Página 1 Product Instructions MDA2LMO96 Molecular Detection Assay 2 - Listeria monocytogenes Kit de détection moléculaire Listeria monocytogenes version 2 Molekulare Detektion 2 – Listeria monocytogenes Nachweis Analisi molecolare di seconda generazione per il rilevamento di Listeria monocytogenes Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria monocytogenes Moleculair detectie assay 2 Listeria monocytogenes Molecular Detection Assay 2 –...
Página 2: Product Description And Intended Use
Samples that have not been properly heat treated during the assay lysis step may be considered a potential biohazard and should NOT be inserted into the 3M Molecular Detection Instrument.
Página 3 NOTICE: Indicates a potentially hazardous situation which, if not avoided, could result in property damage. W WARNING Do not use the 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria monocytogenes in the diagnosis of conditions in humans or animals. The 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria monocytogenes method may generate Listeria monocytogenes to levels sufficient to cause stillbirths and fatalities in pregnant women and the immunocompromised, if exposed.
Página 4: User Responsibility
It is also the user’s responsibility to determine that any test methods and results meet its customers’ and suppliers’ requirements. As with any test method, results obtained from use of any 3M Food Safety product do not constitute a guarantee of the quality of the matrices or processes tested.
Página 5: Storage And Disposal
Storage and Disposal Store the 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria monocytogenes at 2-8°C. Do not freeze. Keep kit away from light during storage. After opening the kit, check that the foil pouch is undamaged. If the pouch is damaged, do not use. After opening, unused reagent tubes should always be stored in the re-sealable pouch with the desiccant inside to maintain stability of the lyophilized reagents.
Página 6 AOAC Performance Tested Method # 081501 In AOAC PTM studies, the 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria monocytogenes was found to be an effective method for the detection of Listeria monocytogenes. The matrices tested in the study are shown in Table 3.
Página 7 24-30 Plastic 1 swab 24-30 NF Validation by AFNOR Certification 3M 01/15-09/16 Alternative Analytical Methods for Agribusiness http:/ /nf-validation.afnor.org/en For more information about end of validity, please refer to NF VALIDATION certificate available on the website mentioned above. NF Validation certified method in compliance with ISO 16140...
Página 8 Preparation of the 3M™ Molecular Detection Heat Block Insert Place the 3M™ Molecular Detection Heat Block Insert in a dry double block heater unit. Turn on the dry block heater unit and set the temperature to allow the 3M Molecular Detection Heat Block Insert to reach and maintain a temperature of 100 ±1°C.
Página 9 (English) 3. Create or edit a run with data for each sample. Refer to the 3M Molecular Detection System User Manual for details. Note: The 3M Molecular Detection Instrument must reach and maintain temperature of 60°C before inserting the 3M Molecular Detection Speed Loader Tray with reaction tubes.
Página 10 5.2 Repeat step 5.1 until individual Sample lysate has been added to a corresponding Reagent tube in the strip. 5.3 Cover the Reagent tubes with the provided extra caps and use the rounded side of the 3M Molecular Detection Cap/Decap Tool-Reagent to apply pressure in a back and forth motion ensuring that the cap is tightly applied.
Página 11 5. Place the mixed lysate tubes on 3M Molecular Detection Heat Block Insert and heat at 100 ±1°C for 5 ±1 minutes. 6. Remove the rack of LS tubes from the heating block and allow to cool in the 3M Molecular Detection Chill Block Insert at least 5 minutes and a maximum of 10 minutes.
Página 12: Food Safety
Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 13 3M n’a pas étudié l’utilisation de ce produit dans des secteurs autres que l’alimentaire et les boissons. Par exemple, 3M n’a pas documenté ce produit dans le cadre de tests sur des échantillons d’eau ou de produits pharmaceutiques, cosmétiques, cliniques ou vétérinaires. Le Kit de détection moléculaire Listeria monocytogenes 3M version 2 n’a pas été...
Página 14 • Toujours utiliser le Kit de détection moléculaire Listeria monocytogenes 3M version 2 avant la date de péremption. • Utiliser le Kit de détection moléculaire Listeria monocytogenes 3M version 2 avec des aliments et des échantillons environnementaux ayant été...
Página 15: Limitation De Garantie/Limites De Recours
Il s’agit de vos recours exclusifs. Tout défaut supposé du produit devra être notifié à 3M dans un délai de soixante jours et le produit renvoyé au fournisseur. Veuillez appeler le Service clientèle (1-800-328-1671 aux États-Unis) ou votre représentant 3M en produits de microbiologie pour obtenir une autorisation de renvoi.
Página 16: Stockage Et Mise Au Rebut
Dans le but d’aider les clients à évaluer la méthode pour différentes matrices alimentaires, 3M a élaboré le kit de Contrôle de matrice pour système de détection moléculaire 3M™. Lorsque cela est nécessaire, utiliser le Contrôle de matrice (MC) pour déterminer si la matrice peut avoir un impact sur les résultats du Kit de détection moléculaire Listeria monocytogenes...
Página 17 Pour prélever les échantillons, il est possible d’utiliser une éponge hydratée au moyen d’une solution neutralisante afin d’éviter les effets des produits désinfectants. 3M recommande d’utiliser une éponge en cellulose sans biocide. Pour la solution neutralisante, vous pouvez utiliser par exemple le bouillon neutralisant (D/E) ou le bouillon Letheen Dey Engley. Il est recommandé...
Página 18 AOAC Performance Tested Method # 081501 Lors d’études AOAC et PTM, le Kit de détection moléculaire Listeria monocytogenes 3M version 2 s’est révélé être une méthode efficace pour la détection d’espèces de Listeria monocytogenes. Les matrices testées dans l’étude sont présentes...
Página 19 24-30 Plastique 1 écouvillon 24-30 Validation NF par certification AFNOR 3M 01/15-09/16 Alternative Analytical Methods for Agribusiness http:/ /nf-validation.afnor.org/en Pour plus d’informations sur la fin de validité, veuillez vous référer au certificat de VALIDATION NF disponible à l’adresse mentionnée ci-dessus. Méthode certifiée de la validation NF en conformité avec ISO 16140 en comparaison à...
Página 20 Préparation du Support de bloc refroidissant pour système de détection moléculaire 3M™ Placer le Bloc refroidissant pour système de détection moléculaire 3M™ sur le plan de travail du laboratoire (le Plateau de bloc refroidissant pour système de détection moléculaire 3M™ n’est pas utilisé). Utiliser le bloc refroidissant à la température ambiante du laboratoire (20-25 °C).
Página 21 100 ± 1 °C. Préparation de l’Instrument de détection moléculaire 3M™ 1. Lancer le Logiciel de détection moléculaire 3M™ et ouvrir une session. Contactez votre représentant 3M en produits de microbiologie pour vous assurer que vous disposez de la dernière version du logiciel.
Página 22 Support de bloc refroidissant pour système de détection moléculaire 3M doit être posé directement sur le plan de travail du laboratoire. Une fois froide, la solution de lyse retrouvera une couleur rose.
Página 23 10. Une fois l’analyse terminée, retirer le Plateau de chargement rapide pour système de détection moléculaire 3M de l’Instrument de détection moléculaire 3M et tremper les tubes dans une solution d’eau de Javel à 1-5 % (v:v dans de l’eau) pendant 1 heure, et ce à l’écart de la zone de préparation des analyses.
Página 24 3. Préparer un échantillon conservé pour amplification en retournant 2 à 3 fois pour mélanger. 4. Ouvrir les tubes. 5. Placer les tubes de lysats mélangés dans le Support de bloc chauffant pour système de détection moléculaire 3M et chauffer à 100 ± 1 °C pendant 5 ± 1 minute.
Página 25: Food Safety
Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 26 0,5 g/10 ml Finaler pH-Wert 7,2 ± 0,2 bei 25 °C Das 3M™ Molekulare Detektion - Gerät ist für die Anwendung mit Proben bestimmt, die während der Lyse im Rahmen des Testverfahrens wärmebehandelt worden sind, wodurch die in der Probe vorhandenen Organismen zerstört werden sollen.
Página 27 Produkts führen können: • Befolgen Sie das Protokoll und führen Sie die Tests genau wie in den Gebrauchsanweisungen angegeben durch. • Lagern Sie den 3M Molekulare Detektion 2 – Listeria monocytogenes Nachweis wie auf der Packung und in der Gebrauchsanweisung beschrieben.
Página 28 Ermessen ersetzt oder der Kaufpreis zurückerstattet. Gewährleistungsansprüche bestehen nicht. Sie sind verpflichtet, 3M umgehend innerhalb von sechzig Tagen, nachdem die mutmaßlichen Defekte am Produkt festgestellt wurden, darüber zu informieren und das Produkt an 3M zurückzusenden. Bitte rufen Sie zwecks Rücksendungsgenehmigung den Kundendienst (1-800-328-1671 in den USA) oder Ihren offiziellen 3M Food Safety...
Página 29: Lagerung Und Entsorgung
Set 3M™ Molekulare Detektion Matrixkontrolle entwickelt. Verwenden Sie bei Bedarf die Matrix-Kontrolle (MC), um zu bestimmen, ob die Matrix in der Lage ist, die Ergebnisse des 3M Molekulare Detektion 2 – Listeria monocytogenes Nachweises zu beeinträchtigen. Testen Sie mehrere für die Matrix repräsentative Proben, d. h. Proben unterschiedlicher Herkunft, während einer Validierungsphase, wenn die 3M Methode zum Einsatz kommt oder beim Testen neuer oder...
Página 30 Umweltproben Als Probennahmegerät kann ein mit Neutralisierungslösung benetzter Schwamm verwendet werden, um die Wirkung des Aseptikums auszuschalten. 3M empfiehlt die Verwendung eines biozidfreien Zelluloseschwamms. Als Neutralisierungslösung kann Dey-Engley (D/E)-Neutralisierungsbouillon oder Letheen-Bouillon verwendet werden. Es wird empfohlen, den Arbeitsbereich nach der Probennahme keimfrei zu machen.
Página 31 Verfahren 2016.08 ®, AOAC, leistungsgeprüftes Verfahren Nr. 081501 In AOAC PTM-Studien wurde der 3M Molekulare Detektion 2 – Listeria monocytogenes Nachweis als effizientes Verfahren für den Nachweis von Listeria monocytogenes bestätigt. Die in der Studie untersuchten Matrizen werden in Tabelle 3 aufgeführt.
Página 32 Beton Kunststoff 1 Abstrich 24–30 NF-Validierung durch AFNOR-Zertifizierung 3M 01/15-09/16 Alternative Analyseverfahren für die Agrarwirtschaft http:/ /nf-validation.afnor.org/en Weitere Informationen zum Ablauf der Gültigkeit finden Sie im auf vorstehend genannter Website abrufbarem Zertifikat zur NF-VALIDIERUNG. Durch NF-Validierung zertifiziertes Verfahren gemäß ISO 16140 gegenüber ISO 11290...
Página 33 • In der Studie zur NF-Validierung wurden keine Proben mit einem Gewicht von mehr als 25 g getestet. Vorbereitung der 3M™ Molekulare Detektion - Beladehilfe 1. Befeuchten Sie ein Tuch mit einer 1-5%igen Haushaltsbleichmittellösung (V/V in Wasser) und wischen Sie die 3M™ Molekulare Detektion - Beladehilfe ab.
Página 34 Vorbereitung des 3M™ Molekulare Detektion - Geräts 1. Starten Sie die 3M™ Molekulare Detektion - Software und loggen Sie sich ein. Setzen Sie sich mit Ihrem 3M Food Safety Verkaufsvertreter in Verbindung, um sicherzustellen, dass Sie mit der aktuellsten Version der Software arbeiten.
Página 35 (Deutsch) 9. Stellen Sie den unbedeckten Lysegefäßträger in den 3M Molekulare Detektion - Heizblockeinsatz und erwärmen Sie ihn 15 ±1 Minuten lang. Dabei ändert sich die Farbe der LS-Lösung von rosafarben (kalt) zu gelb (heiß). Diejenigen Proben, die während der Lyse nicht ordnungsgemäß wärmebehandelt worden sind, tragen möglicherweise ein biologisches Risiko und sollten NICHT in das 3M Molekulare Detektion - Gerät eingesetzt werden.
