halyard INDISCAL Instrucciones De Uso

Manomètre analogique INDISCAL*
f
HALYARD*
Aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un médecin ou sur son ordonnance.
Description du dispositif
Le manomètre analogique INDISCAL* HALYARD* se compose d'une seringue jetable en plastique
formée d'une seule pièce avec levier de verrouillage contrôlant le piston, d'un manomètre et d'un
tube de connexion doté d'un adaptateur rotatif mâle. Un robinet à 3 voies, disponible en option,
peut également être joint pour utilisation durant la préparation du dispositif. Le manomètre mesure
les pressions allant du vide à la capacité maximale de la jauge. L' e xactitude du manomètre a été
déterminée comme étant dans les 5 psi sur toute la plage.
Indications d'emploi
Le manomètre analogique INDISCAL* HALYARD* est une seringue à piston stérile, jetable, à usage
unique, dotée d'un manomètre analogique. Il permet à un médecin d'injecter un liquide à un patient et
de mesurer la pression du liquide à l'aide du manomètre.
Usage prévu
Le manomètre analogique INDISCAL* HALYARD* est prévu pour être utilisé dans l'administration
de liquides dans les disques intervertébraux et pour la surveillance de la pression de ces liquides. Le
liquide est administré par un médecin au moyen de l'activation manuelle du dispositif et la pression du
liquide est affichée sur la jauge de pression. Les mesures de pression du manomètre et le feedback du
patient servent à établir un diagnostic de douleur d' o rigine discale.
Avertissements et précautions
Le manomètre analogique INDISCAL* est un dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser,
retraiter ou restériliser ce dispositif médical. Toute réutilisation, tout retraitement ou
toute restérilisation peut :
1) affecter négativement la biocompatibilité connue du dispositif, 2) compromettre
l'intégrité structurelle du dispositif, 3) conduire à une performance non prévue du
dispositif ou 4) créer un risque de contamination et entraîner la transmission de maladies
infectieuses pouvant se traduire par une blessure, une maladie ou même le décès du
patient.
Ne pas modifier le manomètre analogique INDISCAL*. Toute modification peut entraîner
un mauvais fonctionnement ou une défaillance du dispositif ou des blessures au patient.
Ne pas immerger dans des liquides.
Utiliser uniquement des milieux liquides. Ne pas gonfler avec de l'air.
Ne pas dépasser 100 psi.
Ne pas tenter d'utiliser le manomètre analogique INDISCAL* avant d'avoir lu ce mode
d'emploi.
Toujours suivre les directives du fabricant accompagnant les autres instruments
nécessaires pour l'intervention pertinente, au cours de laquelle des liquides sont
administrés dans l'organisme et la pression de ces liquides est surveillée.
Événements indésirables
Les complications associées à l'utilisation de ce dispositif comprennent notamment : infection, lésion
de nerf, douleur accrue, lésion interne, défaillance de la technique, paralysie et décès.

Inspection avant utilisation

Avant utilisation, examiner l' e mballage et le dispositif, afin de s'assurer de l'absence de tout
endommagement. Jeter le matériel en cas d' e ndommagement.
Avant utilisation, s'assurer que le tube de connexion est totalement vide d'air.
Mode d'emploi
Préparation
Procéder à toutes les manœuvres d'aspiration et d'injection avec le levier de verrouillage poussé
vers la gauche, c.-à-d. non verrouillé.
Déverrouiller le piston en poussant le levier de verrouillage vers la gauche. Dans cette position, le
piston peut être tiré librement vers l'arrière pour aspiration ou poussé vers l'avant pour injection.
Pour verrouiller le piston en place, faire glisser le levier vers la droite en position levée.
1. Préparer une solution dans un petit bol stérile.
2. Fixer un robinet ouvert à l' e xtrémité du tube et l'immerger vers le bas dans la solution.
3. Pousser le levier de déverrouillage vers la gauche et aspirer suffisamment de solution pour
remplir la seringue à la moitié ou aux deux-tiers, puis fermer le robinet.
4. Tout en tenant le dispositif avec l' e xtrémité distale dirigée vers le bas, tirer sur le bouton du
piston pour créer un vide et purger l'air de la jauge, de la seringue et du tube de connexion.
Tapoter légèrement la seringue, au besoin, afin de déloger les bulles d'air, puis tenir le dispositif
en position droite, ouvrir le robinet et pousser le piston vers l'avant pour expulser l'air et remplir
complètement le tube de connexion de liquide.
5. Examiner la seringue, le tube et le robinet, afin de s'assurer que toutes les bulles d'air ont été
purgées du dispositif.
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