Integra Codman CereLink 826850 Guia De Inicio Rapido página 14

DE – DEUTSCH
MRT-Informationen
Lesen Sie dieses Dokument vollständig durch, bevor Sie eine
Magnetresonanztomographie an einem Patienten durchführen,
dem ein ICP-Sensor implantiert wurde. Die Nichteinhaltung
Bedingt MR-sicher
der Bedingungen für die sichere Anwendung kann zu schweren
Verletzungen des Patienten führen.
Der ICP-Sensor-Ventrikelkatheter ist bedingt MR-sicher.
INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT:
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass der ICP-Sensor bedingt MR-sicher ist. Ein
Patient, bei dem dieses Instrument implantiert ist, kann sicher in einem MR-System
gescannt werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• Statisches Magnetfeld von nur 1,5 T und 3 T
• Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 1000 G/cm (10 T/m)
• Maximale Anstiegsgeschwindigkeit des Gradientenfeldes von 200 T/m/s
• Horizontaler MRT-Scanner mit zylindrischer Bohrung
• Maximales MR-System berichtet, Ganzkörper-gemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg oder Kopf-SAR von 3,2 W/kg
• Die Dauer der MRT-Untersuchung darf 15 Minuten nicht überschreiten.
• Eine spezielle Positionierung des ICP-Sensors ist erforderlich, um die Sicherheit des
Patienten während des MRT-Verfahrens zu gewährleisten (konkrete Anweisungen
sind im Abschnitt VORBEREITUNG AUF DAS MRT-VERFAHREN unten enthalten).
• WARNUNG: Bringen Sie den Monitor, die Kabel oder anderes Zubehör wie
Tuohy-Nadeln, Trokar oder Mandrin nicht in den MRT-Raum.
• WARNUNG: Verwenden Sie keine Sende-/Empfangs- oder ausschließliche
HF-Sendekopfspulen. Verwenden Sie nur HF-Sende-/Empfangskörperspule oder
HF-Sendekopfspule/HF-Empfangskopfspule.
• WARNUNG: Scannen Sie keinen Patienten mit erhöhter Körpertemperatur.
MRT-bezogene Erwärmung
Unter den oben definierten Scanbedingungen wird vom ICP-Sensor ein maximaler
Temperaturanstieg von weniger als 2 °C nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen
erwartet. Die Auswirkungen des Scannens über 15 Minuten hinaus sind unbestimmt.
Artefakt-Informationen
In nichtklinischen Tests wurde die maximale Artefaktgröße auf der Gradienten-
Echoimpulsfolge bei 3 T gesehen und erstreckt sich auf eine Zone von etwa 2 mm relativ
zur Größe und Form des ICP-Sensors.
Vorbereitung auf das MRT-Verfahren:
1. Überprüfen Sie unmittelbar vor dem Betreten des MRT-Raums, ob der ICP-Sensor
ordnungsgemäß funktioniert. Führen Sie KEIN MRT-Verfahren durch, wenn der
ICP-Sensor beschädigt ist oder anderweitig nicht richtig funktioniert.
2. Trennen Sie alle am ICP-Sensor angeschlossenen Kabel und
Patientenüberwachungsgeräte, bevor Sie den Patienten in den MRT-Raum
transportieren. Bringen Sie die Monitore, Kabel oder anderes Zubehör NICHT in
den MRT-Raum.
3. Eine spezielle Positionierung des ICP-Sensors ist erforderlich, um die
Patientensicherheit während des MRT-Verfahrens zu gewährleisten. Der ICP-
Sensor muss in einer bestimmten Geometrie platziert werden, um die Gefahr
einer übermäßigen Erwärmung der ICP-Sensorspitze zu minimieren. Wickeln Sie
den Schlauch des ICP-Sensors in der Nähe der Basis des elektrischen Anschlusses
in 5 oder 6 Schlaufen von ca. 6 cm Durchmesser und zentrieren Sie ihn oben auf
dem Kopf des Patienten (siehe Abbildung 7). Machen Sie keine MRT mit dem ICP-
Sensor in einer „geraden" Konfiguration (d. h. abgewickelt). Die Nichtbeachtung
dieser Richtlinie kann zu schweren Verletzungen des Patienten führen.