Página 36 Klappe des gewählten Geräts öffnet sich automatisch. 9. Setzen Sie die 3M Molekulare Detektion - Beladehilfe in das 3M Molekulare Detektion - Gerät und schließen Sie die Klappe, um mit dem Test zu beginnen. Die Ergebnisse sind innerhalb von 75 Minuten verfügbar, obgleich positive Ergebnisse möglicherweise schneller erfasst werden.
Página 37 5. Setzen Sie die gemischten Lysatgefäße in den 3M Molekulare Detektion - Heizblockeinsatz und erwärmen Sie sie 5 ± 1 Minuten lang bei 100 ± 1 °C. 6. Entnehmen Sie den Lysegefäßträger aus dem Heizblock und lassen Sie ihn im 3M Molekulare Detektion - Kühlblockeinsatz mindestens 5 Minuten und maximal 10 Minuten abkühlen.
Página 38: Food Safety
Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 39: Descrizione Del Prodotto E Uso Previsto
Descrizione del prodotto e uso previsto L'analisi molecolare 3M™ di seconda generazione per il rilevamento di Listeria monocytogenes è utilizzata con il Sistema per l'analisi molecolare 3M™ per il rilevamento rapido e specifico della Listeria monocytogenes in campioni ambientali e di cibo arricchiti.
Página 40 (Italiano) Il kit di prova per l'Analisi molecolare 3M di seconda generazione per il rilevamento di Listeria monocytogenes contiene 96 test descritti nella Tabella 1. Tabella 1. Componenti del kit Componente Identificazione Quantità Contenuti Commenti Soluzione rosa in In rastrelliera...
Página 41: Responsabilità Dell'utente
3M entro sessanta giorni dal riscontro di eventuali difetti sospetti nel prodotto, provvedendo a rispedirlo a 3M. Contattare il Servizio Clienti (+1 800 328 1671 negli Stati Uniti) o il rappresentante autorizzato per i prodotti di Sicurezza alimentare 3M per ottenere l'autorizzazione alla restituzione del prodotto.
Página 42 Per aiutare i clienti nella valutazione del metodo per le varie matrici alimentari, 3M ha elaborato il kit di Controllo della matrice di rilevamento molecolare 3M™. Ove necessario, utilizzare il Controllo della matrice (MC) per stabilire se la matrice può...
Página 43 (Italiano) AVVERTENZA: in caso di selezione di utilizzo di Tampone neutralizzante (NB) con composto aril-solfonato, come soluzione idratante per la spugna, è necessario eseguire una diluizione 1:2 (1 parte di campione in 1 parte di brodo di arricchimento sterile) del campione ambientale arricchito prima del test per ridurre i rischi associati al risultato falso negativo che porta al rilascio di prodotto contaminato La dimensione consigliata dell'area di campionamento per verificare la presenza o assenza di patogeni sulla superficie è...
Página 44 AOAC Performance Tested Method #081501 All'interno degli studi AOAC PTM, l’Analisi molecolare 3M di seconda generazione per il rilevamento della Listeria monocytogenes è risultata essere un metodo efficace per il rilevamento della Listeria monocytogenes. Le matrici testate nello studio sono visualizzate nella Tabella 3.
Página 45 Preparazione dell'Inserto del blocco di calore per il sistema di rilevamento molecolare 3M™ Posizionare l'Inserto del blocco di calore per il sistema di rilevamento molecolare 3M™ in un'unità riscaldante a secco con blocco. Accendere l'unità riscaldante a secco con blocco e impostare la temperatura per consentire all'Inserto del blocco...
Página 46 3M sia a 100 ± 1 °C. Preparazione dello Strumento per l'analisi molecolare 3M™...
Página 47 10. Rimuovere la rastrelliera dei tubi LS scoperta dal blocco di calore e consentire il raffreddamento nel blocco di raffreddamento estraibile per il sistema di rilevamento molecolare 3M per almeno 5 minuti e per un massimo di 10 minuti. Il supporto per il pozzetto di raffreddamento molecolare 3M, utilizzato a temperatura ambiente senza il vassoio per blocco di raffreddamento estraibile per il sistema rilevamento molecolare, deve essere posto direttamente sul banco del laboratorio.
Página 48 3. Preparare il campione conservato per l’amplificazione capovolgendolo 2-3 volte per miscelarlo. 4. Togliere il tappo ai tubi. 5. Posizionare i tubi di lisato miscelati sull'inserto del blocco di calore per il sistema di rilevamento molecolare 3M e riscaldare a 100 ±1 °C per 5 ±1 minuti.
Página 49 4. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. 3M Installation Qualification (IQ) / Operational Qualification (OQ) Protocols and Instructions for 3M Molecular Detection System.
Página 50 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 51: Descripción Del Producto Y Uso Previsto
3M no documentó el uso de este producto en otras industrias que no sean la alimentaria o la de bebidas. Por ejemplo, 3M no documentó este producto para el análisis de muestras clínicas, veterinarias, cosméticas, farmacéuticas ni de agua. El Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria monocytogenes 3M no ha sido evaluado con todos los protocolos de pruebas ni con todas las cepas de bacterias posibles.
Página 52: Seguridad
• Siga el protocolo y realice las pruebas exactamente como se indica en las instrucciones del producto. • Almacene el Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria monocytogenes 3M como se indica en el embalaje y en las instrucciones del producto.
Página 53: Limitación De Garantías/Recurso Limitado
3M en un lapso de sesenta días a partir del descubrimiento de cualquier sospecha de defecto en un producto y devolver dicho producto a 3M. Llame al Servicio de atención al cliente (1-800-328-1671 en EE. UU.) o su representante oficial de 3M Food Safety para obtener una Autorización de devolución de productos.
Página 54: Almacenamiento Y Desecho
Para ayudar a los clientes a evaluar el método para las diferentes matrices de alimentos, 3M desarrolló el kit de Control de Matriz para Detección Molecular 3M™. Cuando sea necesario, utilice el Control de Matriz (MC) para determinar si la matriz tiene la capacidad de impactar en los resultados del Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria monocytogenes...
Página 55 Puede usarse como dispositivo para recolección de muestras una esponja hidratada con una solución neutralizante para inactivar los efectos de los desinfectantes. 3M recomienda usar una esponja de celulosa libre de biocida. La solución neutralizante puede ser Caldo Neutralizante Dey-Engley (D/E) o Caldo Letheen. Se recomienda desinfectar el área después del muestreo.
Página 56 # 081501 En los estudios de AOAC y PTM, se descubrió que el Ensayo de Detección Molecular para Listeria monocytogenes 3M era un método eficaz de detección de la especie Listeria monocytogenes. En la Tabla 3 se muestran las matrices usadas...
Página 57 Plástico 1 hisopo 24 a 30 Validación NF con Certificación AFNOR 3M 01/15-09/16 Métodos analíticos alternativos para la agroindustria http:/ /nf-validation.afnor.org/es Para obtener más información sobre la finalización de la validez, consulte el certificado de VALIDACIÓN NF disponible en el sitio web indicado arriba.
Página 58 Coloque el Bloque de Frío para el Sistema de Detección Molecular 3M™ directamente sobre el banco de laboratorio (la Bandeja para el Bloque de Frío del Sistema de Detección Molecular 3M™ no se usa). Use el bloque de frío a temperatura ambiente del laboratorio (20 a 25 °C).
Página 59 7. Cuando ya haya transferido todas las muestras, transfiera 20 µl de NC (medio de enriquecimiento estéril, p. ej., Caldo Demi-Fraser) a un tubo de LS. No use agua como un NC. 8. Verifique que la temperatura del Bloque de Calor para el Sistema de Detección Molecular 3M sea de 100 ±1 °C.
Página 60: Amplificación
(Español) 9. Coloque la gradilla descubierta de tubos de LS en el Bloque de Calor para el Sistema de Detección Molecular 3M y caliente durante 15 ±1 minutos. Durante el calentamiento, la solución de LS cambiará de rosado (frío) a amarillo (calor).
Página 61: Resultados E Interpretación
9. Coloque la Bandeja de Carga Rápida para el Sistema de Detección Molecular 3M en el Equipo de Detección Molecular 3M y cierre la tapa para comenzar con el ensayo. Obtendrá los resultados al cabo de 75 minutos, aunque los positivos pueden detectarse antes.
Página 62: Referencias
(Español) 4. Destape los tubos. 5. Coloque los tubos de lisado mezclados en el Bloque de Calor para el Sistema de Detección Molecular 3M y caliéntelos a 100 ±1 °C durante 5 ±1 minutos. 6. Retire la gradilla de tubos de LS del bloque de calentamiento y deje que se enfríe en la Inserción del Bloque de Frío para el Sistema de Detección Molecular 3M al menos durante 5 minutos y por un máximo de 10 minutos.
Página 63: Food Safety
Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 64: Productbeschrijving En Beoogd Gebruik
3M heeft de 3M Moleculair detectie assay 2 - Listeria monocytogenes geëvalueerd met Demi Fraser bouillon die ijzerammoniumcitraat bevat en Fraser bouillon die ijzerammoniumcitraat bevat. Hieronder volgt een kenmerkende formulering van dit medium. ...
Página 65 • Volg het protocol en voer de tests exact uit zoals aangegeven in de productinstructies. • Bewaar de 3M Moleculair detectie assay 2 - Listeria monocytogenes zoals aangegeven op de verpakking en in de productinstructies. • Gebruik de 3M Moleculair detectie assay 2 - Listeria monocytogenes altijd voor de vervaldatum.
Página 66: Verantwoordelijkheid Van De Gebruiker
Dit is het enige rechtsmiddel waarover u beschikt. Indien u vermoedt dat een product gebrekkig is, dan moet u 3M daarvan binnen 60 dagen na het vaststellen op de hoogte brengen en het aan 3M retourneren. Neem contact op met de klantenservice (1-800-328-1671 in de VS) of uw officiële 3M vertegenwoordiger voor voedselveiligheid voor een goedkeuring voor terugzenden van goederen.
Página 67: Opslag En Afvalverwerking
Opslag en afvalverwerking Bewaar de 3M Moleculair detectie assay 2 - Listeria monocytogenes bij 2-8 °C. Niet invriezen. Bewaar de set tijdens opslag uit het licht. Controleer na het openen van de set of het foliezakje niet beschadigd is. Gebruik het product niet als het zakje beschadigd is.
Página 68 AOAC Performance Tested Method # 081501 In AOAC PTM onderzoeken is het 3M Molecular detectie assay 2 – Listeria monocytogenesals effectieve methode aangemerkt voor de ontdekking van Listeria monocytogenes. De matrixen die in het onderzoek getest zijn worden getoond in tabel 3.
Página 69 24-30 Plastic 1 swab 24-30 NF-validation door AFNOR Certification 3M 01/15-09/16 Alternative Analytical Methods for Agribusiness http:/ /nf-validation.afnor.org/en Raadpleeg voor meer informatie over het einde van de geldigheid het certificaat van NF-VALIDATIE dat op de bovengenoemde website beschikbaar is. Gecertificeerde NF-validatie in overeenstemming met ISO 16140...
Página 70 3. Gebruik een wegwerpdoekje om de 3M Moleculaire Detectie - Speed Loader Tray af te vegen. 4. Zorg ervoor dat de 3M Moleculaire Detectie - Speed Loader Tray droog is voordat u hem gebruikt. Voorbereiding van het 3M™ Moleculaire Detectie - Koelblokinzetstuk Plaats het 3M™...
Página 71 LO-buisje. Gebruik geen water als NC. 8. Controleer dat de temperatuur van het 3M Moleculaire Detectie - Verwarmingsblokinzetstuk zich op 100 ± 1 °C bevindt. 9. Plaats het onbedekte rek met LO-buisjes in het 3M Moleculaire Detectie - Verwarmingsblokinzetstuk en verwarm 15 ±...
Página 72 Meng door voorzichtig 5 keer naar boven en naar onder te pipetteren. 6. Plaats de buisjes met dop in een schone en ontsmette 3M Moleculaire Detectie - Speed Loader Tray. Sluit en vergrendel het deksel van de 3M Moleculaire Detectie - Speed Loader Tray.
Página 73: Resultaten En Interpretatie
Optie 4: Gebruik van een andere methode voor gecertificeerde NF-VALIDATIE, waarvan het principe anders moet zijn dan het 3M Moleculaire detectie assay 2 - Listeria monocytogenes. Het gehele protocol dat wordt beschreven voor deze tweede validatiemethode dient te worden gebruikt. Alle stappen voorafgaand aan de start van de bevestiging moeten bij beide methoden gelijk zijn.
