Descripción Del Producto Y Uso Previsto; Instrucciones Del Producto - 3M MDA2LMO96 Manual Del Usuario

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Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria monocytogenes
Descripción del producto y uso previsto
El Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria monocytogenes 3M™ se usa junto con el Sistema de Detección Molecular
3M™ para la detección rápida y específica de especies de Listeria en muestras enriquecidas ambientales y de alimentos.
Los Ensayos de Detección Molecular 3M usan una amplificación isotérmica mediada por asas para amplificar rápidamente
secuencias de ácidos nucleicos con alta especificidad y sensibilidad, combinada con bioluminiscencia para detectar la
amplificación. Los resultados presuntivos positivos se reportan en tiempo real, mientras que los resultados negativos se
revelan una vez terminado el ensayo. Los resultados presuntivos positivos se deben confirmar utilizando el método que
usted prefiera o según lo especifiquen las regulaciones locales
El Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria monocytogenes 3M está previsto para su uso en laboratorios por parte
de profesionales capacitados en el empleo de técnicas de laboratorio. 3M no documentó el uso de este producto en otras
industrias que no sean la alimentaria o la de bebidas. Por ejemplo, 3M no documentó este producto para el análisis de
muestras clínicas, veterinarias, cosméticas, farmacéuticas ni de agua. El Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria
monocytogenes 3M no ha sido evaluado con todos los protocolos de pruebas ni con todas las cepas de bacterias posibles.
Como sucede con todos los métodos de prueba, el tipo de medio de enriquecimiento puede afectar los resultados.
Factores como los métodos de toma de muestra, los protocolos de prueba, la preparación de las muestras, su
manipulación y las técnicas del laboratorio pueden influir en los resultados. 3M recomienda que se realice una evaluación
del método, incluido el medio de enriquecimiento, en el entorno del usuario a través de una cantidad suficiente de
muestras con alimentos específicos y retos microbianos para garantizar que el método cumple con los criterios del usuario.
3M ha evaluado el Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria monocytogenes 3M con Caldo Demi-Fraser que
contiene citrato de amonio férrico y caldo Fraser que contiene citrato de amonio férrico, según fue necesario. A
continuación se presenta una fórmula típica de este medio.
Fórmula típica de la Base de Caldo Demi-Fraser (g/l)
Cloruro de sodio
Fosfato de sodio, dibásico, anhidro *
Extracto de carne
Digerido pancreático de caseína
Digerido péptico de tejido animal
Extracto de levaduras
Cloruro de litio
Fosfato de potasio, monobásico
Esculina
Clorhidrato de acriflavina
Ácido nalidíxico
* Sustituto: Fosfato de sodio, dibásico, deshidratado
Suplemento para Caldo Fraser
(Ingredientes por vial de 10 ml. Se agrega un vial a un litro de medio basal.)
Citrato de amonio férrico
pH final
El Equipo de Detección Molecular 3M™ está previsto para ser utilizado con muestras que hayan sido tratadas con calor
durante el paso de lisis del ensayo, que se diseñó para destruir los organismos presentes en la muestra. Las muestras que
no se hayan tratado debidamente con calor durante el paso de lisis del ensayo pueden considerarse un posible riesgo
biológico y NO deben introducirse en el Equipo de Detección Molecular 3M.
3M Food Safety cuenta con certificación de la Organización internacional para la estandarización (ISO) 9001 de diseño y
fabricación.
El kit de pruebas del Ensayo de Detección Molecular 2 para Listeria monocytogenes 3M contiene 96 pruebas, que se
describen en la Tabla 1.
.
(1, 2, 3)
Fórmula típica de la base de Caldo Fraser
20 g Cloruro de sodio
9,6 g Fosfato de sodio, dibásico, anhidro
5 g Extracto de carne
5 g Digerido pancreático de caseína
5 g Digerido péptico de tejido animal
5 g Extracto de levaduras
3 g Cloruro de litio
1,35 g Fosfato de potasio, monobásico
1 g Esculina
0,0125 g Clorhidrato de acriflavina
0,01 g Ácido nalidíxico
12 g
0,5 g/10 ml
7,2 ± 0,2 a 25 °C.
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(Español)
ES
Fecha de emisión: 2016-10

Instrucciones del producto

(g/l)
20 g
9,6 g
5 g
5 g
5 g
5 g
3 g
1,35 g
1 g
0,025 g
0,02 g