4. Legen Sie eine mindestens 1 cm dicke, trockene Gazeauflage zwischen den
elektrischen Anschluss des ICP-Sensors bei gewickeltem Schlauch und die
Kopfhaut des Patienten. Befestigen Sie dies mit einem Klebeband (siehe
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Abbildung 7). Gehen Sie beim Entfernen des Klebebands vorsichtig vor, um
Schäden am ICP-Sensor zu vermeiden.
5. Die folgenden MRT-Parameter dürfen während der Aufnahme nicht überschritten
werden:
a. Maximales räumliches Gradientenmagnetfeld von 1000 G/cm (10 T/m).
Das höchste räumliche Gradientenmagnetfeld befindet sich üblicherweise
außerhalb der Achse, an einer Seitenwand und in der Nähe der Öffnung der
Bohrung des Scanners. Beziehen Sie sich auf den von den MRT-Herstellern
veröffentlichten Wert und die Lage des für den Patienten zugänglichen
höchsten räumlichen Gradienten.
b. Maximale Anstiegsgeschwindigkeit des Gradientenfeldes von 200 T/m/s.
c. Maximales MR-System berichtet, Ganzkörper-gemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg oder Kopf-SAR von 3,2 W/kg.
Informationen zur elektrostatischen Entladung (ESD)
VORSICHT: Die Exposition gegenüber elektrostatischer Entladung
(ESD) kann diesen ICP-Sensor beschädigen. Hohe ESD-Werte können
die elektronischen Komponenten beschädigen und dazu führen,
dass der ICP-Sensor ungenau oder unbrauchbar wird. Treffen Sie alle
Vorsichtsmaßnahmen, um die elektrostatische Aufladung während der
Verwendung dieses Produkts zu reduzieren.
• Erdung des Patienten (z. B. Erdungsbänder an Tragegurten).
• Vermeiden Sie Materialien, die während der Bewegung und des Transports des
Patienten ESD verursachen könnten, z. B. Nylon-Transferboards mit Bettzeug.
• Vor dem Berühren des Patienten sollte das Pflegepersonal ESD-Ablagerungen durch
Berühren einer geerdeten Metalloberfläche, wie z. B. einer Bettschiene, ableiten.
Es wird empfohlen, dass das gesamte Krankenhauspersonal, das mit diesen Vorrichtungen
in Berührung kommt, eine Erläuterung des ESD-Symbols und eine Schulung in
ESD-Vorsichtsmaßnahmen erhält. Die Schulung sollte mindestens eine Einführung
in die elektrostatische Entladung, wann und warum sie auftritt, die Beschädigung
elektronischer Bauteile bei Berührung durch eine elektrostatisch aufgeladene Person und
Vorsichtsmaßnahmen beinhalten.
Vermeiden Sie das Berühren der Steckerstifte, die mit dem ESD-Symbol gekennzeichnet
sind, bevor Sie die ESD-Vorsichtsmaßnahmen befolgen. Vermeiden Sie grundsätzlich das
Berühren der Spitze des ICP-Sensors (Sensorelement).
Lieferform
Dieses Instrument ist nur zur EINMALIGEN ANWENDUNG VORGESEHEN UND DARF
NICHT ERNEUT STERILISIERT WERDEN.
Integra Einweginstrumente sind nicht so konzipiert, dass sie nach einem einmaligen
Gebrauch am Patienten Veränderungen wie Demontage, Reinigung oder erneute
Sterilisierung standhalten. Diese Instrumente sollen mit dem zentralen Nervensystem in
Kontakt kommen. Die Fähigkeit, mögliche Verunreinigungsstoffe, die z. B. die Creutzfeldt-
Jakob-Krankheit verursachen, zu zerstören, besteht derzeit nicht. Eine Wiederverwendung
kann auch die Leistung des Instruments beeinträchtigen, und jede Verwendung,
die über das beabsichtigte Design dieses Einweginstruments hinausgeht, kann zu
unvorhersehbaren Nutzungsrisiken oder zum Verlust der Funktionalität führen.
Integra ist nicht verantwortlich für ein Produkt, das erneut sterilisiert wurde. Das
Unternehmen akzeptiert auch kein Produkt, weder gegen Gutschrift noch im Rahmen
eines Austausches, das geöffnet, aber nicht benutzt wurde.
Solange die Einzelverpackung nicht beschädigt oder geöffnet ist, ist das Produkt steril.