Página 74 4. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs - General rules for microbiological examination. 6. 3M Installation Qualification (IQ) / Operational Qualification (OQ) Protocols and Instructions for 3M Molecular Detection System.
Página 75 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 76: Produktbeskrivning Och Avsedd Användning
3M™ Molekylärt Detektionsinstrument är avsett att användas med prover som har värmebehandlats under analysens lyseringssteg, vilket är utformat för att förstöra organismer i provet. Prover som inte har värmebehandlats på korrekt sätt under analysens lyseringssteg bör betraktas som en potentiell biologisk fara och ska INTE föras in i 3M Molekylärt Detektionsinstrument.
Página 77 • Använd alltid 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria monocytogenes före utgångsdatumet. • Använd 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria monocytogenes med livsmedels- och miljöprover som har validerats internt eller av tredje part. • Använd endast 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria monocytogenes enbart för ytor, desinficeringsmedel, protokoll och bakteriestammar som har validerats internt eller av tredje part.
Página 78 återbetala produktens inköpspris. Detta är den enda ersättning som ges. Kunden måste meddela 3M och returnera produkten inom sextio dagar efter upptäckt av misstänkt defekt. Var vänlig ring Kundtjänst (i USA: 1-800-328-1671) eller din officiella representant för 3M Livsmedelshygien för en auktorisation avseende återsändande av produkt.
Página 79 Matris Kontroll. Vid behov används Matris Kontroll (MK) för att fastställa om matrisen har förmågan att påverka resultat av 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria monocytogenes. Testa flera prover som är representativa för matrisen, d.v.s. prover som inhämtats från olika källor, vid varje valideringstillfälle när 3M-metoden används eller när nya eller okända matriser eller matriser som har genomgått råmaterial- eller bearbetningsändringar testas.
Página 80 2016.08 ®s AOACs resultattestande metod -nummer 081501 I AOAC OMA- och PTM-studier visade sig 3M Molecular Detection Assay 2 - Listeria monocytogenes vara en effektiv metod för detektion av Listeria monocytogenes. Matriserna som testas i studien visas i tabell 3.
Página 81 Plast 1 tygsvabb 24–30 NF-validering med AFNOR-certifiering 3M 01/15-09/16 Alternativa analysmetoder för jordbruksindustrin http:/ /nf-validation.afnor.org/en För mer information om sista giltighetsdag, se NF-validerade certifikat, tillgängliga på webbsidan som nämns ovan. NF-validering är en certifierad metod i enlighet med ISO 16140 i jämförelse med ISO 11290...
Página 82 3M Molekylär Detektion, Insats för Värmeblock tillåts uppnå och bibehålla en temperatur på 100 ± 1 °C . OBS! Det tar cirka 30 minuter för 3M Molekylär Detektion, Insats för Värmeblock att uppnå rätt temperatur, beroende på vilken värmare som används. Använd en lämplig, kalibrerad termometer (t.ex. en termometer för delvis nedsänkning eller en digital termoelementstermometer –...
Página 83 8. Bekräfta att temperaturen på 3M Molekylär Detektion, Insats för Värmeblock är 100 ± 1 °C. 9. Placera det icke övertäckta stället med LL-provrör i 3M Molekylär Detektion, Insats för Värmeblock och värm i 15 ± 1 minuter. Under uppvärmning kommer LL-lösningen att ändra färg från rosa (kall) till gul (varm).
Página 84 4. Överför lysatet till reagensprovrör och RK-provrör enligt nedanstående beskrivning: Överför varje provlysat i individuella reagensprovrör först följt av NK. Hydrera RK-provröret sist. 5. Använd 3M™ Molekylär Detektion Cap/Decap Redskap – Reagens för att öppna reagensprovrören – en remsa med reagensprovrör åt gången. Kassera locket.
Página 85 3. Förbered ett prov som har förvarats för amplifiering genom att vända det upp och ned 2–3 gånger så att det blandas. 4. Ta bort locken från rören. 5. Placera de omblandade lysatprovrören i 3M Molekylär Detektion, Insats för Värmeblock och värm vid 100 ±1 °C i 5 ±1 minuter.
Página 86 4. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. Installation Qualification (IQ) / Operational Qualification (OQ) Protocols and Instructions for 3M Molecular Detection System.
Página 87 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 88: Produktbeskrivelse Og Tilsigtet Brug
3M Molekylær Detektions Analyse 2 - Listeria monocytogenes er beregnet til brug i et laboratoriemiljø af professionelle, der er oplært i laboratorieteknikker. 3M har ikke dokumenteret brugen af dette produkt i andre brancher end fødevarer og drikkevarer. For eksempel har 3M ikke dokumenteret dette produkt for test af vand, medicinalvarer, kosmetiske, kliniske eller veterinære prøver.
Página 89 Sikkerhed Brugeren skal læse, forstå og følge al sikkerhedsinformation i vejledningen til 3M Molekylær Detektions System og 3M Molekylær Detektions Analyse 2 - Listeria monocytogenes. Gem sikkerhedsvejledningen for fremtidig reference. ADVARSEL: Indikerer en farlig situation, som kan resultere i dødsfald eller alvorlig personskade og/eller skade på...
Página 90 MEN IKKE BEGRÆNSET TIL ENHVER SALGBARHEDSGARANTI ELLER EGNETHED TIL EN BESTEMT ANVENDELSE. Hvis et 3M Food Safety-produkt er behæftet med fejl eller mangler, vil 3M eller en af dennes autoriserede distributører efter dennes eget skøn udskifte eller refundere produktets købspris. Dette er den eneste til rådighed værende afhjælpning. Du skal straks, inden for 60 dage efter at have opdaget en formodet fejl ved et produkt, meddele dette og returnere produktet...
Página 91: Opbevaring Og Bortskaffelse
(Dansk) For at hjælpe kunder med at evaluere metoden til flere forskellige fødevarematricer har 3M udviklet 3M™ Molekylær Detektions Matrix Kontrol-kittet. Hvis det er nødvendigt, kan Matricekontrol (MC) bruges til at bestemme, om matricen har evnen til påvirke 3M Molekylær Detektions Analyse 2 - Listeria monocytogenes-resultaterne. Test flere forskellige repræsentative prøver fra matricen, dvs.
Página 92 AOAC’s metode til at teste ydeevne nr.081501 I AOAC’s PTM-undersøgelser blev det vist, at 3M Molekylær Detektions Analyse 2 - Listeria monocytogenes var effektiv til at detektere Listeria monocytogenes. De matricer, der blev testet i undersøgelsen, vises i tabel 3.
Página 93 24-30 Plastik 1 vatpind 24-30 NF-validering ved AFNOR-certificering 3M 01/15-09/16 Alternative analytiske metoder for industrilandbrug http:/ /nf-validation.afnor.org/en For flere oplysninger om endt validering henvises til NF-VALIDERINGSCERTIFIKATET, der findes på ovenstående hjemmeside. Certificeret metode til NF-validering i overensstemmelse med ISO 16140 sammenlignet med ISO 11290 Valideringens omfang: Alle prøver af fødevarer til mennesker samt miljøprøver (bortset fra prøver fra primær produktion)
Página 94 • Prøver på over 25 g er ikke blevet testet ved NF-valideringsundersøgelsen. Forberedelse af 3M™ Molekylær Detektions Bakke til hurtig påfyldning 1. Fugt en klud med en 1-5 % (v:v i vand) husholdningsklorinopløsning, og aftør 3M™ Molekylær Detektions Bakke til hurtig påfyldning.
Página 95 IKKE sættes ind i 3M Molekylær Detektions Instrumentet. 10. Fjern det utildækkede stativ med LS-reagensglas fra varmeblokken, og lad dem afkøle i 3M Molekylær Detektions Køleblok Indlægget i minimum 5 minutter og maksimum i 10 minutter. Når 3M Molekylær Detektions Køleblok Indlæg bruges ved stuetemperatur uden den molekylære detektionskøleblokbakke, bør det stå...
Página 96 5.6 Overfør 20 µl af NC lysat til et RC-reagensglas. Dosér med en skrå hældning for at undgå at forstyrre kuglerne. Bland forsigtigt ved at pipettere op og ned 5 gange. 6. Sæt reagensglassene med låg påsat i en ren og dekontamineret 3M Molekylær Detektions Bakke til hurtig påfyldning. Luk og lås låget til 3M Molekylær Detektions Bakke til hurtig påfyldning.
Página 97 Valgmulighed 4: Brug af NF-VALIDERING, der er certificeret ved en anden metode, og hvor princippet skal være anderledes end 3M Molekylær Detektions Analyse 2 - Listeria monocytogenes. Man skal bruge hele den protokol, der er beskrevet for denne anden validerede metode. Alle trin inden bekræftelse startes skal være de samme i begge metode.
Página 98 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 99 (1, 2, 3) 3M Molekylær deteksjonstest 2 for Listeria monocytogenes er ment til bruk i et laboratoriemiljø av fagpersoner med opplæring i laboratorieteknikker. 3M har ikke godkjent dette produktet for bruk i andre næringsindustrier enn mat eller drikke.
Página 100 Ikke bruk vann som negativ kontroll. Sikkerhet Brukeren må lese, forstå og følge all informasjon om sikkerhet i instruksjonene for 3M System for molekylær deteksjon og 3M Molekylær deteksjonstest 2 for Listeria monocytogenes. Behold sikkerhetsveiledningen for fremtidig referanse. ADVARSEL: Indikerer en farlig situasjon som, om den ikke unngås, kan resultere i død eller alvorlig personskade og/ eller skade på...
Página 101 Dette er dine ubetingede rettigheter. Du må straks varsle 3M innen seksti dager fra oppdagelsen av enhver mulig feil i et produkt og returnere dette produktet til 3M. Vennligst ring kundeservice (1-800-328-1671 i USA) eller din offisielle 3M matsikkerhetsrepresentant for en autorisasjon til retur av varer.
Página 102 Ikke bruk 3M Molekylær deteksjonstest 2 for Listeria monocytogenes etter utløpsdatoen. Utløpsdato og partinummer er angitt på etiketten på utsiden av esken. Etter bruk kan rørene med det oppformerte middelet og 3M Molekylær deteksjonstest 2 for Listeria monocytogenes-rørene potensielt inneholde patogent materiale. Når testingen er fullført, følger du gjeldende industristandarder for avhending av kontaminert avfall.
Página 103 ® AOAC ytelsestestet metode nr. 081501 I AOAC OMA og PTM-studier, ble 3M molekylærdeteksjonstest 2 for Listeria monocytogenes funnet å være en effektiv metode for deteksjon av Listeria monocytogenes-arter. De matriser som ble testet i studien vises i Tabell 3.
Página 104 Plast 1 vattpinne 24–30 NF-validering ved AFNOR sertifisering 3M 01/15-09/16 Alternative analytiske metoder for landbruksnæring http:/ /nf-validation.afnor.org/en For mer informasjon om slutt på validering, se NF valideringssertifikat tilgjengelig på nettstedet som nevnes ovenfor. NF valideringssertifisert metode i overensstemmelse med ISO 16140-2 sammenlignet med ISO 11290-1 Omfang av validering: All menneskeføde og alle miljøprøver (unntatt primære produksjonsprøver)
Página 105 • Prøver større enn 25 g er ikke blitt testet i NF valideringsstudie. Klargjøring av 3M™ Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon 1. Væt en klut med 1–5 % (v:v i vann) husholdningsblekemiddel og tørk av 3M™ Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon.
Página 106 4.3 Overfør oppformert prøve til LS-rørene som beskrevet under: Overfør hver oppformerte prøve til individuelle LS-rør først. Overfør NC-prøven til sist. 4.4 Bruk 3M™ Verktøy for lukking/åpning av lyseringsrør for molekylær deteksjon for å åpne opp rekken av LS-rør – én rekke om gangen.
Página 107 5.6 Overfør 20 µL med NC-lysat over i et RC-rør. Overfør i vinkel for å unngå å forstyrre pelletene. Bland forsiktig ved å bevege pipetten opp og ned 5 ganger. 6. Sett lukkede rør over i et rent og dekontaminert 3M Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon. Lukk og lås lokket til 3M Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon.
Página 108 3. Forbered en lagret prøve for amplifikasjon ved å vende 2–3 ganger for å blande. 4. Åpne rørene. 5. Plasser de blandede lysatrørene på 3M Varmeblokkinnsats for molekylær deteksjon og varm ved 100 ± 1 °C i 5 ± 1 minutter.
Página 109 4. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. Installation Qualification (IQ) / Operational Qualification (OQ) Protocols and Instructions for 3M Molecular Detection System.
Página 110 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 111: Tuotteen Kuvaus Ja Käyttötarkoitus
3M Molekyläärinen testisetti 2 - Listeria monocytogenes on tarkoitettu laboratoriotekniikoihin koulutettujen ammattilaisten käytettäväksi. 3M ei ole osoittanut tuotetta käytettäväksi muilla kuin elintarvike- ja juomateollisuuden aloilla. 3M ei esimerkiksi ole osoittanut tuotetta vesi-, lääke- tai kosmetiikkanäytteiden testaamiseen eikä kliinisten tai eläinlääketieteellisten näytteiden testaamiseen. 3M molekylääristä testisettiä 2 - Listeria monocytogenes ei ole arvioitu kaikilla mahdollisilla testausmenetelmillä...
Página 112 HUOMAUTUS: Osoittaa mahdollisesti vaarallisen tilanteen, joka saattaa johtaa omaisuusvahinkoon, jos tilannetta ei vältetä. W VAROITUS Älä käytä 3M Molekylääristä testisettiä 2 - Listeria monocytogenes sairauksien diagnosointiin ihmisillä tai eläimillä. 3M Molekyläärinen testisetti 2 - Listeria monocytogenes -menetelmä saattaa aiheuttaa Listeria monocytogenes -bakteerien määrän nousemisen tasolle, joka riittää...
Página 113 3M KIISTÄÄ KAIKKI ERITYIS- JA EPÄSUORAT TAKUUT MUKAAN LUKIEN KAIKKI TAKUUT KÄYPYYDESTÄ TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN, PAITSI JOS TUOTEPAKKAUKSEN TAKUUOSIOSSA ERIKSEEN TOISIN MAINITAAN. Jos mikä tahansa 3M Food Safety -tuote on viallinen, 3M tai sen valtuutettu jälleenmyyjä valintansa mukaan joko korvaa tuotteen tai palauttaa sen ostohinnan. Nämä ovat ainoat myönnetyt korvaukset. Käyttäjän on ilmoitettava 3M:lle viipymättä...
Página 114 3M Molekyläärisen testisetin 2 - Listeria monocytogenes tuloksiin. Testaa validointivaiheiden aikana useita matriisia edustavia näytteitä eli eri lähteistä saatuja näytteitä, kun olet ottamassa käyttöön 3M-menetelmää tai kun olet testaamassa uusia tai tuntemattomia matriiseja tai matriiseja, joiden raaka-aineita tai valmistustapoja on muutettu.
Página 115 (a) Lyysiputkiin viedyn näytteen tilavuus. Katso lyysiosion vaihe 4.6. Tarkat ohjeet hyväksytyistä menettelyistä Virallinen AOAC menettely 2016.08 ® AOAC® Toimintotestattu menettely #081501 AOAC PTM-tutkimuksissa havaittiin, että 3M Molekyläärinen testisetti 2 - Listeria monocytogenes on tehokas tapa Listeria monocytogenesin havaitsemiseen. Tutkimuksessa testatut matriisit esitetään taulukossa 3.
Página 116 Suojattu betoni 1 sieni 24–30 Muovi 1 tikku 24–30 AFNOR Certificationin NF-validointi 3M 01/15-09/16 Vaihtoehtoisia analyyttisia menetelmiä maatalousalalle http:/ /nf-validation.afnor.org/en Saadaksesi lisätietoja validoinnin päättymisestä, tutustu yllä olevalla internetsivulla saatavilla olevaan NF-validointisertifikaattiin. NF-validoinnilla sertifioitu ISO 16140 :n mukainen menettely suhteessa ISO 11290:een Validoinnin kattavuus: Kaikki ihmisten nautittavaksi tarkoitetut ruoka-aineet ja ympäristönäytteet (pois lukien...
Página 117 (esim. osittain upotettavan lämpömittarin tai digitaalisen termoparimittarin, ei kuitenkaan kokonaan upotettavan lämpömittarin) avulla, että 3M Molekyläärisen testilämpölohkon pistokkeen lämpötila on 100 ± 1 °C. 3M™ Molekyläärisen testi-instrumentin valmistelu 1. Käynnistä 3M™ Molekyläärisen testijärjestelmän ohjelmisto ja kirjaudu sisään. Ota yhteyttä 3M Food Safety -edustajaasi varmistuaksesi ohjelmistosi ajantasaisuudesta. 2. Kytke 3M Molekyläärinen testi-instrumentti päälle.
Página 118 (Suomenkielinen) 3. Luo tai muokkaa ajo kunkin näytteen tiedoille. Katso tarkemmat tiedot 3M Molekyläärisen testijärjestelmän käyttöoppaasta. Huomaa: 3M Molekyläärisen testi-instrumentin on saavutettava ja pidettävä 60 °C:n lämpötila ennen 3M Molekyläärisen testinopeuden latausalusta ja reaktioputkien asettamista laitteeseen. Lämmitysvaihe kestää noin 20 minuuttia, ja siitä on merkkinä...
Página 119 5.6 Siirrä 20 µl negatiivista kontrollilysaattia RC-putkeen. Annostele kulmassa välttääksesi pellettien liikuttamista. Sekoita pipetoimalla varovasti ylös ja alas 5 kertaa. 6. Aseta suojuksella suljetut putket puhtaaseen ja steriloituun 3M Molekyläärisen testinopeuden latausalusta. Sulje ja lukitse 3M Molekyläärisen testinopeuden latausalusta kansi. 20 µL 7.
Página 120 Jos tulokset ovat ristiriitaiset (oletettu positiivinen vaihtoehtoisella menetelmällä tai vahvistamaton jollakin yllä esitellyllä tavalla), on laboratorion ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin saadun tuloksen pätevyyden varmistamiseksi. HUOMIO: Negatiivinenkaan näyte ei anna nollalukemaa, sillä järjestelmällä ja 3M Molekyläärisen testisetin 2 - Listeria monocytogenes monistusreagensseilla on "taustan" suhteellisen valoyksikön (RLU) lukema.
Página 121 4. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. 3M Asennuspätevyys (IQ) / Käyttöpätevyys (OQ) -protokollat ja 3M molekylääristä testisettiä koskevat turvallisuusohjeet.
Página 122 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 123 NÃO devem ser inseridas no 3M Equipamento de Detecção Molecular. A 3M Food Safety é certificada pela ISO (International Organization for Standardization) 9001 para projeto e fabricação. O kit de testes do 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria monocytogenes 2 contém 96 testes, descritos na Tabela 1.
Página 124 1:2 antes de testar (1 parte da amostra em 1 parte do caldo de enriquecimento estéril). Outra opção é transferir 10 μl enriquecimento de NB para os tubos LS. Produtos de manipulação de amostra da 3M™ que incluem o Tampão neutralizante com aril sulfonato complexo: BPPFV10NB, RS96010NB, RS9604NB, SSL10NB, XSLSSL10NB, HS10NB e HS119510NB.
Página 125: Responsabilidade Do Usuário
3M deverá ser prontamente notificada dentro de sessenta dias da descoberta de qualquer defeito suspeito no produto e o mesmo deverá ser devolvido à 3M. Entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (1-800-328-1671 nos EUA) ou com seu representante oficial da 3M Food Safety para obter uma Autorização de Devolução de Mercadoria.
Página 126 Não utilize o 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria monocytogenes 2 após a data de validade. A data de validade e o número do lote estão anotados no rótulo externo da caixa. Após o uso, o meio de enriquecimento e os tubos do 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria monocytogenes 2 podem conter materiais patogênicos.
Página 127 (Português) O tamanho recomendado da área de amostragem para verificar a presença ou ausência do agente patogênico na superfície é de pelo menos 100 cm (10 cm x 10 cm ou 4” x 4”). Ao coletar amostras com uma esponja, abranja toda a área indo em duas direções (da esquerda para a direita e de cima para baixo) ou colete amostras ambientais seguindo seu protocolo de amostragem atual ou de acordo com as diretrizes FDA BAM , USDA FSIS MLG...
Página 128 (Português) Nos estudos PTM da AOAC, descobriu-se que o 3M Ensaio para Detecção Molecular de Listeria monocytogenes 2 é um método eficaz para a detecção de espécies de Listeria monocytogenes. As matrizes testadas no estudo são mostradas na Tabela 3.
Página 129 • Não foram testadas amostras com mais de 25 g no estudo de validação NF. Preparação da 3M™ Bandeja de Carga Rápida para Detecção Molecular 1. Umedeça um pano em uma solução de 1-5% (v:v em água) de água sanitária e limpe a 3M™ Bandeja de Carga Rápida para Detecção Molecular.
Página 130: Transfira A Amostra Enriquecida Para Os Tubos Ls Conforme Descrito Abaixo
3M Food Safety para garantir que você está com a versão mais atualizada do software. 2. Ligue o 3M Equipamento de Detecção Molecular. 3. Crie ou edite uma execução com dados para cada amostra. Consulte o Manual do Usuário do 3M Sistema de Detecção Molecular para obter mais detalhes.
Página 131 (Português) 10. Retire o suporte descoberto de tubos LS do bloco de aquecimento e deixe esfriar no 3M Bloco de Resfriamento para Detecção Molecular por pelo menos 5 minutos e, no máximo, 10 minutos. O 3M Bloco de Resfriamento Molecular, usado em temperatura ambiente sem a Bandeja de Bloco de Resfriamento para Detecção Molecular, deve ser colocado...
Página 132 (RLU) em "segundo plano". Em casos raros de saída de luz incomum, o algoritmo rotula o caso como "Inspecionar". A 3M recomenda que o usuário repita o ensaio para qualquer amostra a inspecionar. Se o resultado continuar a ser "Inspecionar", proceda o teste de confirmação utilizando seu método preferencial ou conforme especificado pelos regulamentos locais...
Página 133 4. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. 3M Installation Qualification (IQ) / Operational Qualification (OQ) Protocols and Instructions for 3M Molecular Detection System.
Página 134 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 135: Πληροφορίες Προϊόντος
από επαγγελματίες εκπαιδευμένους στις εργαστηριακές τεχνικές. Η 3M δεν έχει τεκμηριώσει τη χρήση αυτού του προϊόντος σε βιομηχανίες άλλες από εκείνες των τροφίμων και ποτών. Για παράδειγμα, η 3M δεν έχει τεκμηριώσει αυτό το προϊόν για τον έλεγχο δειγμάτων νερού, φαρμακευτικών προϊόντων, καλλυντικών, κλινικών ή κτηνιατρικών...
Página 136 κατεργασία κατά τη διάρκεια του βήματος λύσης της δοκιμασίας μπορούν να θεωρηθούν ως πιθανός βιολογικός κίνδυνος και ΔΕΝ πρέπει να εισάγονται στο 3M Όργανο Μοριακής Ανίχνευσης. Η 3M Food Safety είναι πιστοποιημένη κατά το πρότυπο του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO) 9001 για σχέδιο και κατασκευή.
Página 137 • Απορρίπτετε τα εμπλουτισμένα δείγματα σύμφωνα με τα τρέχοντα βιομηχανικά πρότυπα. • Δείγματα που δεν έχουν υποβληθεί στην κατάλληλη θερμική κατεργασία κατά τη διάρκεια του βήματος λύσης της δοκιμασίας μπορούν να θεωρηθούν ως πιθανός βιολογικός κίνδυνος και ΔΕΝ πρέπει να εισάγονται στο 3M Όργανο Μοριακής Ανίχνευσης.
Página 138: Αποθήκευση Και Απόρριψη
Ανίχνευσης - Listeria monocytogenes 2. Ελέγξτε διάφορα δείγματα που είναι αντιπροσωπευτικά της μήτρας, δηλ. δείγματα που λαμβάνονται από διαφορετική προέλευση, κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου επικύρωσης όταν υιοθετείτε τη μέθοδο της 3M ή όταν ελέγχετε νέες ή άγνωστες μήτρες ή μήτρες που έχουν υποβληθεί σε αλλαγές στις πρώτες ύλες ή στην επεξεργασία.
Página 139: Οδηγίες Χρήσης
αποσφράγισης κτλ.) με διάλυμα οικιακού λευκαντικού 1- 5% (όγκο κατ' όγκο σε νερό) ή με διάλυμα απομάκρυνσης DNA. Ο χρήστης πρέπει να ολοκληρώσει την εκπαίδευση κατάρτισης χειριστή του 3M Συστήματος Μοριακής Ανίχνευσης, όπως περιγράφεται στο έγγραφο “Πρωτόκολλα Κατάρτισης Εγκατάστασης (IQ) / Λειτουργικής Κατάρτισης (OQ) και...
Página 140 AOAC Performance Tested Method # 081501 Στις μελέτες AOAC OMA και PTM, η 3M Δοκιμασία Μοριακής Ανίχνευσης - Listeria monocytogenes 2 αποδείχθηκε μια αποτελεσματική μέθοδος για την ανίχνευση του είδους Listeria monocytogenes. Οι μήτρες που ελέγχθηκαν στη μελέτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Página 141 μπετόν Πλαστικό 1 μάκτρο 24–30 NF Validation με Πιστοποίηση AFNOR 3M 01/15-09/16 Εναλλακτικές αναλυτικές μέθοδοι για την Αγροτική Οικονομία http://nf-validation.afnor.org/en Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με λήξη της εγκυρότητας, ανατρέξτε στο πιστοποιητικό NF Validation που διατίθεται στον ιστότοπο που αναφέρεται παραπάνω.
Página 142 • Δεν έχουν ελεγχθεί δείγματα μεγαλύτερα των 25 g στη μελέτη NF validation. Προετοιμασία του 3M™ Δίσκου Ταχείας Φόρτωσης Μοριακής Ανίχνευσης 1. Διαβρέξτε ένα πανί με διάλυμα οικιακού λευκαντικού 1-5% (όγκο κατ' όγκο σε νερό) και σκουπίστε τον 3M™ Δίσκο Ταχείας Φόρτωσης Μοριακής Ανίχνευσης.
Página 143 Τοποθετήστε το 3M™ Ένθετο για Υποδοχή Σωλήνων Θερμαντήρος Μοριακής Ανίχνευσης σε μια μονάδα υποδοχής σωλήνων ξηρής θέρμανσης. Ενεργοποιήστε τη μονάδα ξηρής θέρμανσης και ρυθμίστε τη θερμοκρασία για να επιτρέψετε στο 3M Ένθετο για Υποδοχή Σωλήνων Θερμαντήρα Μοριακής Ανίχνευσης να φθάσει και να διατηρήσει θερμοκρασία 100 ± 1 °C.
Página 144 θερμοκρασία περιβάλλοντος χωρίς το Δίσκο Υποδοχής Σωλήνων για Ψύξη Μοριακής Ανίχνευσης, πρέπει να τοποθετηθεί απευθείας επάνω στον πάγκο του εργαστηρίου. Όταν κρυώσει, το διάλυμα λύσης θα αποκτήσει ξανά ροζ χρώμα. 11. Αφαιρέστε το στατώ των δοκιμαστικών σωλήνων ΣΛ από το 3M Ένθετο Υποδοχής Σωλήνων για Ψύξη Μοριακής Ανίχνευσης. 00:15:00 99-101ºC...
Página 145 από μετέπειτα εξέταση σε αντικειμενοφόρο και επιβεβαίωση των απομονωμάτων χρησιμοποιώντας τις κατάλληλες βιοχημικές και οροδιαγνωστικές μεθόδους. Στο πλαίσιο της διαδικασίας NF VALIDATION, όλα τα δείγματα που αναγνωρίζονται ως θετικά από την 3M Δοκιμασία Μοριακής Ανίχνευσης - Listeria monocytogenes 2 πρέπει να επιβεβαιωθούν με έναν από τους παρακάτω ελέγχους:...
Página 146 Θερμαντήρα Μοριακής Ανίχνευσης και θερμάνετε στους 100 ±1 °C για 5 ±1 λεπτά. 6. Αφαιρέστε το στατώ των δοκιμαστικών σωλήνων ΣΛ από το ένθετο θέρμανσης και αφήστε το να κρυώσει στο 3M Ένθετο Υποδοχής Σωλήνων για Ψύξη Μοριακής Ανίχνευσης για τουλάχιστον 5 λεπτά και μέγιστο 10 λεπτά.
Página 147: Food Safety
Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 148: Opis I Przeznaczenie Produktu
Urządzenie 3M™ do diagnostyki molekularnej należy stosować dla próbek poddanych obróbce cieplnej na etapie lizy, której zadaniem jest zniszczenie organizmów obecnych w próbce. Próbki, które nie przeszły odpowiedniej obróbki cieplnej na etapie lizy, można uznać za potencjalne zagrożenie biologiczne i NIE należy ich umieszczać w urządzeniu 3M do diagnostyki molekularnej.
Página 149 3M Food Safety posiada certyfikat International Organization for Standardization — Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) 9001 w zakresie projektowania i wytwarzania. Zestaw molekularnych testów 3M do wykrywania 2 – Listeria monocytogenes zawiera 96 testów opisanych w Tabeli 1. Tabela 1. Składniki zestawu...
Página 150 1:2 (1 część próbki na 1 część jałowego bulionu wzbogacającego). Inną metodą jest przelanie 10 μL pożywki NB do próbek LS. Produkty 3M™ do obsługi próbek, które zawierają bufor zobojętniający z kompleksem sulfonianu: BPPFV10NB, RS96010NB, RS9604NB, SSL10NB, XSLSSL10NB, HS10NB i HS119510NB.
Página 151: Obowiązki Użytkownika
Obowiązkiem użytkownika jest również dopilnować, aby zastosowane metody testowania i uzyskane wyniki spełniały wymagania klienta i dostawcy. Tak jak w przypadku każdej metody testowania, wyniki uzyskiwane za pomocą produktu Bezpieczeństwa żywności 3M nie stanowią gwarancji jakości testowanych matryc lub procesów.
Página 152 Narzędziem do pobierania próbek może być gąbka lub wymazówka nasączona roztworem neutralizującym, co pozwoli usunąć skutki działania środków odkażających. Firma 3M zaleca stosowanie gąbki celulozowej pozbawionej biocydów. Roztwór neutralizujący może oznaczać bulion neutralizujący Dey-Engley (D/E) lub bulion Letheen. Po pobraniu próbki zaleca się...
Página 153 Oficjalna metoda 2016.08 ® AOAC Metoda testowania wyników # 081501 W badaniach AOAC PTM, system 3M do diagnostyki molekularnej 2 – Listeria monocytogenes ustalono, iż jest skuteczną metodą do wykrywania Listeria monocytogenes. Macierze poddane testom podczas badań zostały wskazane w Tabeli 3.
Página 154 24–30 Tworzywo sztuczne 1 wymazówka 24–30 NF zatwierdzenie przez certyfikację AFNOR 3M 01/15-09/16 Alternatywne metody analityczne w agrobiznesie http:/ /nf-validation.afnor.org/en Aby uzyskać więcej informacji o wygaśnięciu zatwierdzenia, proszę odnieść się do certyfikatu WALIDACJI NF dostępnego na wyżej wspomnianej stronie internetowej.
Página 155 • Próbki większe niż 25 g nie zostały poddane testom w badaniu walidacji NF. Przygotowanie tacy 3M™ urządzenia szybkiego ładowania testów do diagnostyki molekularnej 1. Zmoczyć szmatkę 1–5% (obj./obj., wodnym) roztworem wybielacza do użytku domowego i przetrzeć nim tacę 3M™ urządzenia szybkiego ładowania testów do diagnostyki molekularnej.
Página 156 4.3 Wzbogaconą próbkę należy przenieść do probówek LS w opisany poniżej sposób: Najpierw przenieść każdą wzbogaconą próbkę do pojedynczej probówki LS. KU przenieść na końcu. 4.4 Do zdejmowania korków taśmy z probówkami LS (po jednej taśmie naraz) należy wykorzystać narzędzie 3M™ do zakładania/zdejmowania korków probówek do diagnostyki molekularnej na etapie lizy.
Página 157 NIE należy ich umieszczać w urządzeniu 3M do diagnostyki molekularnej. 10. Wyjąć nieosłonięty stojak probówek LS z bloku grzewczego i pozwolić mu się schłodzić we wkładce 3M bloku chłodzenia do diagnostyki molekularnej przez co najmniej 5 minut, a maksymalnie przez 10 minut. Wkładka 3M bloku chłodzenia do diagnostyki molekularnej używana w temperaturze pokojowej bez zastosowania tacy bloku chłodzenia...
Página 158 9. Aby rozpocząć analizę, należy umieścić tacę 3M urządzenia szybkiego ładowania testów do diagnostyki molekularnej w urządzeniu 3M do diagnostyki molekularnej i zamknąć pokrywę. Na wyniki trzeba poczekać 75 minut, choć wyniki pozytywne można uzyskać wcześniej. 10. Po zakończeniu testu należy wyjąć tacę 3M urządzenia szybkiego ładowania testów do diagnostyki molekularnej z urządzenia 3M do diagnostyki molekularnej i zutylizować...
Página 159 5. Umieścić zmieszane probówki z lizatem we wkładce 3M bloku grzewczego do diagnostyki molekularnej i ogrzewać w temperaturze 100 ±1°C przez 5 ±1 minut. 6. Wyjąć stojak probówek LS z bloku grzewczego i pozwolić mu się schłodzić we wkładce 3M bloku chłodzenia do diagnostyki molekularnej przez co najmniej 5 minut, a maksymalnie przez 10 minut.
Página 160: Food Safety
Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 161 питания среды и микробные провокационные пробы чтобы убедиться, что данный метод соответствует критериям пользователя. Компания 3M оценивала комплект «3M™ Молекулярный анализ 2 – Listeria monocytogenes» с применением бульона Фрейзера половинной и нормальной концентрации, содержащего двойную соль лимоннокислого железа. Типичный состав данной среды приведен ниже.
Página 162 Процессы разработки и производства, используемые в компании 3M Food Safety, прошли проверку и получили сертификат ISO (Международная организация по стандартизации) 9001. В комплекте «3M Молекулярный анализ 2 – Listeria monocytogenes» предусмотрено 96 тестов, описание которых содержится в таблице 1. Таблица 1. Компоненты комплекта...
Página 163 результата, выполните указанные ниже действия: • Соблюдайте протокол и выполняйте все исследования в точности, как указано в инструкциях к препарату. • Храните комплект «3M Молекулярный анализ 2 – Listeria monocytogenes» согласно указаниям на упаковке и инструкциям к препарату. • Всегда используйте комплект «3M Молекулярный анализ 2 – Listeria monocytogenes» до истечения срока...
Página 164: Обязанности Пользователя
3M НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА УЩЕРБ ИЛИ ПОВРЕЖДЕНИЯ, ЯВЛЯЮЩИЕСЯ ПРЯМЫМИ, НЕПРЯМЫМИ, УМЫШЛЕННЫМИ, СЛУЧАЙНЫМИ ИЛИ КОСВЕННЫМИ, ВКЛЮЧАЯ ПОМИМО ПРОЧЕГО УТРАЧЕННУЮ ПРИБЫЛЬ. Ответственность компании 3M ни при каких обстоятельствах и несмотря ни на какие требования не может превышать стоимость продукта. Обязанности пользователя...
Página 165: Хранение И Утилизация
Различия между матрицами могут быть вызваны просто различиями в их обработке или состоянии. Хранение и утилизация Комплект «3M Молекулярный анализ 2 – Listeria monocytogenes» следует хранить при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Хранить комплект необходимо в темном месте. После открытия комплекта следует убедиться в...
Página 166 (Русский) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. В случае применения для смачивания губки нейтрализующего буферного раствора, содержащего арил-сульфонатный комплекс, перед испытанием обогащенную пробу среды необходимо растворить в отношении 1:2 (1 часть пробы в 1 части стерильного обогатительного бульона) для снижения рисков, связанных с получением ложноотрицательных результатов и выпуском загрязненных продуктов. Рекомендуемый...
Página 167 ® SM Метод проверки производительности AOAC® #081501 В рамках исследований AOAC PTM, было доказано, что «3M Молекулярный анализ 2 – Listeria monocytogenes» является эффективным методом для обнаружения штаммов листерий. Матрицы, испытанные в ходе исследования, показаны в Таблице 3. Таблица 3. Протоколы обогащения в соответствии с Официальными методами AOAC 2016.08 и...
Página 168 2. Ополосните лоток быстрой загрузки для молекулярной диагностики 3M водой. 3. Протрите лоток быстрой загрузки для молекулярной диагностики 3M досуха одноразовым полотенцем. 4. Перед использованием лотка быстрой загрузки для молекулярной диагностики 3M убедитесь в том, что он сухой. Подготовка блока «3M™ Молекулярная диагностика. Охладительный блок (вставной)».
Página 169 подходящий откалиброванный термометр (например, термометр частичного погружения или термопарный цифровой термометр, но не термометр полного погружения), размещенный в указанном месте, убедитесь, что температура внутреннего нагревательного блока для молекулярной диагностики 3M составляет 100 ± 1 °C. Подготовка прибора для молекулярной диагностики 3M™...
Página 170 9. Поместите штатив с открытыми пробирками с раствором для лизиса во внутренний нагревательный блок для молекулярной диагностики 3M и нагревайте штатив в течение 15 ± 1 минут. Во время тепловой обработки цвет раствора для лизиса изменится с розового (холодный) на желтый (горячий).
Página 171 автоматически. 9. Поместите лоток быстрой загрузки для молекулярной диагностики 3M в прибор для молекулярной диагностики 3M и закройте крышку, чтобы начать анализ. Результаты появятся в течение 75 минут, хотя положительные результаты могут быть определены быстрее. 10. По окончании анализа извлеките лоток быстрой загрузки для молекулярной диагностики 3M из прибора...
Página 172 6. Извлеките штатив с открытыми пробирками с раствором для лизиса из нагревательного блока и поместите его для охлаждения в блоке «3M Молекулярная диагностика» минимум на 5 минут и максимум на 10 минут. 7. Продолжайте протокол в соответствии с разделом «Амплификация», описанном выше.
Página 173 испытаний, исходная суспензия и десятичные разжижения для микробиологического исследования. 9. ISO 16140-2. Микробиология цепочки производства пищевых продуктов — Оценка методов — Часть 2: Протокол для оценки альтернативных (запатентованных) методов в сравнении со стандартным методом. ПОЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ НА НАКЛЕЙКАХ НА ПРОДУКТЕ www.3M.com/foodsafety/symbols...
Página 174: Food Safety
Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 175 üzere yöntemin değerlendirilmesini önermektedir. 3M, 3M Moleküler Tayin Testi Listeria monocytogenes-2'i Demir Amonyum Sitrat ve Fraser Sıvı Besi Yeri içeren Half Fraser Broth ile değerlendirmiştir. Bu besiyerinin tipik bileşiminde aşağıdakiler bulunur.
Página 176 • 3M Moleküler Tayin Testi Listeria monocytogenes-2'i ambalaj üzerinde ve ürün talimatlarında belirtildiği şekilde saklayın. • 3M Moleküler Tayin Testi Listeria monocytogenes-2'i mutlaka son kullanma tarihinden önce kullanın. • 3M Moleküler Tayin Testi Listeria monocytogenes-2'i, dahili olarak veya üçüncü bir tarafça valide edilmiş gıda ve çevre numuneleriyle birlikte kullanın.
Página 177: Kullanıcının Sorumluluğu
Tarafınıza münhasır çözümler bunlardır. Üründe mevcut olduğundan kuşku duyulan herhangi bir kusurun fark edilmesinden sonraki altmış gün içinde durumu 3M'e bildiriniz veya ürünü 3M'e iade ediniz. İade Edilen Mal Yetkisi için lütfen Müşteri hizmetlerini (ABD için 1-800-328-1671) ya da yetkili 3M Gıda Güvenliği temsilcinizi arayın.
Página 178: Kullanım Talimatları
Yeniden mühürlenmiş poşetleri 60 günden uzun olmamak kaydıyla 2-8°C sıcaklıkta saklayın. 3M Moleküler Tayin Testi Listeria monocytogenes-2'i son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi ve lot numarası kutunun dış yüzündeki etikette belirtilmiştir. Kullanıldıktan sonra, zenginleştirme besiyeri ve 3M Moleküler Tayin Testi Listeria monocytogenes-2 tüpleri, potansiyel olarak patojenik materyaller içerebilir.
Página 179 2016.08 ® AOAC Performansı Test Edilmiş Metodu # 081501 AOAC OMA ve PTM çalışmaları içerisinde 3M Moleküler Tayin Testi Listeria monocytogenes-2 Listeria monocytogenes türlerinin tespiti için etkili bir metod olarak belirtilmiştir. Çalışma içerisinde test edilmiş olan matrisler, Tablo 3'te gösterilmektedir.
Página 180 24-30 Plastik 1 swab 24-30 AFNOR Sertifikası ile NF Onayı 3M 01/15-09/16 Alternative Analytical Methods for Agribusiness http:/ /nf-validation.afnor.org/en Onay bitimi ile ilgili daha fazla bilgi için lütfen yukarıda belirtien web sitesinde bulunan NF ONAY sertifikasına bakınız. ISO 16140 ile ISO 11290 karşılaştırmasıyla uyumlu NF Onay sertifikalı...
Página 181 • 25 g'dan daha büyük numuneler, NF onay çalışmasında test edilmedi. 3M™ Moleküler Tayin Hızlı Yükleyici Tepsisi'nin Hazırlanması 1. Bir bezi %1-5'lik (suda v:v) çamaşır suyu çözeltisi ile ıslatın ve 3M™ Moleküler Tayin Hızlı Yükleyici Tepsisi'ni silin. 2. 3M Moleküler Tayin Hızlı Yükleyici Tepsisi'ni su ile durulayın.
Página 182 3M Moleküler Tayin Cihazı'na KONULMAMALIDIR. 10. Açık LS tüpü rafını ısıtma bloğundan çıkarın ve 3M Moleküler Tayin Soğutma Bloğu Ek Parçası'nda en az 5 dakika ve en fazla 10 dakika boyunca soğutun. 3M Moleküler Tayin Soğutma Bloğu Ek Parçası olmaksızın ortam sıcaklığında kullanılan Moleküler Tayin Soğutma Bloğu Ek Parçası...
Página 183 5.6 Bir RC tüpü içine 20 µL NC lizatı aktarın. Peletlerin karışmasını önlemek için açılı olarak dökün. Yukarı aşağı 5 kez pipetleyerek hafifçe karıştırın. 6. Kapağı takılmış olan tüpleri temiz ve dekontamine edilmiş bir 3M Moleküler Tayin Hızlı Yükleyici Tepsisi'ne yükleyin. 3M Moleküler Tayin Hızlı Yükleyici Tepsisi kapağını kapatın ve sürgüsünü kilitleyin.
Página 184 5. Karışık lizat tüplerini 3M Moleküler Tayin Isıtma Bloğu Ek Parçası'na yerleştirin ve 5 ±1 dakika süreyle 100 ±1°C sıcaklıkta ısıtın. 6. LS tüpü rafını ısıtma bloğundan çıkarın ve 3M Moleküler Tayin Soğutma Bloğu Ek Parçası'nda en az 5 dakika ve en fazla 10 dakika boyunca soğutun.
Página 185 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 186 （10 mL バイアル当たりの成分。バイアル1 本分を基礎培地1 L に添加）クエン酸鉄アンモニウム 0.5 g/10 mL pH7.2±0.2 、 25°C に最終調整します。 3M™ 分子検出装置は、アッセイのライシスステップ中に熱処理を行った検体を測定することを目的としており、検体中に存在する有機物を分解するように設計されています。アッセイのライシスステップ中に適切な熱処理を行っていない検体は、潜在的バイオハザードと考えられる可能性がありますので、 3M 分子検出装置内には入れないでください。 3M 食品衛生管理製品は、設計と製造にISO （国際標準化機構） 9001 の認証を取得しています。 3M 分子検出アッセイ2 リステリア・モノサイトゲネス検査キットは、表1 に記載のとおり96 検体用となっています。...
Página 187 注記：回避できない場合、物的損害が起こり得る危険な状況を示します。 W 警告 3M 分子検出アッセイ2 - リステリア・モノサイトゲネスは、ヒトまたは動物の病態診断に使用しないでください。 3M 分子検出アッセイ2 - リステリア・モノサイトゲネス検査法によって、暴露されると、妊娠中の女性の場合は死産、免疫不全患者の場合は死亡の原因となる場合もある量の Listeria monocytogenes （リステリア・モノサイトゲネス）が発生する可能性があります。検査実施担当者に現行の適切な検査技術を身につけるように指導してください（例： GLP 、 ISO 17025 、...
Página 188 品質を保証するものではありません。各種食品マトリックス（食材）の検査方法の評価にご利用いただくため、 3M では3M™ 分子検出マトリックスコントロールキットをご用意しました。必要に応じて、マトリックスコントロール（MC ）を使用し、対象マトリックスが3M 分子検出アッセイ2 - リステリア・モノサイトゲネスの検査結果に影響を及ぼすかどうかを判定してください。 3M の検査法を採用する場合、または新規や由来の不明なマトリックス、あるいは原材料を加工したマトリックスや加工工程に変化の生じたマトリックスを検査する場合は、検証期間中に、...
Página 189 （日本語） 3M 分子検出アッセイ2 - リステリア・モノサイトゲネスは使用期限までに必ず使用してください。使用期限およびロット番号は外箱ラベルに記載されています。使用後、増菌培地および3M 分子検出アッセイ2 　リステリア・モノサイトゲネスには病原性の物質が含まれる可能性があります。検査終了後は、汚染廃棄物の廃棄に関する現行の産業基準に従ってください。廃棄に関する詳細および行政の規制については、製品安全データシートを参照してください。使用方法すべての指示に、注意深く従ってください。従わない場合、正確な結果が得られないことがあります。 1〜5％（v ： vの水）の家庭用漂白剤溶液またはDNA除去溶液で実験室のベンチおよび装置（ピペット、キャップ/デキャップツールな...
Página 190 （a ） LS 用チューブに移注する検体の量です。「ライシス」セクションのステップ4.6 を参照してください。検証されたメソッドの具体的な手順オフィシャルメソッド AOAC 2016.08 ® AOAC 性能試験済みメソッド #081501 AOAC OMAおよびPTM研究では、 3M分子検出アッセイ2 - リステリア・モノサイトゲネスがリステリア・モノサイトゲネスの検出に有効な方法であることが判明しました。表3は研究で検査された食材を示しています。表3. AOAC オフィシャルメソッド 2016.07および性能試験済み証明書＃081501に準拠した増菌プロトコル検体マトリックス検体量増菌培地の量（mL ）...
Página 191 （a ） LS 用チューブに移注する検体の量です。「ライシス」セクションのステップ4.6 を参照してください。注： • 25gを超える試料は、 NF検証試験で試験されていません。 3M™ 分子検出スピードローダートレイの準備 1. 1 〜5% （v/v in water ）の家庭用漂白液で湿らせた布で、 3M™ 分子検出スピードローダートレイを拭きます。 2. 水で3M 分子検出スピードローダートレイを濯ぎます。 3. 使い捨てタオルで、 3M 分子検出スピードローダートレイを拭きます。 4. 使用前に、 3M 分子検出スピードローダートレイが乾燥していることを確認してください。 3M™ 分子検出チルブロックインサートの準備...
Página 192 プを使用してください。 4.3 以下に記載のとおり、増菌した検体をLS 用チューブに移注します。最初に増菌した各検体を各LS 用チューブに移注します。最後にNC を移注します。 4.4 3M™ 分子検出キャップ／デキャップツール－溶解を使用して、 LS 用チューブのキャップを一度に1 ストリップずつ外します。 4.5 溶解物を再検査用に保存する場合は、キャップを清潔な容器に入れておき、ライシス後に再度キャップを嵌めます。保存した溶解物の処理については、付録A を参照してください。 4.6 プロトコルの表2、 3、および4に別の指示がある場合を除き、検体20 µL をLS 用チューブに移注します。...
Página 193 3. 交差汚染を回避するため、試薬チューブのキャップは一度に1 ストリップずつ外し、移注ステップごとに新しいピペットチップを使用してください。 4. 以下に記載のとおり、溶解物を試薬チューブに移注します。最初に各試薬チューブに各検体溶解物を移注し、次にNC を移注します。最後にRC チューブを水和します。 5. 3M™ 分子検出キャップ／デキャップツール - 試薬を使用して、試薬チューブのキャップを一度に1 ストリップずつ外します。キャップを廃棄します。 5.1 LS 用チューブの検体溶解物20 µL を対応する試薬チューブに移注します。ペレットが撹拌されないよう、一定の角度で分注します。ピペッティングを上下5 回行ってやさしく混合します。...
Página 194 せん。確認を開始する前のすべての手順は、どちらの方法に対しても共通である必要があります。結果が一致しない場合（上記の手段の1つにより確認されていない代替方法を使い推定肯定）、ラボラトリーは得られた結果の妥当性を確認するために必要な措置を講じなければなりません。注記：陰性検体がシステムとして0 を返さない場合でも、 3M 分子検出アッセイ2 - リステリア・モノサイトゲネス増幅試薬は「バックグラウンド」相対発光量（RLU ）を持っています。異常な光出力がみられるなどの稀なケースについては、アルゴリズムがこれを「Inspect 」と標識します。 3M 社はお客様に、 Inspect 検体に対してアッセイを再度行うことを推奨します。その結果が続けてInspect であった場合は、任意の別の方法また...
Página 195 4. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. 3M Installation Qualification (IQ) / Operational Qualification (OQ) Protocols and Instructions for 3M Molecular Detection System.
Página 196 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 197 （每 10 mL 瓶的成分。一瓶被加入一升基础培养基。）柠檬酸铁铵 0.5g/10mL 最终 pH 值在 25°C 的环境下为 7.2 ± 0.2 3M™ 分子检测仪器专用于在分析裂解步骤中经过热处理的样品，该步骤旨在破坏样品中存在的有机物。未在分析裂解步骤中经过适当热处理的样品可以被视为潜在的生物危害，不应将其插入 3M 分子检测仪器。 3M 食品安全的设计和生产已经获得 ISO （国际标准化组织） 9001 认证。 3M 单核细胞增生李斯特菌分子检测分析 2 - 单核细胞增生李斯特菌检测盒包含 96 个检测，如表 1 所述。...
Página 198 • 仅将 3M 分子检测分析 2 - 单核细胞增生李斯特菌用于经内部或第三方验证的表面、消毒剂、方案和菌株。 • 对于包含带芳基磺化复合物的中和缓冲液的环境样品，请在检测前按 1:2 比例进行稀释（1 份样品对 1 份无菌培养肉汤）。另一种选择方案是将 10 μL 的 NB 培养溶液转移到 LS 管中。包括含有芳基磺酸盐复合成分的中和缓冲液在内的 3M™ 样品处理产品： BPPFV10NB、 RS96010NB、 RS9604NB、 SSL10NB、 XSLSSL10NB、 HS10NB 和 HS119510NB。...
Página 199 基质可定义为一种具备内源特性的产品（如化学成分或工艺）。基质间的差异是因加工或外观的不同而导致的差异，例如原材料和经过巴士消毒处理间的差异以及新鲜和干燥之间的差异。存储和弃置在 2-8°C 温度下存储 3M 单核细胞增生李斯特菌分子检测分析 2 - 单核细胞增生李斯特菌。不要冷冻。避光存储检测盒。打开检测盒后，检查铝箔袋是否破损。如果破损，请不要使用。打开之后，未使用的试管应始终存储在内部带有干燥剂的可重新密封铝箔袋中，以保持冻干试剂的稳定性。将重新密封的铝箔袋存储在 2-8°C 温度下，但存储时间不能超过 60 天。请勿使用过期的 3M 单核细胞增生李斯特菌分子检测分析 2 - 单核细胞增生李斯特菌。过期日期和批号注明在包装箱外侧的标...
Página 200 20-24 10 μL Fraser 肉汤 (a) 转移至裂解 (LS) 管的样品量。请参阅 “裂解” 部分的步骤 4.6。已验证方法的具体说明官方方法 AOAC 2016.08 ® AOAC 性能测试方法 # 081501 在 AOAC OMA 和 PTM 研究中，已发现 3M 单核细胞增生李斯特菌分子检测分析 2 – 单核细胞增生李斯特菌是检测李斯特菌菌落的有效方法。研究中检测的数据矩阵见表 3 所示。...
Página 201 如需了解有关有效期满的更多信息，请参阅上述网站提供的 NF 验证证书。 NF 验证认证方法符合 ISO 16140 ，可对比 ISO 11290 有效范围：所有人工食品和环境样品（不包括初级生产样品）样品制备：样品应根据 EN ISO 11290 和 EN ISO 6887 标准进行制备软件版本：见证书表 4：培养方案符合 NF 验证认证方法 3M 01/15-09/16。培养肉汤量培养温度培养时间样品分析一般方案样品大小推荐中断点 (mL) (±1°C)
Página 202 1. 启动 3M™ 分子检测软件并登录。联系您的 3M 食品安全代表以确保您使用最新版本的软件。 2. 打开 3M 分子检测仪器。 3. 使用数据为每种样品创建或编辑一次检测。请参考 3M 分子检测系统用户手册了解详细信息。注：插入带反应管的 3M 分子检测快速转移托盘前， 3M 分子检测仪器必须达到并保持 60°C。此加热步骤大概需要 20 分钟，由仪器状态栏中的一个橙色灯进行指示。当仪器准备好启动一次检测时，状态栏将变为绿色。裂解 1. 将管架置于室温 (20-25 °C) 一整夜（16-18 小时），让裂解溶液 (LS) 管热身。使 LS 管平衡到室温的另一种方法是将 LS 管放在...
Página 203 （简体中文） 9. 将无盖 LS 管架放在 3M 分子检测加热模块中加热 15 ±1 分钟。加热期间， LS 将从粉红（冷）变为黄色（热）。未在分析裂解步骤中经过适当热处理的样品可以被视为潜在的生物危害，不应将其插入 3M 分子检测仪器。 10. 从加热块中取出无盖 LS 管架，将其放进 3M 分子检测冷却架冷却最短 5 分钟，最长 10 分钟。 3M 分子冷却架用于没有分子检测冷却模块托盘的环境温度下，应直接置于实验室工作台之上。冷却后，裂解液将恢复为粉红色。 11. 从 3M 分子检测冷却架上移除 LS 管架。...
Página 204 3. 倒置 2-3 次进行混合，借此准备用以扩增的储存样品。 4. 打开管盖。 5. 将混合后的溶菌液管置于 3M 分子检测加热模块并在 100 ±1°C 温度下加热 5 ±1 分钟。 6. 从加热块中取出无盖 LS 管架，将其放进 3M 分子检测冷却架冷却最短 5 分钟，最长 10 分钟。 7. 继续执行上文详述的 “扩增” 部分的方案。如果您对于特定的应用或程序存有疑问，请访问我们的网站 www.3M.com/foodsafety，也可与您当地的 3M 代表或经销商联系以获得帮助。...
Página 205 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 206 （1 、 2 、 3） 3M 分子檢測套組 2 - 單增李斯特菌專供受過實驗室技術訓練的專業人員在實驗室環境下使用。對於在食品或飲料以外的樣本中使用此產品， 3M 尚未有資料可證。例如，對於此產品用於檢測水樣、制藥、化妝品、臨床或家畜樣本， 3M 尚未有資料可證。 3M 分子檢測套組 2 - 單增李斯特菌尚未針對所有可能的檢測方法或針對所有可能的細菌類型做出評估。對於所有檢測方法，所使用的增殖培養液的來源、配方和品質都可能會影響結果。像是抽樣方法、測試方案、樣本準備、處理和實...
Página 207 • 對於包含帶芳基磺酸酯複合物的中和緩衝液的環境樣本，請在檢測前進行 1:2 的稀釋（1 份樣本配 1 份無菌增殖培養液）。另一個方法是將 10 μL 的 NB 增殖轉移到 LS 管中。 3M™ 樣本處理產品，其中包含帶芳基磺酸酯複合物的中和緩衝液： BPPFV1 0NB 、 RS96010NB 、 RS9604NB 、 SSL10NB 、 XSLSSL10NB 、 HS10NB 和 HS119510NB 。...
Página 208 基質可定義為一種具備內源特性的產品（如化學成分或程序）。基質間的差異是因加工或外觀的不同而導致的差異，例如原材料和經過巴氏滅菌處理間的差異以及新鮮和乾燥之間的差異。儲存和棄置在 2-8°C 溫度下儲存 3M 分子檢測套組 2 - 單增李斯特菌。避光儲存檢測盒。打開檢測盒後，檢查鋁箔袋是否破損。如果破損，請勿使用。打開之後，未使用的試劑試管應儲存在內部帶有乾燥劑的可重新密封鋁箔袋中，以保持冷凍乾燥試劑的穩定性。將重新密封的鋁箔袋儲存在 2-8°C 溫度下，但儲存時間不能超過 60 天。...
Página 209 驗證方法的特定說明 Official Method AOAC 2016.08 ® AOAC 效能測試方法號碼 081501 根據 AOAC PTM 研究發現， 3M 分子檢測套組 2 - 單增李斯特菌為檢測單增李斯特菌的有效方法。研究測試的基質顯示於表 3 。表 3. 顯示增殖的方法（根據 AOAC 正式方法 2016.08 以及效能測試證書號碼 081501）樣本基質樣本大小增殖培養液量 (mL) 增殖時間...
Página 210 的 NF VALIDATION 認證方法與 ISO 11290 相比驗證範圍：所有人類食用的食物及環境樣本（初級生產樣本除外）樣本準備：樣本準備應根據 EN ISO 11290 和 EN ISO 6887 的規範軟體版本：詳見證書表 4 ：根據 NF VALIDATION 認證方法 3M 01/15-09/16 的增殖的培養方法。增殖培養液增殖溫度增殖時間樣本分析一般方法樣本大小建議中斷點...
Página 211 7. 當轉移完所有樣本時，將20 µL 的 NC （無菌增殖培養液，如 Demi-Fraser 培養液）轉移到一個 LS 管中。請勿將水用作 NC 。 8. 檢驗 3M 分子檢測加熱塊植入的溫度是否達到了 100 ±1°C 。 9. 將無蓋 LS 管架放在 3M 分子檢測加熱塊植入中加熱 15 ±1 分鐘。加熱期間， LS 將從粉紅（冷）變為黃色（熱）。未在溶菌步驟中經過適當熱處理的樣本可以被視為潛在的生物危害，不應將其插入 3M 分子檢測設備。...
Página 212 方法 3 ：從特定瓊脂（詳見方法 1 或 2）使用 EN ISO 7218 裡描述的標準核酸探針，在被隔絕的地方執行測試。方法 4 ：使用任何 NF VALIDATION 已認證方法，方法的原理必須與 3M 分子檢測套組 2 - 單增李斯特菌不同。這個第二項驗證方法所描述的完整方法必須使用。確認開始之前的所有步驟，對這兩種方法必須是一樣的。在不一致的結果的情況下（替代方法的假定陽性結果、未通過上述方法之一確認），實驗室必須遵照必要的步驟，確保獲得結果的...
Página 213 4. 打開管蓋。 5. 將混合後的溶菌液管置於 3M 分子檢測加熱塊植入並在 100 ±1°C 溫度下加熱 5 ±1 分鐘。 6. 從加熱塊中取出無蓋 LS 管架，將它放進 3M 分子檢測冷卻塊植入冷卻至少 5 分鐘，最長 10 分鐘。 7. 繼續執行上文詳述的「擴增放大」部分的方案。如果您對於特定的應用或程序存有疑問，請瀏覽我們的網站 www.3M.com/foodsafety ，或聯絡您當地的 3M 代表或經銷商。...
Página 214 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 215 ชุ ด ทดสอบเชื ้ อ ลี ส ที เ รี ย โมโนไซโตจี เ นส ระดั บ โมเลกุ ล 2 โดยวิ ธ ี 3M มี ท ั ้ ง หมด 96 การทดสอบ ตามที ่ อ ธิ บ ายไว้ ใ นตารางที ่...
Página 216 อั ต ราส่ ว น 1:2 ก่ อ นที ่ จ ะทดสอบ (เติ ม 1 ส่ ว นของตั ว อย่ า งลงใน 1 ส่ ว นของอาหารเหลวเพิ ่ ม จำ า นวนเชื ้ อ ที ่ ฆ ่ า เชื ้ อ แล้ ว ) อี ก ตั ว เลื อ กก็ ค ื อ การ ส่ ง อาหารเพิ ่ ม จำ า นวนเชื ้ อ NB ขนาด 10 ไมโครลิ ต รเข้ า ไปในหลอด LS ตั ว อย่ า งของผลิ ต ภั ณ ฑ์ ข อง 3M™ ซึ ่ ง ประกอบด้ ว ยบั ฟ เฟอร์...
Página 217 (1-800-328-1671 ในสหรั ฐ ฯ) หรื อ ตั ว แทนชุ ด ทดสอบอาหารปลอดภั ย 3M อย่ า งเป็ น ทางการของคุ ณ สำ า หรั บ การอนุ ม ั ต ิ ส ิ น ค้ า ที ่ ส ่ ง คื น...
Página 218 ห้ า มใช้ ช ุ ด ทดสอบเชื ้ อ ลี ส ที เ รี ย โมโนไซโตจี เ นส ระดั บ โมเลกุ ล 2 โดยวิ ธ ี 3M ที ่ เ ลยวั น หมดอายุ แ ล้ ว วั น หมดอายุ แ ละหมายเลขล็ อ ตจะแสดงไว้ บนฉลากด้ า นนอกของกล่ อ ง หลั ง ใช้ ง าน อาหารเลี ้ ย งเชื ้ อ และหลอดชุ ด ทดสอบเชื ้ อ ลี ส ที เ รี ย โมโนไซโตจี เ นส ระดั บ โมเลกุ ล 2 โดยวิ ธ ี 3M อาจมี...
Página 219 ในผลการศึ ก ษา AOAC PTM พบว่ า ชุ ด ทดสอบเชื ้ อ ลี ส ที เ รี ย โมโนไซโตจี เ นส ระดั บ โมเลกุ ล 2 โดยวิ ธ ี 3M เป็ น วิ ธ ี ท ี ่ ม ี ป...
Página 220 ชุ ด ป้ า ยเชื ้ อ 1 ชุ ด 24-30 ก�รตรวจสอบคว�มถู ก ต้ อ งของ NF โดยประก�ศนี ย บั ต รรั บ รอง AFNOR 3M 01/15-09/16 วิ ธ ี ว ิ เ คร�ะห์ ท �งเลื อ กสำ � หรั บ ธุ ร กิ จ ก�รเกษตร http://nf-validation.afnor.org/en สำ...
Página 221 （ภาษาไทย） ต�ร�ง 4: เกณฑ์ ว ิ ธ ี ก ารเพิ ่ ม จำ า นวนเชื ้ อ ตามวิ ธ ี ท ี ่ ไ ด้ ร ั บ การรั บ รองโดยการตรวจสอบความถู ด ต้ อ งของ NF เลขที ่ 3M 01/15-09/16 ปริ...
Página 222 1. เปิ ด ใช้ ซ อฟต์ แ วร์ ท ดสอบเชื ้ อ ก่ อ โรคระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M™ แล้ ว เข้ า สู ่ ร ะบบ ติ ด ต่ อ ตั ว แทนชุ ด ทดสอบอาหารปลอดภั ย ของ...
Página 223 6. ใส่ ห ลอดที ่ ป ิ ด ฝาแล้ ว ลงในถาดใส่ ห ลอดทดสอบสำ า หรั บ เข้ า เครื ่ อ งทดสอบระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M ที ่ ส ะอาดและขจั ด การปนเปื ้ อ นแล้ ว ปิ ด...
Página 224 5. ใส่ ห ลอดไลเซตที ่ ผ สมตั ว อย่ า งเข้ า กั น แล้ ว ลงในฮี ท บล็ อ คสำ า หรั บ ใส่ ห ลอดทดสอบระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M และให้ ค วามร้ อ นที ่...
Página 225 4. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. Installation Qualification (IQ) / Operational Qualification (OQ) Protocols and Instructions for 3M Molecular Detection System.
Página 226 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 227 사용하도록 고안되었습니다. 3M 은 식품이나 음료가 아닌 다른 산업에서의 이 제품 사용을 문서화하지 않았습니다. 예를 들어 3M 은 물, 약품, 화장품, 임상 또는 수의학 시료 시험에 대해 이 제품을 문서화하지 않았습니다. 3M 분자 검출 키트2 - 리스테리아 모노사이토제네스용은 가능한 모든 테스트 실험 계획서 또는 가능한 모든 균주에 대한 평가를 수행하지 않았습니다.
Página 228 키트에 제공되지 않은 음성 대조군은 멸균 증균 배지(예: Demi-Fraser Broth)입니다. 물을 음성 대조군으로 사용하지 마십시오. 안전 사용자는 3M 분자 검출 시스템 및 3M 분자 검출 키트2 - 리스테리아 모노사이토제네스용 과 관련된 지침의 안전 정보 일체를 숙지하고 따라야 합니다. 나중에 참조할 수 있도록 안전 지침을 보관하십시오.
Página 229 매트릭스 컨트롤(MC)을 사용하여 해당 매트릭스가 3M 분자 검출 키트2 - 리스테리아 모노사이토제네스용 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인할 수 있습니다. 3M 방법 적용 시 또는 원료 또는 프로세스에 변화가 있었던 신규/미상의 매트릭스 시험 시 유효성 검사를 하는 중에 다양한 원천에서 얻은 시료).
Página 230 （한국어） 사용자는 “3M 분자 검출 시스템용 설치 적격성 평가(IQ)/운영 적격성 평가(OQ) 시험계획서 및 지침” 문서에 기술된 3M 분자 검출 시스템 운영자 적격성 평가(OQ) 교육을 이수해야 합니다 자세한 요구사항은 “검증된 방법에 대한 자세한 지침” 섹션을 참조하십시오: 공식방법 2016.08 및 AOAC 품질 시험...
Página 231 ® AOAC 품질시험 방법 # 081501 AOAC 품질시험 방법(PTM) 시험에서, 3M 분자 검출 키트2 - 리스테리아 모노사이토제네스 용 은 리스테리아 모노사이토제네스의 검출에 효과적인 방법임이 확인되었습니다 . 이 시험에서 검사된 매트릭스는 표 3에 나와 있습니다. 표 3. AOAC 공식방법 2016.08 및 품질 시험...
Página 232 3M™ 분자 검출 냉각 블록을 바로 실험실 벤치에 놓습니다(3M™ 분자 검출 냉각 블록 트레이가 사용되지 않음). 주변 실험실 온도 (20-25°C)에서 냉각 블록을 사용합니다. 3M™ 분자 검출 히팅 블록 인서트 준비 건조 블록 히터 장치에 3M™ 분자 검출 히팅 블록 인서트를 놓습니다. 건조 블록 히터 장치를 켜고 3M 분자 검출 히팅 블록 인서트가 100±1°C 를 유지할 수 있도록 합니다.
Página 233 （한국어） 참고: 히터 장치에 따라, 3M 분자 검출 히팅 블록 인서트가 온도에 도달하는 데 약 30 분이 걸릴 수 있습니다. 적절하고 눈금이 있는 온도계(예: 부분 침지 온도계 또는 디지털 열전대 온도계. 전체 침지 온도계는 안됨)를 지정된 위치에 놓아 3M 분자 검출 히팅 블록...
Página 234 각 샘플 용해물을 개별 시약 튜브로 먼저 옮긴 뒤 NC를 옮기십시오. RC 튜브를 마지막에 수화시킵니다. 5. 3M™ 분자 검출 시약 캡/캡 제거 도구를 사용하여 시약 튜브 캡을 엽니다. 한 번에 한 개의 시약 튜브 스트립. 캡을 버리십시오. 5.1 LS 튜브에 있는 액체(침전물 제외)의 상부 1/2에서 시료 용해액 20µl를 해당 시약 튜브로 옮깁니다. 알갱이를 휘저어서...
Página 235 표준에 기술된 대로 핵산 프로브를 사용하여 선택적 한천에서 격리된 군집에 수행(옵션 1 또는 2 참조). 옵션 4: 기타 방법으로 인증된 NF VALIDATION을 사용, 그 원리는 3M 분자 검출 키트2 - 리스테리아 모노사이토제네스용 과 달라야 함. 이 두 번째로 검증된 방법에 대해 기술된 전체 계획서를 사용해야 합니다. 확인 시작 전에 두 방법에 대해 모두 공통적인 단계를...
Página 236 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...
Página 237 TIDAK boleh dimasukkan ke dalam Instrumen Deteksi Molekuler 3M. Penguji Keamanan Makanan 3M sesuai dengan sertifikasi ISO (International Organization for Standardization) 9001 dalam hal desain dan manufaktur. Kit uji Deteksi Molekuler 3M Untuk Pengujian Listeria monocytogenes 2 berisi 96 alat pengujian yang dijelaskan pada Tabel 1.
Página 238 • Selalu gunakan Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian Listeria monocytogenes 2 sebelum tanggal kedaluwarsa. • Gunakan Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian Listeria monocytogenes 2 untuk sampel makanan dan lingkungan yang telah divalidasi secara internal atau oleh pihak ketiga.
Página 239 Penggantian ini ditawarkan kepada Anda secara eksklusif. Anda harus segera melapor kepada 3M dalam waktu tiga puluh hari sejak menemukan adanya dugaan cacat pada produk dan harus mengembalikannya kepada 3M. Hubungi Layanan Pelanggan (1-800-328-1671 di Amerika Serikat) atau perwakilan Keselamatan Makanan 3M resmi Anda untuk Izin Pengembalian Produk.
Página 240: Petunjuk Penggunaan
2. Uji beberapa contoh sampel matriks, yaitu sampel yang diperoleh dari sumber yang berbeda, selama periode validasi manapun bila mengadopsi metode 3M atau bila menguji matriks baru atau tidak dikenal atau matriks yang sudah mengalami perubahan bahan mentah atau perubahan proses.
Página 241 ® Metode yang Teruji Kinerja AOAC #081501 Dalam penelitian PTM AOAC, Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian Listeria monocytogenes 2 merupakan metode yang efektif guna mendeteksi spesies Listeria monocytogenes. Matriks yang diuji dalam penelitian ditampilkan pada Tabel 3. Tabel 3. Protokol pengayaan sesuai dengan Metode Resmi AOAC 2016.08 dan Sertifikat...
Página 242 24-30 Plastik 1 penyeka 24-30 Validasi NF dengan Sertifikasi AFNOR 3M 01/15-09/16 Metode Analitika Alternatif untuk Agribisnis http:/ /nf-validation.afnor.org/en Untuk informasi selengkapnya mengenai akhir validitas, bacalah sertifikat Validasi NF yang tersedia pada situs web yang disebutkan di atas. Metode bersertifikasi Validasi NF sesuai dengan ISO 16140...
Página 243 Letakkan Sisipan Blok Pemanas Deteksi Molekuler 3M™ dalam unit pemanas blok kering. Hidupkan unit pemanas blok kering dan atur suhu supaya Sisipan Blok Pemanas Deteksi Molekuler 3M dapat mencapai dan mempertahankan suhu 100 ± 1°C. Catatan: Tergantung pada unit pemanas, tunggu selama sekitar 30 menit hingga Sisipan Blok Pemanas Deteksi Molekuler 3M mencapai suhu yang diinginkan.
Página 244 8. Pastikan bahwa suhu Sisipan Blok Pemanas Deteksi Molekuler 3M berada pada suhu 100 ±1°C. 9. Letakkan rak yang tidak tertutup tabung LS dalam Sisipan Blok Pemanas Deteksi Molekuler 3M dan panaskan selama 15 ±1 menit. Selama pemanasan, larutan LS akan berubah dari merah muda (dingin) menjadi kuning (panas).
Página 245 8. Klik tombol Start pada perangkat lunak dan pilih instrumen yang akan digunakan. Tutup instrumen yang dipilih akan membuka secara otomatis. 9. Masukkan Baki Pemuat Kecepatan Deteksi Molekuler 3M ke Instrumen Deteksi Molekuler 3M dan tutup rapat untuk memulai pengujian. Hasilnya akan ditampilkan setelah 75 menit, meskipun hasil positif dapat terdeteksi lebih cepat.
Página 246 10. Setelah pengujian selesai, keluarkan Baki Pemuat Kecepatan Deteksi Molekuler 3M dari Instrumen Deteksi Molekuler 3M dan buang tabung dengan merendamnya ke dalam larutan pemutih rumah tangga 1-5% (v:v dalam air) selama 1 jam dan jauhkan dari area persiapan pengujian.
Página 247 4. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. 3M Installation Qualification (IQ) / Operational Qualification (OQ) Protocols and Instructions for 3M Molecular Detection System.
Página 248 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2016, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8719-8292-1...

3M MDA2LMO96 Manual Del Usuario

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para 3M MDA2LMO96

Resumen de contenidos para 3M MDA2LMO96

Tabla de contenido